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H. Pylori 제균이 H. Pylori 관련 위 용종의 운명에 미치는 영향

2019년 9월 24일 업데이트: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

H. Pylori 제균이 H. Pylori 관련 위 용종의 운명에 미치는 영향(무작위 통제 연구)

H. pylori 관련 위 용종의 퇴행에 대한 H. pylori 제균의 효과 평가(무작위 대조 시험)

  1. 연구 설계: 공개 RCT
  2. 연구군 H. pylori 제균군(N=17), 비제균군(N=15)

  3. 치료 계획

    1. 기준선 EGD

      : 0.3-1cm 크기의 용종 - bx & CLO test (전부 & 체부)

      ==> H. pylori 양성이고 적합한 환자인 경우, 무작위화

    2. 트리플 테라피
    3. UBT (박멸 후 4주)
    4. 후속 EGD: 총 결과, CLO 테스트

  4. 용종 퇴행 평가

    1. 사라지다
    2. 50% 이상의 회귀(크기, 개수)
    3. 변경 또는 증가 없음(크기, 수)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

(A) 연구 모집단

  1. 포함 HP-realetd 폴립 폴립 크기 0.3cm-1cm 20년 - 70년
  2. 제외 소화성 궤양, 치유 단계 또는 급성 단계 최근 4주 이내 PPI 사용 간경변증, 신부전, 기타 심각한 만성 또는 급성 질병 현재 다른 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 암, 정신 질환 과음 약물 남용 임신부, 페니실린 알레르기 , 디곡신, 항진균제, 와파린 프레비오수 H. pylori 박멸 등록 위 용종 출혈 또는 악성 변형 3mm 미만의 작은 용종.

(나) 연구방법

  1. 연구 설계: 공개 RCT
  2. 연구군 H. pylori 제균군(N=17), 비제균군(N=15)

  3. 치료 계획

    1. 기준선 EGD: 0.3-1cm 크기의 용종 - bx & CLO 테스트(전부 및 체부) ==> H. pylori 양성 및 적격 환자인 경우, 무작위화
    2. 트리플 테라피
    3. UBT(제균 후 4주) 삼제 요법, 2차 치료(메트로니아졸 기반 4중 요법) 및 UBT(제균 후 4주)에서 제균 실패 시
    4. 후속 EGD(3-9M): 총 소견, CLO 테스트

  4. 용종 퇴행 평가

    1. 사라지다
    2. 50% 이상의 회귀(크기, 개수)
    3. 변경 또는 증가 없음(크기, 수)

  5. 통계 분석

    1. 치료군과 대조군 사이의 용종 퇴행을 비교하기 위한 카이제곱 검정.
    2. 치료군과 대조군 사이의 연속 변수를 비교하기 위한 t-테스트.
    3. 기준선과 후속 EGD 사이의 크기를 비교하기 위한 대응 T-테스트.
    4. 회귀 분석: 단변량 및 다변량 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 H. pylori 감염이 있는 위 용종
  • 3mm-10mm의 위 폴립 크기
  • 20세 ~ 70세

제외 기준:

  • 위궤양 및 십이지장궤양(치유기 또는 급성기)
  • 4주 이내 PPI 사용
  • 간경변증, 신부전증, 기타 심각한 만성 또는 급성 질환
  • 다른 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이의 현재 감염
  • 모든 암, 정신질환
  • 술꾼
  • 마약 남용자
  • 임산부
  • 페니실린 알레르기
  • 디곡신, 항진균제, 와파린 사용
  • 이전 H. pylori 제균
  • 출혈 또는 악성 변형이 있는 위 용종
  • 3mm 미만의 작은 폴립.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근절
H. pylori 제균군
의약품: H. pylori 제균(Amoxaxillin, Lanston, Clarithromycin)
제균 실패시 1차 치료제로 H. pylori 제균(3중 요법), 2차 치료제로 4중 요법 제공
다른 이름들:
  • 트리플 테라피
간섭 없음: 비 박멸
H. pylori 비제균군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 제균군과 비제균군 간의 위용종 퇴행률을 비교한다. 위용종 퇴행 : 아래 중 하나 1) 위용종 소실 2) 용종 크기 50% 이상 감소
기간: 최대 24개월

H. pylori 관련 위 용종의 퇴행에 대한 H. pylori 제균의 효과 평가

스터디 그룹

  1. H. pylori 박멸
  2. H. pylori 비제균

위 용종 변화의 정의:

  1. 위 폴립 소실
  2. 용종 크기 50% 이상 감소
  3. 크기 변경 또는 크기 증가 없음
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyungpook National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Su Youn Y Nam, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KNUMC_15-1045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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