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初级保健中的风险分层结合针对腰痛的分层特定物理治疗

2018年9月5日 更新者:Sharon Henry、University of Vermont Medical Center

与仅接受当前护理的患者相比,初级保健中的风险分层结合分层特定物理治疗是否能改善非特异性腰痛患者的临床结果?

本研究旨在检查家庭医学腰痛风险分层后的患者结果,结合匹配的物理疗法(PT - 即,分层特定 PT)治疗或佛蒙特大学健康网络初级保健中的当前治疗。

研究概览

详细说明

佛蒙特大学健康网络是一个由五家医院组成的网络,主要为佛蒙特州和纽约州北部约 100 万农村人口提供服务。 这项前瞻性、纵向、实用、非随机、集群、非盲、对照试验的主要目的是检查根据 STarT Back 工具分层以匹配患者风险因素的 PT 治疗是否比目前的初级治疗更有效改善短期(6 个月)和长期(12 个月)患者预后(残疾)的非特异性腰痛 (LBP) 护理。

为了进行风险分层,研究人员将使用 STarT Back 工具,该工具专为初级保健环境设计,并针对非特定 LBP(急性发作或慢性疼痛)进行了验证。 该工具旨在确定进展为慢性 LBP 的预后风险(低、中、高)。 此外,该工具可帮助临床医生做出决策,以确保低风险患者不会过度治疗或过度医疗,“有风险”的患者及早获得合适的医疗服务提供者,并为复杂病例提供更好的护理。 因此,该工具有助于在“正确的时间”将“正确的患者与正确的治疗”相匹配,鉴于 LBP 的高患病率和高成本,这一点至关重要。

在六个家庭医学站点中的任何一个中看到的初步诊断为 LBP(急性发作或慢性)的患者将完成 STarT 背部工具和改良的腰痛残疾问卷 (mODI)。 通过非随机集群设计,三个家庭医学站点被确定为“参与站点”,三个被确定为“比较站点”。 来自“参与站点”的被分层为中等或高风险患者的腰痛患者将被转介到物理治疗 (PT) 进行匹配(即分层特定治疗)。 那些被确定为低风险的患者将保留在家庭医学中,通过建议、保证、患者教育、非甾体抗炎药(不鼓励影像学或专科转诊)进行管理。 来自“比较站点”的腰痛患者将根据家庭医学的现行护理实践进行管理。 使用 mODI,研究人员将在短期(6 个月)和长期点(12 个月)比较两个研究组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 急性、慢性或非特异性 LBP 的诊断,
  2. 21-60岁之间,
  3. 能够在没有帮助的情况下站立和行走,
  4. 能够理解和阅读英语,
  5. 能够理解并签署同意书。

排除标准:

  1. 活跃的严重脊柱并发症,如肿瘤或感染,
  2. 积极治疗脊柱转移癌或骨癌,
  3. 怀孕或产后不到 6 个月或断奶后不到 6 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:分层护理
在来自家庭医学站点的三个“参与站点”中,Keele STarT 背部筛查工具将用于急性和慢性腰痛患者,并根据患者的反应,将患者分为三个风险组之一:低、中等风险组或高风险。 中高风险组的患者将被转介到物理治疗,以根据风险等级进行匹配的物理治疗 (PT) 干预。 低风险组的患者将在家庭医学中进行管理,干预措施包括建议、保证、患者教育和非甾体抗炎药(不转诊进行影像学或专科护理)。

中等风险的患者将在 3 个月内接受多达 6-8 次物理治疗 (PT) 就诊,这是由已发布的循证实践指南指导的。 PT 治疗将根据身体检查结果和特定患者需求量身定制,并提供适当的锻炼、脊柱松动/操纵、加强/拉伸以及家庭计划,以改善患者疼痛和功能并减少残疾。

高风险患者将在必要时接受循证 PT 治疗。 此外,PT 治疗将纳入心理知情实践原则,以解决可能阻碍残疾减少的社会心理障碍(例如,恐惧回避、焦虑等)。 这可能包括慢性疼痛康复技术的指导,例如使用: 起搏以维持或增加活动;分级活动原则,以增加功能;疼痛教育和理解对疼痛的反应。

有源比较器:当前护理
在家庭医学的三个“比较站点”中,提供者将在佛蒙特大学医学中心为患有急性和慢性腰痛的患者提供当前护理。
患者教育、用药管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良的腰痛失能问卷
大体时间:6个月
腰痛残疾措施
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sharon M Henry, PT, PhD、The University of Vermont Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月29日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月27日

首次发布 (实际的)

2017年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-494

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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