Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска в первичной медико-санитарной помощи в сочетании со стратифицированной физиотерапевтической помощью при болях в пояснице

5 сентября 2018 г. обновлено: Sharon Henry, University of Vermont Medical Center

Улучшает ли стратификация риска в первичной помощи в сочетании со стратифицированной физиотерапевтической помощью клинические результаты для пациентов с неспецифической болью в пояснице по сравнению с теми, кто получает только текущую помощь?

Это исследование направлено на изучение исходов пациентов после стратификации риска боли в пояснице в семейной медицине в сочетании либо с подобранной физиотерапией (т.

Обзор исследования

Подробное описание

Сеть здравоохранения Университета Вермонта представляет собой сеть из пяти больниц, которая обслуживает в основном сельское население численностью около 1 миллиона человек в Вермонте и северной части штата Нью-Йорк. Основная цель этого проспективного, лонгитюдного, прагматичного, нерандомизированного кластерного, неслепого, контролируемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли лечение PT, стратифицированное в соответствии с факторами риска пациента на основе инструмента START Back Tool, более эффективным, чем текущее лечение в первичном звене. помощь при неспецифической боли в пояснице (LBP) для улучшения краткосрочных (6 месяцев) и долгосрочных (12 месяцев) результатов лечения пациентов (инвалидизация).

Для стратификации риска исследователи будут использовать инструмент START Back Tool, разработанный для учреждений первичной медико-санитарной помощи и валидированный для неспецифической БНС (острые обострения или хроническая боль). Инструмент предназначен для определения прогностического риска (низкий, средний, высокий) прогрессирования БНС в хроническую форму. Кроме того, этот инструмент помогает клиницистам в принятии решений, чтобы гарантировать, что пациенты с низким риском не получают чрезмерного лечения или медикаментозного лечения, что пациенты из группы риска получают доступ к нужному поставщику на раннем этапе и что в сложных случаях предоставляется усиленная помощь. Таким образом, инструмент помогает подобрать «нужному пациенту правильное лечение» в «нужное время», что имеет решающее значение, учитывая высокую распространенность и стоимость БНС.

Пациенты с первичным диагнозом БНС (острые обострения или хронические), которые наблюдаются в любом из шести центров семейной медицины, должны заполнить инструмент START Back Tool и Модифицированный вопросник инвалидности по боли в пояснице (mODI). При нерандомизированном кластерном дизайне три сайта семейной медицины определены как «Участвующие сайты», а три — как «Сравнительные сайты». Пациенты с болью в пояснице из «Участвующих центров», которые стратифицированы как пациенты со средним или высоким риском, будут направлены на физиотерапию (ЛТ) для соответствующего (т.е. стратифицированного специфического лечения). Те пациенты, которые определены как пациенты с низким риском, будут оставлены в Семейной медицине для лечения с использованием рекомендаций, заверений, обучения пациентов, НПВП (не рекомендуется визуализация или направление к специалисту). Пациенты с болями в пояснице из «Сравнительных сайтов» будут лечиться в соответствии с текущими методами лечения в семейной медицине. Используя mODI, исследователи будут сравнивать две исследуемые группы в краткосрочной (6 месяцев) и долгосрочной (12 месяцев) точках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагностика острой, хронической или неспецифической БНС,
  2. в возрасте от 21 до 60 лет,
  3. способность стоять и ходить без посторонней помощи,
  4. способность понимать и читать по-английски,
  5. в состоянии понять и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. активные серьезные осложнения позвоночника, такие как опухоль или инфекция,
  2. активное лечение метастатического или костного рака позвоночника,
  3. беременности или менее 6 месяцев после родов или менее 6 месяцев после отлучения от груди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратифицированный уход
На трех «сайтах-участниках» сайтов семейной медицины инструмент скрининга спины Keele START будет применяться к пациентам с острой и хронической болью в пояснице, и на основе ответов пациентов они будут разделены на одну из трех групп риска: низкий, средний. или высокого риска. Пациенты в группах среднего и высокого риска будут направлены на физиотерапию для проведения соответствующего физиотерапевтического вмешательства (ФТ) в зависимости от групп риска. Пациенты из группы низкого риска будут находиться под наблюдением семейной медицины с вмешательством, которое включает в себя консультации, заверения, обучение пациентов и НПВП (без направления на визуализацию или специализированную помощь).

Пациенты со средним риском получат до 6-8 посещений физиотерапии (ФТ) в течение 3-месячного периода в соответствии с опубликованными практическими рекомендациями, основанными на фактических данных. Лечение PT будет адаптировано к физическим данным и конкретным потребностям пациента, и будут даны соответствующие упражнения, мобилизация / манипуляции с позвоночником, укрепление / растяжение, а также домашняя программа для улучшения боли и функции пациента и снижения инвалидности.

Пациенты из группы высокого риска будут получать доказательную терапию PT по мере необходимости. Кроме того, лечение физкультурой будет включать в себя принципы психологически обоснованной практики для устранения психосоциальных барьеров (например, избегание страха, тревоги и т. д.), которые могут препятствовать снижению инвалидности. Это может включать в себя обучение методам реабилитации при хронической боли, таким как использование: кардиостимуляции для поддержания или увеличения активности; принципы дифференцированной деятельности для повышения функции; обучение боли и понимание реакции на боль.

Активный компаратор: Текущий уход
В трех «Сравнительных сайтах» от Family Medicine поставщики будут оказывать текущую помощь в Медицинском центре Университета Вермонта пациентам с острой и хронической болью в пояснице.
Обучение пациентов, управление лекарствами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный опросник инвалидности при болях в пояснице
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера инвалидности при боли в пояснице
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Соответствующее физиотерапевтическое вмешательство

Подписаться