- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03065894
Стратификация риска в первичной медико-санитарной помощи в сочетании со стратифицированной физиотерапевтической помощью при болях в пояснице
Улучшает ли стратификация риска в первичной помощи в сочетании со стратифицированной физиотерапевтической помощью клинические результаты для пациентов с неспецифической болью в пояснице по сравнению с теми, кто получает только текущую помощь?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сеть здравоохранения Университета Вермонта представляет собой сеть из пяти больниц, которая обслуживает в основном сельское население численностью около 1 миллиона человек в Вермонте и северной части штата Нью-Йорк. Основная цель этого проспективного, лонгитюдного, прагматичного, нерандомизированного кластерного, неслепого, контролируемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли лечение PT, стратифицированное в соответствии с факторами риска пациента на основе инструмента START Back Tool, более эффективным, чем текущее лечение в первичном звене. помощь при неспецифической боли в пояснице (LBP) для улучшения краткосрочных (6 месяцев) и долгосрочных (12 месяцев) результатов лечения пациентов (инвалидизация).
Для стратификации риска исследователи будут использовать инструмент START Back Tool, разработанный для учреждений первичной медико-санитарной помощи и валидированный для неспецифической БНС (острые обострения или хроническая боль). Инструмент предназначен для определения прогностического риска (низкий, средний, высокий) прогрессирования БНС в хроническую форму. Кроме того, этот инструмент помогает клиницистам в принятии решений, чтобы гарантировать, что пациенты с низким риском не получают чрезмерного лечения или медикаментозного лечения, что пациенты из группы риска получают доступ к нужному поставщику на раннем этапе и что в сложных случаях предоставляется усиленная помощь. Таким образом, инструмент помогает подобрать «нужному пациенту правильное лечение» в «нужное время», что имеет решающее значение, учитывая высокую распространенность и стоимость БНС.
Пациенты с первичным диагнозом БНС (острые обострения или хронические), которые наблюдаются в любом из шести центров семейной медицины, должны заполнить инструмент START Back Tool и Модифицированный вопросник инвалидности по боли в пояснице (mODI). При нерандомизированном кластерном дизайне три сайта семейной медицины определены как «Участвующие сайты», а три — как «Сравнительные сайты». Пациенты с болью в пояснице из «Участвующих центров», которые стратифицированы как пациенты со средним или высоким риском, будут направлены на физиотерапию (ЛТ) для соответствующего (т.е. стратифицированного специфического лечения). Те пациенты, которые определены как пациенты с низким риском, будут оставлены в Семейной медицине для лечения с использованием рекомендаций, заверений, обучения пациентов, НПВП (не рекомендуется визуализация или направление к специалисту). Пациенты с болями в пояснице из «Сравнительных сайтов» будут лечиться в соответствии с текущими методами лечения в семейной медицине. Используя mODI, исследователи будут сравнивать две исследуемые группы в краткосрочной (6 месяцев) и долгосрочной (12 месяцев) точках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика острой, хронической или неспецифической БНС,
- в возрасте от 21 до 60 лет,
- способность стоять и ходить без посторонней помощи,
- способность понимать и читать по-английски,
- в состоянии понять и подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- активные серьезные осложнения позвоночника, такие как опухоль или инфекция,
- активное лечение метастатического или костного рака позвоночника,
- беременности или менее 6 месяцев после родов или менее 6 месяцев после отлучения от груди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратифицированный уход
На трех «сайтах-участниках» сайтов семейной медицины инструмент скрининга спины Keele START будет применяться к пациентам с острой и хронической болью в пояснице, и на основе ответов пациентов они будут разделены на одну из трех групп риска: низкий, средний. или высокого риска.
Пациенты в группах среднего и высокого риска будут направлены на физиотерапию для проведения соответствующего физиотерапевтического вмешательства (ФТ) в зависимости от групп риска.
Пациенты из группы низкого риска будут находиться под наблюдением семейной медицины с вмешательством, которое включает в себя консультации, заверения, обучение пациентов и НПВП (без направления на визуализацию или специализированную помощь).
|
Пациенты со средним риском получат до 6-8 посещений физиотерапии (ФТ) в течение 3-месячного периода в соответствии с опубликованными практическими рекомендациями, основанными на фактических данных. Лечение PT будет адаптировано к физическим данным и конкретным потребностям пациента, и будут даны соответствующие упражнения, мобилизация / манипуляции с позвоночником, укрепление / растяжение, а также домашняя программа для улучшения боли и функции пациента и снижения инвалидности. Пациенты из группы высокого риска будут получать доказательную терапию PT по мере необходимости. Кроме того, лечение физкультурой будет включать в себя принципы психологически обоснованной практики для устранения психосоциальных барьеров (например, избегание страха, тревоги и т. д.), которые могут препятствовать снижению инвалидности. Это может включать в себя обучение методам реабилитации при хронической боли, таким как использование: кардиостимуляции для поддержания или увеличения активности; принципы дифференцированной деятельности для повышения функции; обучение боли и понимание реакции на боль. |
|
Активный компаратор: Текущий уход
В трех «Сравнительных сайтах» от Family Medicine поставщики будут оказывать текущую помощь в Медицинском центре Университета Вермонта пациентам с острой и хронической болью в пояснице.
|
Обучение пациентов, управление лекарствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный опросник инвалидности при болях в пояснице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера инвалидности при боли в пояснице
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Соответствующее физиотерапевтическое вмешательство
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты