- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03065894
Risicostratificatie in de eerstelijnszorg gecombineerd met gestratificeerde specifieke fysiotherapeutische zorg voor lage rugpijn
Verbetert risicostratificatie in de eerstelijnszorg in combinatie met gestratificeerde specifieke fysiotherapeutische zorg de klinische resultaten voor patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn in vergelijking met patiënten die alleen huidige zorg ontvangen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het University of Vermont Health Network is een netwerk van vijf ziekenhuizen dat voornamelijk een plattelandsbevolking van ongeveer 1 miljoen mensen bedient in Vermont en in de staat New York. Het primaire doel van deze prospectieve, longitudinale, pragmatische, niet-gerandomiseerde, geclusterde, niet-geblindeerde, gecontroleerde studie is om te onderzoeken of PT-behandeling gestratificeerd om overeen te komen met de risicofactoren van de patiënt op basis van de STarT Back Tool effectiever is dan de huidige behandeling in primaire zorg voor niet-specifieke lage-rugpijn (LBP) bij het verbeteren van de patiëntresultaten op korte (6 maanden) en lange termijn (12 maanden) (handicap).
Om de risicostratificatie uit te voeren, zullen onderzoekers de STarT Back Tool gebruiken die is ontworpen voor eerstelijnszorg en gevalideerd is voor niet-specifieke LRP (acute opflakkeringen of chronische pijn). De tool is ontworpen om het prognostische risico (laag, gemiddeld, hoog) voor progressie naar chronische lage rugpijn te identificeren. Bovendien helpt de tool clinici bij het nemen van beslissingen om ervoor te zorgen dat patiënten met een laag risico niet overbehandeld of gemedicaliseerd worden, dat 'risicopatiënten' in een vroeg stadium toegang krijgen tot de juiste zorgverlener en dat er betere zorg wordt verleend voor complexe gevallen. De tool helpt dus bij het afstemmen van de 'juiste patiënt op de juiste behandeling' op het 'juiste moment', wat van cruciaal belang is gezien de hoge prevalentie en kosten van lage rugpijn.
Patiënten met een primaire diagnose van lage rugpijn (acute opflakkering of chronisch) die worden gezien in een van de zes Huisartsgeneeskunde-locaties, vullen de START Back Tool en de Modified Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI) in. Met het niet-gerandomiseerde clusterontwerp worden drie van de huisartsgeneeskundige sites geïdentificeerd als "Deelnemende sites" en drie worden geïdentificeerd als "vergelijkingssites". Patiënten met lage-rugpijn van "Deelnemende locaties" die gestratificeerd zijn als patiënten met gemiddeld of hoog risico, zullen worden doorverwezen naar fysiotherapie (PT) voor een passende (d.w.z. gestratificeerde-specifieke behandeling). De patiënten van wie wordt vastgesteld dat ze een laag risico hebben, blijven in de huisartsgeneeskunde voor beheer met behulp van advies, geruststelling, patiëntenvoorlichting, NSAID's (geen beeldvorming of verwijzing door een specialist wordt aangemoedigd). Patiënten met lage rugpijn van "vergelijkingssites" zullen worden behandeld volgens de huidige zorgpraktijken in de huisartsgeneeskunde. Met behulp van de mODI zullen de onderzoekers de twee onderzoeksarmen vergelijken op korte- (6 maanden) en lange-termijnpunten (12 maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van acute, chronische of niet-specifieke lage rugpijn,
- tussen 21 - 60 jaar,
- zonder hulp kunnen staan en lopen,
- Engels kunnen begrijpen en lezen,
- een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- actieve ernstige spinale complicaties zoals tumor of infectie,
- actieve behandeling van uitgezaaide of botkanker van de wervelkolom,
- zwangerschap of minder dan 6 maanden na de bevalling of minder dan 6 maanden na het spenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestratificeerde zorg
Op drie "deelnemende sites" van huisartsgeneeskunde-sites zal de Keele STarT Back Screening Tool worden toegediend aan patiënten met acute en chronische lage-rugpijn en op basis van de reacties van patiënten zullen patiënten worden gestratificeerd in een van de drie risicogroepen: laag, gemiddeld of een hoog risico.
Patiënten in de midden- en hoogrisicogroepen worden doorverwezen naar fysiotherapie voor een passende fysiotherapie (PT)-interventie op basis van de risicostrata.
Patiënten in de groep met een laag risico worden behandeld in de huisartsgeneeskunde met een interventie die bestaat uit advies, geruststelling, patiëntenvoorlichting en NSAID's (zonder verwijzing voor beeldvorming of specialistische zorg).
|
Patiënten met een middelhoog risico krijgen tot 6-8 fysiotherapie (PT) bezoeken gedurende een periode van 3 maanden, geleid door gepubliceerde evidence-based praktijkrichtlijnen. De PT-behandeling zal worden afgestemd op de fysieke bevindingen en specifieke behoeften van de patiënt, en er zullen passende oefeningen, mobilisatie/manipulatie van de wervelkolom, versterking/strekking en een thuisprogramma worden gegeven om de pijn en het functioneren van de patiënt te verbeteren en de handicap te verminderen. Patiënten met een hoog risico zullen de evidence-based PT-behandeling krijgen die nodig wordt geacht. Bovendien zal de PT-behandeling principes van psychologisch geïnformeerde praktijken omvatten om psychosociale barrières (bijv. angstvermijding, angst, enz.) aan te pakken die de beperking van invaliditeit kunnen belemmeren. Dit kan instructie zijn over revalidatietechnieken voor chronische pijn, zoals het gebruik van: pacing om de activiteit te behouden of te vergroten; graduele activiteitsprincipes om de functie te verbeteren; en pijneducatie en begrip van reacties op pijn. |
|
Actieve vergelijker: Huidige zorg
In drie "vergelijkingssites" van huisartsgeneeskunde zullen zorgverleners de huidige zorg aan het University of Vermont Medical Center geven voor patiënten met acute en chronische lage-rugpijn.
|
Patiëntenvoorlichting, medicatiebeheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatregel voor invaliditeit in de lage rugpijn
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Overeenkomende fysiotherapie-interventie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten