- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03065894
Estratificação de risco na atenção primária combinada com tratamento fisioterapêutico estratificado específico para dor lombar
A estratificação de risco na atenção primária combinada com tratamento fisioterapêutico específico e estratificado melhora os resultados clínicos para pacientes com dor lombar inespecífica em comparação com aqueles que recebem apenas cuidados atuais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A University of Vermont Health Network é uma rede de cinco hospitais que atende principalmente uma população rural de aproximadamente 1 milhão de pessoas em Vermont e no interior do estado de Nova York. O principal objetivo deste estudo prospectivo, longitudinal, pragmático, não randomizado, agrupado, não cego e controlado é examinar se o tratamento de PT estratificado para corresponder aos fatores de risco do paciente com base no STarT Back Tool é mais eficaz do que o tratamento atual em cuidar da dor lombar inespecífica (LBP) na melhoria dos resultados (incapacidade) do paciente a curto (6 meses) e a longo prazo (12 meses).
Para fazer a estratificação de risco, os investigadores usarão a ferramenta STarT Back, que é projetada para ambientes de cuidados primários e é validada para lombalgia inespecífica (surtos agudos ou dor crônica). A ferramenta é projetada para identificar o risco prognóstico (baixo, médio, alto) para progressão para lombalgia crônica. Além disso, a ferramenta auxilia os médicos na tomada de decisões para garantir que os pacientes de baixo risco não sejam supertratados ou medicalizados, que os pacientes "em risco" tenham acesso ao provedor certo desde o início e que o atendimento aprimorado seja fornecido para casos complexos. Assim, a ferramenta ajuda a combinar o 'paciente certo com o tratamento certo' no 'momento certo', o que é crítico devido à alta prevalência e custo da lombalgia.
Pacientes com diagnóstico primário de LBP (crise aguda ou crônica) que são atendidos em qualquer um dos seis centros de Medicina Familiar preencherão a Ferramenta STarT Back e o Questionário Modificado de Incapacidade de Dor Lombar (mODI). Com o design de agrupamento não randomizado, três dos locais de Medicina de Família são identificados como "Sitios participantes" e três são identificados como "Sítios de comparação". Pacientes com dor lombar de "locais participantes" que são estratificados como pacientes de médio ou alto risco serão encaminhados para fisioterapia (PT) para um tratamento combinado (ou seja, estratificado específico). Os pacientes identificados como de baixo risco serão retidos na Medicina de Família para tratamento com aconselhamento, tranquilização, educação do paciente, AINEs (nenhum exame de imagem ou encaminhamento a um especialista é recomendado). Os pacientes com dor lombar de "Sítios Comparadores" serão tratados de acordo com as práticas de atendimento atuais em Medicina de Família. Usando o mODI, os investigadores irão comparar os dois braços do estudo em pontos de curto (6 meses) e longo prazo (12 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de lombalgia aguda, crônica ou inespecífica,
- entre 21 e 60 anos de idade,
- capaz de ficar de pé e andar sem ajuda,
- capaz de compreender e ler inglês,
- capaz de entender e assinar um formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- complicações graves ativas da coluna vertebral, como tumor ou infecção,
- tratamento ativo para câncer metastático ou ósseo da coluna,
- gravidez ou menos de 6 meses após o parto ou menos de 6 meses após o desmame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado Estratificado
Em três "sites participantes" de sites de medicina familiar, a ferramenta Keele STarT Back Screening Tool será administrada a pacientes com dor lombar aguda e crônica e, com base nas respostas dos pacientes, os pacientes serão estratificados em um dos três grupos de risco: baixo, médio ou de alto risco.
Os pacientes nos grupos de médio e alto risco serão encaminhados para fisioterapia para uma intervenção de fisioterapia (PT) combinada com base nos estratos de risco.
Os pacientes do grupo de baixo risco serão tratados na Medicina de Família com uma intervenção que inclui aconselhamento, tranqüilização, educação do paciente e AINEs (sem encaminhamento para exames de imagem ou atendimento especializado).
|
Os pacientes de risco médio receberão até 6-8 visitas de fisioterapia (PT) durante um período de 3 meses, guiado por diretrizes de prática baseadas em evidências publicadas. O tratamento PT será adaptado às descobertas físicas e às necessidades específicas do paciente, e exercícios apropriados, mobilização/manipulação da coluna vertebral, fortalecimento/alongamento, bem como um programa domiciliar serão administrados para melhorar a dor e a função do paciente e reduzir a incapacidade. Os pacientes de alto risco receberão o tratamento de TP baseado em evidências, conforme considerado necessário. Além disso, o tratamento de TP incorporará os princípios da prática psicologicamente informada para lidar com as barreiras psicossociais (por exemplo, evitação do medo, ansiedade, etc.) que podem estar impedindo a redução da incapacidade. Isso pode incluir instrução sobre técnicas de reabilitação da dor crônica, como o uso de: estimulação para manter ou aumentar a atividade; princípios de atividade graduada para aumentar a função; e educação para a dor e compreensão das respostas à dor. |
|
Comparador Ativo: Cuidados atuais
Em três "Sítios Comparadores" da Medicina Familiar, os provedores fornecerão os cuidados atuais no Centro Médico da Universidade de Vermont para pacientes com dor lombar aguda e crônica.
|
Educação do paciente, gerenciamento de medicamentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Modificado de Incapacidade para Dor Lombar
Prazo: 6 meses
|
Medida de incapacidade para dor lombar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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