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Estratificação de risco na atenção primária combinada com tratamento fisioterapêutico estratificado específico para dor lombar

5 de setembro de 2018 atualizado por: Sharon Henry, University of Vermont Medical Center

A estratificação de risco na atenção primária combinada com tratamento fisioterapêutico específico e estratificado melhora os resultados clínicos para pacientes com dor lombar inespecífica em comparação com aqueles que recebem apenas cuidados atuais?

Este estudo tem como objetivo examinar os resultados dos pacientes após a estratificação de risco para dor lombar em medicina familiar combinada com tratamentos de fisioterapia (PT - ou seja, PT específico estratificado) ou tratamento atual na rede de saúde da Universidade de Vermont.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A University of Vermont Health Network é uma rede de cinco hospitais que atende principalmente uma população rural de aproximadamente 1 milhão de pessoas em Vermont e no interior do estado de Nova York. O principal objetivo deste estudo prospectivo, longitudinal, pragmático, não randomizado, agrupado, não cego e controlado é examinar se o tratamento de PT estratificado para corresponder aos fatores de risco do paciente com base no STarT Back Tool é mais eficaz do que o tratamento atual em cuidar da dor lombar inespecífica (LBP) na melhoria dos resultados (incapacidade) do paciente a curto (6 meses) e a longo prazo (12 meses).

Para fazer a estratificação de risco, os investigadores usarão a ferramenta STarT Back, que é projetada para ambientes de cuidados primários e é validada para lombalgia inespecífica (surtos agudos ou dor crônica). A ferramenta é projetada para identificar o risco prognóstico (baixo, médio, alto) para progressão para lombalgia crônica. Além disso, a ferramenta auxilia os médicos na tomada de decisões para garantir que os pacientes de baixo risco não sejam supertratados ou medicalizados, que os pacientes "em risco" tenham acesso ao provedor certo desde o início e que o atendimento aprimorado seja fornecido para casos complexos. Assim, a ferramenta ajuda a combinar o 'paciente certo com o tratamento certo' no 'momento certo', o que é crítico devido à alta prevalência e custo da lombalgia.

Pacientes com diagnóstico primário de LBP (crise aguda ou crônica) que são atendidos em qualquer um dos seis centros de Medicina Familiar preencherão a Ferramenta STarT Back e o Questionário Modificado de Incapacidade de Dor Lombar (mODI). Com o design de agrupamento não randomizado, três dos locais de Medicina de Família são identificados como "Sitios participantes" e três são identificados como "Sítios de comparação". Pacientes com dor lombar de "locais participantes" que são estratificados como pacientes de médio ou alto risco serão encaminhados para fisioterapia (PT) para um tratamento combinado (ou seja, estratificado específico). Os pacientes identificados como de baixo risco serão retidos na Medicina de Família para tratamento com aconselhamento, tranquilização, educação do paciente, AINEs (nenhum exame de imagem ou encaminhamento a um especialista é recomendado). Os pacientes com dor lombar de "Sítios Comparadores" serão tratados de acordo com as práticas de atendimento atuais em Medicina de Família. Usando o mODI, os investigadores irão comparar os dois braços do estudo em pontos de curto (6 meses) e longo prazo (12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de lombalgia aguda, crônica ou inespecífica,
  2. entre 21 e 60 anos de idade,
  3. capaz de ficar de pé e andar sem ajuda,
  4. capaz de compreender e ler inglês,
  5. capaz de entender e assinar um formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. complicações graves ativas da coluna vertebral, como tumor ou infecção,
  2. tratamento ativo para câncer metastático ou ósseo da coluna,
  3. gravidez ou menos de 6 meses após o parto ou menos de 6 meses após o desmame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado Estratificado
Em três "sites participantes" de sites de medicina familiar, a ferramenta Keele STarT Back Screening Tool será administrada a pacientes com dor lombar aguda e crônica e, com base nas respostas dos pacientes, os pacientes serão estratificados em um dos três grupos de risco: baixo, médio ou de alto risco. Os pacientes nos grupos de médio e alto risco serão encaminhados para fisioterapia para uma intervenção de fisioterapia (PT) combinada com base nos estratos de risco. Os pacientes do grupo de baixo risco serão tratados na Medicina de Família com uma intervenção que inclui aconselhamento, tranqüilização, educação do paciente e AINEs (sem encaminhamento para exames de imagem ou atendimento especializado).

Os pacientes de risco médio receberão até 6-8 visitas de fisioterapia (PT) durante um período de 3 meses, guiado por diretrizes de prática baseadas em evidências publicadas. O tratamento PT será adaptado às descobertas físicas e às necessidades específicas do paciente, e exercícios apropriados, mobilização/manipulação da coluna vertebral, fortalecimento/alongamento, bem como um programa domiciliar serão administrados para melhorar a dor e a função do paciente e reduzir a incapacidade.

Os pacientes de alto risco receberão o tratamento de TP baseado em evidências, conforme considerado necessário. Além disso, o tratamento de TP incorporará os princípios da prática psicologicamente informada para lidar com as barreiras psicossociais (por exemplo, evitação do medo, ansiedade, etc.) que podem estar impedindo a redução da incapacidade. Isso pode incluir instrução sobre técnicas de reabilitação da dor crônica, como o uso de: estimulação para manter ou aumentar a atividade; princípios de atividade graduada para aumentar a função; e educação para a dor e compreensão das respostas à dor.

Comparador Ativo: Cuidados atuais
Em três "Sítios Comparadores" da Medicina Familiar, os provedores fornecerão os cuidados atuais no Centro Médico da Universidade de Vermont para pacientes com dor lombar aguda e crônica.
Educação do paciente, gerenciamento de medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Modificado de Incapacidade para Dor Lombar
Prazo: 6 meses
Medida de incapacidade para dor lombar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-494

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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