- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03065894
Risikostratificering i primærpleje kombineret med stratificeret specifik fysioterapi for lænderygsmerter
Forbedrer risikostratificering i primær pleje kombineret med stratificeret specifik fysioterapi de kliniske resultater for patienter med uspecifikke lænderygsmerter sammenlignet med dem, der kun modtager nuværende pleje?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
University of Vermont Health Network er et fem hospitalsnetværk, der primært betjener en landbefolkning på cirka 1 million mennesker i Vermont og upstate New York. Det primære formål med dette prospektive, longitudinelle, pragmatiske, ikke-randomiserede, grupperede, ikke-blindede, kontrollerede forsøg er at undersøge, om PT-behandling stratificeret til at matche patientens risikofaktorer baseret på STarT Back Tool er mere effektiv end den nuværende behandling i primær behandling. pleje af uspecifikke lænderygsmerter (LBP) med henblik på at forbedre kort- (6 måneder) og langsigtede (12 måneder) patientresultater (handicap).
For at udføre risikostratificeringen vil efterforskerne bruge STarT Back Tool, som er designet til primære plejemiljøer og er valideret til ikke-specifik LBP (akutte opblussen eller kronisk smerte). Værktøjet er designet til at identificere den prognostiske risiko (lav, middel, høj) for progression til kronisk LBP. Derudover hjælper værktøjet klinikere i beslutningstagningen for at sikre, at patienter med lav risiko ikke overbehandles eller medicinskiseres, at "udsatte" patienter får adgang til den rigtige udbyder tidligt, og at der gives øget pleje til komplekse sager. Værktøjet hjælper således med at matche den 'rigtige patient til den rigtige behandling' på det 'rigtige tidspunkt', hvilket er afgørende i betragtning af den høje udbredelse og omkostningerne ved LBP.
Patienter med en primær diagnose af LBP (akut opblussen eller kronisk), som ses på et af de seks Family Medicine-steder, vil udfylde START Back Tool og Modified Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI). Med det ikke-randomiserede klyngedesign identificeres tre af familiemedicin-stederne som "Deltagende steder" og tre identificeres som "Sammenligningssteder". Patienter med lænderygsmerter fra "Deltagende steder", som er stratificeret som mellem- eller højrisikopatienter, vil blive henvist til fysioterapi (PT) for en matchet (dvs. stratificeret specifik behandling). De patienter, der er identificeret som lavrisiko, vil blive fastholdt i familiemedicin til behandling ved hjælp af rådgivning, tryghed, patientuddannelse, NSAID'er (ingen billeddiagnostik eller henvisning fra specialister tilskyndes). Patienter med lænderygsmerter fra "Comparator Sites" vil blive behandlet i henhold til gældende plejepraksis i familiemedicin. Ved hjælp af mODI vil efterforskerne sammenligne de to undersøgelsesarme på kort- (6 måneder) og langsigtede punkter (12 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af akut, kronisk eller uspecifik LBP,
- mellem 21 og 60 år,
- i stand til at stå og gå uden hjælp,
- kan forstå og læse engelsk,
- kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- aktive alvorlige spinale komplikationer såsom tumor eller infektion,
- aktiv behandling af metastatisk eller knoglekræft i rygsøjlen,
- graviditet eller mindre end 6 måneder efter fødslen eller mindre end 6 måneder efter fravænning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stratificeret pleje
På tre "Deltagende steder" fra familiemedicin-websteder vil Keele START Back Screening Tool blive administreret til patienter med akutte og kroniske lænderygsmerter, og baseret på patienternes reaktioner vil patienter blive stratificeret i en af tre risikogrupper: lav, medium eller højrisiko.
Patienter i mellem- og højrisikogruppen vil blive henvist til fysioterapi for en matchet fysioterapi (PT) intervention baseret på risikolag.
Patienter i lavrisikogruppen vil blive behandlet i familiemedicin med en intervention, der omfatter rådgivning, beroligelse, patientuddannelse og NSAID'er (uden henvisning til billeddiagnostik eller specialistbehandling).
|
Patienter med middel risiko vil modtage op til 6-8 fysioterapi (PT) besøg over en 3 måneders periode, der er styret af offentliggjorte evidensbaserede praksisretningslinjer. PT-behandlingen vil blive skræddersyet til de fysiske fund og specifikke patientbehov, og der vil blive givet passende øvelser, spinal mobilisering/manipulation, styrkelse/stræk samt et hjemmeprogram for at forbedre patientens smerter og funktion og reducere invaliditet. Patienter med høj risiko vil modtage den evidensbaserede PT-behandling efter behov. Derudover vil PT-behandlingen inkorporere principper for psykologisk informeret praksis for at imødegå psykosociale barrierer (f.eks. frygtundgåelse, angst osv.), der kan hæmme handicapreduktion. Dette kan omfatte instruktion om kroniske smerterehabiliteringsteknikker såsom brug af: pacing for at opretholde eller øge aktiviteten; graderede aktivitetsprincipper for at øge funktionen; og smerteuddannelse og forståelse af reaktioner på smerte. |
|
Aktiv komparator: Nuværende pleje
I tre "Comparator Sites" fra Family Medicine vil udbydere give den nuværende pleje på University of Vermont Medical Center for patienter med akutte og kroniske lændesmerter.
|
Patientuddannelse, medicinhåndtering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret lænderygsmerter handicapspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Invaliditetsmål for lændesmerter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Matchet fysioterapiintervention
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetStofbrug | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminel adfærdForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Kent State UniversityUtah State University; The University of AkronAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Chiari misdannelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater