- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03065894
Risikostratifisering i primærhelsetjenesten kombinert med stratifisert spesifikk fysioterapi for korsryggsmerter
Forbedrer risikostratifisering i primærhelsetjenesten kombinert med stratifisert spesifikk fysioterapi de kliniske resultatene for pasienter med uspesifikke korsryggsmerter sammenlignet med de som bare mottar nåværende omsorg?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
University of Vermont Health Network er et nettverk med fem sykehus som hovedsakelig betjener en landbefolkning på omtrent 1 million mennesker i Vermont og delstaten New York. Hovedmålet med denne prospektive, longitudinelle, pragmatiske, ikke-randomiserte grupperte, ikke-blindede, kontrollerte studien er å undersøke om PT-behandling stratifisert for å matche pasientens risikofaktorer basert på STarT Back Tool er mer effektiv enn dagens behandling i primærbehandling. omsorg for uspesifikke korsryggsmerter (LBP) for å forbedre kort- (6 måneder) og langsiktige (12 måneder) pasientresultater (funksjonshemming).
For å utføre risikostratifiseringen vil etterforskerne bruke STarT Back Tool som er designet for primærhelsetjenesten og er validert for ikke-spesifikk LBP (akutt oppblussing eller kronisk smerte). Verktøyet er utviklet for å identifisere den prognostiske risikoen (lav, middels, høy) for progresjon til kronisk LBP. I tillegg hjelper verktøyet klinikere med å ta beslutninger for å sikre at pasienter med lav risiko ikke overbehandles eller medisinskiseres, at "risikopasienter" får tilgang til riktig leverandør tidlig og at det gis økt omsorg for komplekse tilfeller. Dermed hjelper verktøyet med å matche "riktig pasient til riktig behandling" til "riktig tid", noe som er kritisk gitt den høye prevalensen og kostnadene ved LBP.
Pasienter med en primærdiagnose av LBP (akutt oppblussing eller kronisk) som er sett på noen av de seks familiemedisinske nettstedene vil fylle ut STarT Back Tool og Modified Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI). Med det ikke-randomiserte, klyngedesignet, er tre av familiemedisinnettstedene identifisert som "deltakende steder" og tre er identifisert som "sammenligningssteder." Pasienter med korsryggsmerter fra «Participating Sites» som er stratifisert som middels- eller høyrisikopasienter, vil bli henvist til fysioterapi (PT) for en matchet (dvs. stratifisert-spesifikk behandling). De pasientene som er identifisert som lavrisiko vil bli beholdt i familiemedisin for behandling ved hjelp av råd, forsikring, pasientopplæring, NSAIDs (ingen bildediagnostikk eller henvisning fra spesialist oppfordres). Pasienter med korsryggsmerter fra "Comparator Sites" vil bli behandlet i henhold til gjeldende pleiepraksis innen familiemedisin. Ved å bruke mODI, vil etterforskerne sammenligne de to studiearmene på kort- (6 måneder) og langsiktige poeng (12 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av akutt, kronisk eller uspesifikk LBP,
- mellom 21 og 60 år,
- i stand til å stå og gå uten hjelp,
- kan forstå og lese engelsk,
- kunne forstå og signere et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- aktive alvorlige ryggmargskomplikasjoner som svulst eller infeksjon,
- aktiv behandling for metastatisk eller benkreft i ryggraden,
- graviditet eller mindre enn 6 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 måneder etter avvenning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stratifisert omsorg
På tre «deltakende steder» fra familiemedisinske nettsteder vil Keele START Back Screening Tool administreres til pasienter med akutte og kroniske korsryggsmerter, og basert på pasientenes svar vil pasientene bli stratifisert i en av tre risikogrupper: lav, middels eller høyrisiko.
Pasienter i middels- og høyrisikogruppene vil bli henvist til fysioterapi for en matchet fysioterapi (PT) intervensjon basert på risikolag.
Pasienter i lavrisikogruppen vil bli behandlet i familiemedisin med en intervensjon som inkluderer råd, forsikring, pasientopplæring og NSAIDs (uten henvisning til bildediagnostikk eller spesialistbehandling).
|
Pasienter med middels risiko vil motta opptil 6-8 fysioterapi (PT) besøk over en 3-måneders periode som er veiledet av publiserte evidensbaserte retningslinjer for praksis. PT-behandlingen vil være skreddersydd til de fysiske funnene og spesifikke pasientbehov, og det gis hensiktsmessige øvelser, ryggradsmobilisering/-manipulasjon, styrking/uttøyning samt et hjemmeprogram for å forbedre pasientens smerte og funksjon og redusere funksjonshemming. Pasienter som er høyrisiko vil motta evidensbasert PT-behandling etter behov. I tillegg vil PT-behandlingen inkludere prinsipper for psykologisk informert praksis for å adressere psykososiale barrierer (f.eks. fryktunngåelse, angst osv.) som kan hindre reduksjon av funksjonshemming. Dette kan inkludere instruksjoner om kroniske smerterehabiliteringsteknikker som bruk av: pacing for å opprettholde eller øke aktiviteten; graderte aktivitetsprinsipper for å øke funksjonen; og smerteopplæring og forståelse av reaksjoner på smerte. |
|
Aktiv komparator: Nåværende omsorg
I tre "Comparator Sites" fra Family Medicine vil leverandørene gi den nåværende behandlingen ved University of Vermont Medical Center for pasienter med akutte og kroniske korsryggsmerter.
|
Pasientundervisning, medikamenthåndtering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen
Tidsramme: 6 måneder
|
Korsryggsmerter funksjonshemmingstiltak
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Matchet fysioterapiintervensjon
-
University of BaghdadHar ikke rekruttert ennåDelta i regelmessig fysisk trening
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminell atferdForente stater
-
Boston Children's HospitalFullførtStress, psykologisk | AkkulturasjonsproblemForente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAvsluttetSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Evdokia BillisFullført