Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikostratifisering i primærhelsetjenesten kombinert med stratifisert spesifikk fysioterapi for korsryggsmerter

5. september 2018 oppdatert av: Sharon Henry, University of Vermont Medical Center

Forbedrer risikostratifisering i primærhelsetjenesten kombinert med stratifisert spesifikk fysioterapi de kliniske resultatene for pasienter med uspesifikke korsryggsmerter sammenlignet med de som bare mottar nåværende omsorg?

Denne studien tar sikte på å undersøke pasientresultater etter risikostratifisering for korsryggsmerter i familiemedisin kombinert med enten matchet fysioterapi (PT – dvs. stratifisert-spesifikk PT) behandlinger eller nåværende behandling i primærhelsetjenesten på tvers av University of Vermont Health Network.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

University of Vermont Health Network er et nettverk med fem sykehus som hovedsakelig betjener en landbefolkning på omtrent 1 million mennesker i Vermont og delstaten New York. Hovedmålet med denne prospektive, longitudinelle, pragmatiske, ikke-randomiserte grupperte, ikke-blindede, kontrollerte studien er å undersøke om PT-behandling stratifisert for å matche pasientens risikofaktorer basert på STarT Back Tool er mer effektiv enn dagens behandling i primærbehandling. omsorg for uspesifikke korsryggsmerter (LBP) for å forbedre kort- (6 måneder) og langsiktige (12 måneder) pasientresultater (funksjonshemming).

For å utføre risikostratifiseringen vil etterforskerne bruke STarT Back Tool som er designet for primærhelsetjenesten og er validert for ikke-spesifikk LBP (akutt oppblussing eller kronisk smerte). Verktøyet er utviklet for å identifisere den prognostiske risikoen (lav, middels, høy) for progresjon til kronisk LBP. I tillegg hjelper verktøyet klinikere med å ta beslutninger for å sikre at pasienter med lav risiko ikke overbehandles eller medisinskiseres, at "risikopasienter" får tilgang til riktig leverandør tidlig og at det gis økt omsorg for komplekse tilfeller. Dermed hjelper verktøyet med å matche "riktig pasient til riktig behandling" til "riktig tid", noe som er kritisk gitt den høye prevalensen og kostnadene ved LBP.

Pasienter med en primærdiagnose av LBP (akutt oppblussing eller kronisk) som er sett på noen av de seks familiemedisinske nettstedene vil fylle ut STarT Back Tool og Modified Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI). Med det ikke-randomiserte, klyngedesignet, er tre av familiemedisinnettstedene identifisert som "deltakende steder" og tre er identifisert som "sammenligningssteder." Pasienter med korsryggsmerter fra «Participating Sites» som er stratifisert som middels- eller høyrisikopasienter, vil bli henvist til fysioterapi (PT) for en matchet (dvs. stratifisert-spesifikk behandling). De pasientene som er identifisert som lavrisiko vil bli beholdt i familiemedisin for behandling ved hjelp av råd, forsikring, pasientopplæring, NSAIDs (ingen bildediagnostikk eller henvisning fra spesialist oppfordres). Pasienter med korsryggsmerter fra "Comparator Sites" vil bli behandlet i henhold til gjeldende pleiepraksis innen familiemedisin. Ved å bruke mODI, vil etterforskerne sammenligne de to studiearmene på kort- (6 måneder) og langsiktige poeng (12 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose av akutt, kronisk eller uspesifikk LBP,
  2. mellom 21 og 60 år,
  3. i stand til å stå og gå uten hjelp,
  4. kan forstå og lese engelsk,
  5. kunne forstå og signere et samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktive alvorlige ryggmargskomplikasjoner som svulst eller infeksjon,
  2. aktiv behandling for metastatisk eller benkreft i ryggraden,
  3. graviditet eller mindre enn 6 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 måneder etter avvenning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratifisert omsorg
På tre «deltakende steder» fra familiemedisinske nettsteder vil Keele START Back Screening Tool administreres til pasienter med akutte og kroniske korsryggsmerter, og basert på pasientenes svar vil pasientene bli stratifisert i en av tre risikogrupper: lav, middels eller høyrisiko. Pasienter i middels- og høyrisikogruppene vil bli henvist til fysioterapi for en matchet fysioterapi (PT) intervensjon basert på risikolag. Pasienter i lavrisikogruppen vil bli behandlet i familiemedisin med en intervensjon som inkluderer råd, forsikring, pasientopplæring og NSAIDs (uten henvisning til bildediagnostikk eller spesialistbehandling).

Pasienter med middels risiko vil motta opptil 6-8 fysioterapi (PT) besøk over en 3-måneders periode som er veiledet av publiserte evidensbaserte retningslinjer for praksis. PT-behandlingen vil være skreddersydd til de fysiske funnene og spesifikke pasientbehov, og det gis hensiktsmessige øvelser, ryggradsmobilisering/-manipulasjon, styrking/uttøyning samt et hjemmeprogram for å forbedre pasientens smerte og funksjon og redusere funksjonshemming.

Pasienter som er høyrisiko vil motta evidensbasert PT-behandling etter behov. I tillegg vil PT-behandlingen inkludere prinsipper for psykologisk informert praksis for å adressere psykososiale barrierer (f.eks. fryktunngåelse, angst osv.) som kan hindre reduksjon av funksjonshemming. Dette kan inkludere instruksjoner om kroniske smerterehabiliteringsteknikker som bruk av: pacing for å opprettholde eller øke aktiviteten; graderte aktivitetsprinsipper for å øke funksjonen; og smerteopplæring og forståelse av reaksjoner på smerte.

Aktiv komparator: Nåværende omsorg
I tre "Comparator Sites" fra Family Medicine vil leverandørene gi den nåværende behandlingen ved University of Vermont Medical Center for pasienter med akutte og kroniske korsryggsmerter.
Pasientundervisning, medikamenthåndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen
Tidsramme: 6 måneder
Korsryggsmerter funksjonshemmingstiltak
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Matchet fysioterapiintervensjon

Abonnere