Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskstratifiering i primärvården i kombination med stratifierad specifik sjukgymnastik för ländryggssmärta

5 september 2018 uppdaterad av: Sharon Henry, University of Vermont Medical Center

Förbättrar riskstratifiering i primärvård i kombination med stratifierad specifik sjukgymnastikvård kliniska resultat för patienter med ospecifik ländryggssmärta jämfört med de som endast får nuvarande vård?

Denna studie syftar till att undersöka patientresultat efter riskstratifiering för ländryggssmärta i familjemedicin kombinerat med antingen matchad fysioterapi (PT - dvs. stratifierad specifik PT) behandlingar eller aktuell behandling i primärvården inom The University of Vermont Health Network.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

University of Vermont Health Network är ett nätverk med fem sjukhus som främst betjänar en landsbygdsbefolkning på cirka 1 miljon människor i Vermont och delstaten New York. Det primära syftet med denna prospektiva, longitudinella, pragmatiska, icke-randomiserade klustrade, icke-blindade, kontrollerade studie är att undersöka om PT-behandling stratifierad för att matcha patientens riskfaktorer baserad på STarT Back Tool är mer effektiv än den nuvarande behandlingen i primär vård för icke-specifik ländryggssmärta (LBP) för att förbättra kort- (6 månader) och långvariga (12 månader) patientresultat (handikapp).

För att göra riskstratifieringen kommer utredarna att använda STarT Back Tool som är designat för primärvårdsmiljöer och är validerat för ospecifik LBP (akuta flare-ups eller kronisk smärta). Verktyget är utformat för att identifiera den prognostiska risken (låg, medelhög, hög) för progression till kronisk LBP. Dessutom hjälper verktyget kliniker i beslutsfattande för att säkerställa att lågriskpatienter inte överbehandlas eller medicinska, att "riskpatienter" får tillgång till rätt vårdgivare tidigt och att förbättrad vård ges för komplexa fall. Verktyget hjälper alltså till att matcha "rätt patient till rätt behandling" vid "rätt tidpunkt", vilket är avgörande med tanke på den höga prevalensen och kostnaderna för LBP.

Patienter med en primär diagnos av LBP (akut flare-up eller kronisk) som ses på någon av de sex familjemedicinska platserna kommer att fylla i STarT Back Tool och Modified Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI). Med den icke-randomiserade, klusterdesignen identifieras tre av familjemedicinsplatserna som "Deltagande platser" och tre identifieras som "jämförande platser." Patienter med ländryggssmärta från "Deltagande platser" som är stratifierade som medel- eller högriskpatienter kommer att remitteras till sjukgymnastik (PT) för en matchad (d.v.s. stratifierad specifik behandling). De patienter som identifieras som lågrisk kommer att behållas inom familjemedicin för hantering med hjälp av råd, försäkran, patientutbildning, NSAID (ingen bildbehandling eller specialistremiss uppmuntras). Patienter med ländryggssmärta från "Comparator Sites" kommer att hanteras enligt gällande vårdpraxis inom familjemedicin. Med hjälp av mODI kommer utredarna att jämföra de två studiearmarna på kort (6 månader) och lång sikt (12 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av akut, kronisk eller ospecifik LBP,
  2. mellan 21 och 60 år,
  3. kunna stå och gå utan hjälp,
  4. kunna förstå och läsa engelska,
  5. kunna förstå och underteckna ett samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. aktiva allvarliga ryggradskomplikationer som tumör eller infektion,
  2. aktiv behandling för metastaserande eller skelettcancer i ryggraden,
  3. graviditet eller mindre än 6 månader efter förlossningen eller mindre än 6 månader efter avvänjning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratifierad vård
På tre "Deltagande platser" från familjemedicinsajter kommer Keele START Back Screening Tool att administreras till patienter med akut och kronisk ländryggssmärta och baserat på patienternas svar kommer patienterna att stratifieras i en av tre riskgrupper: låg, medium eller högrisk. Patienter i medel- och högriskgrupperna kommer att remitteras till sjukgymnastik för en matchad fysioterapi (PT)-intervention baserad på riskskikten. Patienter i lågriskgruppen kommer att hanteras inom familjemedicin med en intervention som inkluderar råd, trygghet, patientutbildning och NSAID (utan remiss för bildbehandling eller specialistvård).

Patienter med medelrisk kommer att få upp till 6-8 sjukgymnastikbesök (PT) under en 3-månadersperiod som styrs av publicerade evidensbaserade riktlinjer. PT-behandlingen kommer att skräddarsys efter de fysiska fynden och specifika patientbehov, och lämpliga övningar, spinal mobilisering/manipulation, förstärkning/stretching samt ett hemprogram kommer att ges för att förbättra patientens smärta och funktion och minska funktionsnedsättningen.

Patienter med hög risk kommer att få den evidensbaserade PT-behandlingen som bedöms nödvändig. Dessutom kommer PT-behandlingen att införliva principer för psykologiskt informerad praktik för att ta itu med psykosociala hinder (t.ex. undvikande av rädsla, ångest, etc) som kan hindra funktionsnedsättning. Detta kan inkludera instruktioner om rehabiliteringstekniker för kronisk smärta såsom användning av: pacing för att bibehålla eller öka aktiviteten; graderade aktivitetsprinciper för att öka funktionen; och smärtutbildning och förståelse för svar på smärta.

Aktiv komparator: Nuvarande vård
I tre "Comparator Sites" från Family Medicine kommer leverantörer att ge den nuvarande vården vid University of Vermont Medical Center för patienter med akut och kronisk ländryggssmärta.
Patientutbildning, läkemedelshantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad frågeformulär för funktionshinder i ländryggssmärta
Tidsram: 6 månader
Ländryggssmärta funktionsnedsättningsåtgärd
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-494

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Matchad sjukgymnastikintervention

3
Prenumerera