Riskstratifiering i primärvården i kombination med stratifierad specifik sjukgymnastik för ländryggssmärta
Förbättrar riskstratifiering i primärvård i kombination med stratifierad specifik sjukgymnastikvård kliniska resultat för patienter med ospecifik ländryggssmärta jämfört med de som endast får nuvarande vård?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
University of Vermont Health Network är ett nätverk med fem sjukhus som främst betjänar en landsbygdsbefolkning på cirka 1 miljon människor i Vermont och delstaten New York. Det primära syftet med denna prospektiva, longitudinella, pragmatiska, icke-randomiserade klustrade, icke-blindade, kontrollerade studie är att undersöka om PT-behandling stratifierad för att matcha patientens riskfaktorer baserad på STarT Back Tool är mer effektiv än den nuvarande behandlingen i primär vård för icke-specifik ländryggssmärta (LBP) för att förbättra kort- (6 månader) och långvariga (12 månader) patientresultat (handikapp).
För att göra riskstratifieringen kommer utredarna att använda STarT Back Tool som är designat för primärvårdsmiljöer och är validerat för ospecifik LBP (akuta flare-ups eller kronisk smärta). Verktyget är utformat för att identifiera den prognostiska risken (låg, medelhög, hög) för progression till kronisk LBP. Dessutom hjälper verktyget kliniker i beslutsfattande för att säkerställa att lågriskpatienter inte överbehandlas eller medicinska, att "riskpatienter" får tillgång till rätt vårdgivare tidigt och att förbättrad vård ges för komplexa fall. Verktyget hjälper alltså till att matcha "rätt patient till rätt behandling" vid "rätt tidpunkt", vilket är avgörande med tanke på den höga prevalensen och kostnaderna för LBP.
Patienter med en primär diagnos av LBP (akut flare-up eller kronisk) som ses på någon av de sex familjemedicinska platserna kommer att fylla i STarT Back Tool och Modified Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI). Med den icke-randomiserade, klusterdesignen identifieras tre av familjemedicinsplatserna som "Deltagande platser" och tre identifieras som "jämförande platser." Patienter med ländryggssmärta från "Deltagande platser" som är stratifierade som medel- eller högriskpatienter kommer att remitteras till sjukgymnastik (PT) för en matchad (d.v.s. stratifierad specifik behandling). De patienter som identifieras som lågrisk kommer att behållas inom familjemedicin för hantering med hjälp av råd, försäkran, patientutbildning, NSAID (ingen bildbehandling eller specialistremiss uppmuntras). Patienter med ländryggssmärta från "Comparator Sites" kommer att hanteras enligt gällande vårdpraxis inom familjemedicin. Med hjälp av mODI kommer utredarna att jämföra de två studiearmarna på kort (6 månader) och lång sikt (12 månader).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av akut, kronisk eller ospecifik LBP,
- mellan 21 och 60 år,
- kunna stå och gå utan hjälp,
- kunna förstå och läsa engelska,
- kunna förstå och underteckna ett samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- aktiva allvarliga ryggradskomplikationer som tumör eller infektion,
- aktiv behandling för metastaserande eller skelettcancer i ryggraden,
- graviditet eller mindre än 6 månader efter förlossningen eller mindre än 6 månader efter avvänjning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stratifierad vård
På tre "Deltagande platser" från familjemedicinsajter kommer Keele START Back Screening Tool att administreras till patienter med akut och kronisk ländryggssmärta och baserat på patienternas svar kommer patienterna att stratifieras i en av tre riskgrupper: låg, medium eller högrisk.
Patienter i medel- och högriskgrupperna kommer att remitteras till sjukgymnastik för en matchad fysioterapi (PT)-intervention baserad på riskskikten.
Patienter i lågriskgruppen kommer att hanteras inom familjemedicin med en intervention som inkluderar råd, trygghet, patientutbildning och NSAID (utan remiss för bildbehandling eller specialistvård).
|
Patienter med medelrisk kommer att få upp till 6-8 sjukgymnastikbesök (PT) under en 3-månadersperiod som styrs av publicerade evidensbaserade riktlinjer. PT-behandlingen kommer att skräddarsys efter de fysiska fynden och specifika patientbehov, och lämpliga övningar, spinal mobilisering/manipulation, förstärkning/stretching samt ett hemprogram kommer att ges för att förbättra patientens smärta och funktion och minska funktionsnedsättningen. Patienter med hög risk kommer att få den evidensbaserade PT-behandlingen som bedöms nödvändig. Dessutom kommer PT-behandlingen att införliva principer för psykologiskt informerad praktik för att ta itu med psykosociala hinder (t.ex. undvikande av rädsla, ångest, etc) som kan hindra funktionsnedsättning. Detta kan inkludera instruktioner om rehabiliteringstekniker för kronisk smärta såsom användning av: pacing för att bibehålla eller öka aktiviteten; graderade aktivitetsprinciper för att öka funktionen; och smärtutbildning och förståelse för svar på smärta. |
|
Aktiv komparator: Nuvarande vård
I tre "Comparator Sites" från Family Medicine kommer leverantörer att ge den nuvarande vården vid University of Vermont Medical Center för patienter med akut och kronisk ländryggssmärta.
|
Patientutbildning, läkemedelshantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad frågeformulär för funktionshinder i ländryggssmärta
Tidsram: 6 månader
|
Ländryggssmärta funktionsnedsättningsåtgärd
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .