- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03065894
Risikostratifizierung in der Primärversorgung kombiniert mit stratifizierter, spezifischer Physiotherapie bei Schmerzen im unteren Rückenbereich
Verbessert die Risikostratifizierung in der Grundversorgung in Kombination mit einer stratifizierten spezifischen Physiotherapie die klinischen Ergebnisse für Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken im Vergleich zu Patienten, die nur die aktuelle Pflege erhalten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das University of Vermont Health Network ist ein Netzwerk aus fünf Krankenhäusern, das hauptsächlich eine ländliche Bevölkerung von etwa 1 Million Menschen in Vermont und im Bundesstaat New York versorgt. Das Hauptziel dieser prospektiven, longitudinalen, pragmatischen, nicht randomisierten, geclusterten, nicht verblindeten, kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine auf die Risikofaktoren des Patienten basierende PT-Behandlung basierend auf dem STarT Back Tool stratifiziert ist wirksamer als die aktuelle Behandlung in der Grundschule Pflege unspezifischer Schmerzen im unteren Rücken (LBP) zur Verbesserung der kurz- (6 Monate) und langfristigen (12 Monate) Patientenergebnisse (Behinderung).
Um die Risikostratifizierung durchzuführen, verwenden die Forscher das STarT Back Tool, das für die Grundversorgung entwickelt wurde und für unspezifische LBP (akute Schübe oder chronische Schmerzen) validiert ist. Das Tool dient zur Ermittlung des prognostischen Risikos (niedrig, mittel, hoch) für die Progression zu chronischem LBP. Darüber hinaus unterstützt das Tool Ärzte bei der Entscheidungsfindung, um sicherzustellen, dass Patienten mit geringem Risiko nicht überbehandelt oder medikamentös versorgt werden, dass „Risikopatienten“ frühzeitig Zugang zum richtigen Anbieter erhalten und dass bei komplexen Fällen eine bessere Versorgung gewährleistet wird. Somit hilft das Tool dabei, dem „richtigen Patienten die richtige Behandlung“ zum „richtigen Zeitpunkt“ zuzuordnen, was angesichts der hohen Prävalenz und Kosten von LBP von entscheidender Bedeutung ist.
Patienten mit einer Primärdiagnose von LBP (akuter Schub oder chronisch), die an einem der sechs Standorte der Familienmedizin behandelt werden, füllen das STarT Back Tool und den Modified Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI) aus. Beim nicht randomisierten Cluster-Design werden drei der Standorte für Familienmedizin als „teilnehmende Standorte“ und drei als „Vergleichsstandorte“ identifiziert. Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich aus „teilnehmenden Standorten“, die als Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko stratifiziert werden, werden zur Physiotherapie (PT) für eine passende (d. h. stratifizierte spezifische Behandlung) überwiesen. Diejenigen Patienten, die als risikoarm eingestuft werden, werden zur Behandlung in der Familienmedizin mit Beratung, Beruhigung, Patientenaufklärung und NSAIDs behalten (Bildgebung oder Überweisung an einen Spezialisten werden nicht empfohlen). Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich von „Comparator Sites“ werden gemäß den aktuellen Pflegepraktiken in der Familienmedizin behandelt. Mithilfe des mODI vergleichen die Forscher die beiden Studienarme zu Kurz- (6 Monaten) und Langzeitpunkten (12 Monate).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von akutem, chronischem oder unspezifischem LBP,
- zwischen 21 und 60 Jahren,
- in der Lage, ohne Hilfe zu stehen und zu gehen,
- in der Lage, Englisch zu verstehen und zu lesen,
- in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- aktive schwere Wirbelsäulenkomplikationen wie Tumor oder Infektion,
- aktive Behandlung von metastasiertem oder Knochenkrebs der Wirbelsäule,
- Schwangerschaft oder weniger als 6 Monate nach der Geburt oder weniger als 6 Monate nach der Entwöhnung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stratifizierte Pflege
An drei „teilnehmenden Standorten“ von Standorten der Familienmedizin wird das Keele STarT Back Screening Tool an Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verabreicht. Basierend auf den Reaktionen der Patienten werden die Patienten in eine von drei Risikogruppen eingeteilt: niedrig und mittel oder risikoreich.
Patienten in den Gruppen mit mittlerem und hohem Risiko werden für eine abgestimmte Physiotherapie (PT) an die Physiotherapie überwiesen Intervention basierend auf den Risikoschichten.
Patienten in der Niedrigrisikogruppe werden in der Familienmedizin mit einer Intervention behandelt, die Beratung, Beruhigung, Patientenaufklärung und NSAIDs umfasst (ohne Überweisung zur Bildgebung oder fachärztlichen Betreuung).
|
Patienten mit mittlerem Risiko erhalten über einen Zeitraum von 3 Monaten bis zu 6-8 Besuche in der Physiotherapie (PT), die sich an veröffentlichten evidenzbasierten Praxisrichtlinien orientieren. Die PT-Behandlung wird auf die körperlichen Befunde und spezifischen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und es werden geeignete Übungen, Mobilisierung/Manipulation der Wirbelsäule, Kräftigung/Dehnung sowie ein Heimprogramm angeboten, um die Schmerzen und die Funktion des Patienten zu verbessern und Behinderungen zu reduzieren. Patienten mit hohem Risiko erhalten bei Bedarf die evidenzbasierte PT-Behandlung. Darüber hinaus werden in die PT-Behandlung Grundsätze einer psychologisch fundierten Praxis einbezogen, um psychosoziale Barrieren (z. B. Angstvermeidung, Angst usw.) anzugehen, die die Reduzierung der Behinderung behindern können. Dies kann Anweisungen zu Rehabilitationstechniken bei chronischen Schmerzen umfassen, wie z. B. die Verwendung von: Stimulation, um die Aktivität aufrechtzuerhalten oder zu steigern; abgestufte Aktivitätsprinzipien zur Funktionssteigerung; und Schmerzerziehung und Verständnis der Reaktionen auf Schmerzen. |
|
Aktiver Komparator: Aktuelle Pflege
An drei „Vergleichsstandorten“ von Family Medicine werden Anbieter die aktuelle Versorgung am University of Vermont Medical Center für Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich anbieten.
|
Patientenaufklärung, Medikamentenmanagement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter Fragebogen zur Behinderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Maßnahme zur Behinderung des unteren Rückens
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-494
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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