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Stratificazione del rischio nell'assistenza primaria combinata con la terapia fisica stratificata specifica per la lombalgia

5 settembre 2018 aggiornato da: Sharon Henry, University of Vermont Medical Center

La stratificazione del rischio nelle cure primarie combinata con la terapia fisica stratificata specifica migliora gli esiti clinici per i pazienti con lombalgia aspecifica rispetto a quelli che ricevono solo cure attuali?

Questo studio mira a esaminare i risultati dei pazienti in seguito alla stratificazione del rischio per la lombalgia nella medicina di famiglia combinata con trattamenti di terapia fisica abbinati (PT - cioè PT stratificato-specifico) o trattamento attuale nelle cure primarie attraverso la rete sanitaria dell'Università del Vermont.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La University of Vermont Health Network è una rete di cinque ospedali che serve principalmente una popolazione rurale di circa 1 milione di persone nel Vermont e nello stato di New York. Lo scopo principale di questo studio prospettico, longitudinale, pragmatico, non randomizzato, non in cieco, controllato è esaminare se il trattamento PT stratificato per soddisfare i fattori di rischio del paziente basato sullo strumento STarT Back sia più efficace dell'attuale trattamento nel primario cura per la lombalgia non specifica (LBP) nel migliorare gli esiti dei pazienti (disabilità) a breve (6 mesi) e a lungo termine (12 mesi).

Per eseguire la stratificazione del rischio, i ricercatori utilizzeranno lo strumento STarT Back, progettato per le impostazioni di assistenza primaria e convalidato per LBP non specifico (riacutizzazioni acute o dolore cronico). Lo strumento è progettato per identificare il rischio prognostico (basso, medio, alto) per la progressione verso il LBP cronico. Inoltre, lo strumento assiste i medici nel processo decisionale per garantire che i pazienti a basso rischio non vengano sottoposti a trattamenti eccessivi o medicalizzati, che i pazienti "a rischio" abbiano accesso precocemente al fornitore giusto e che venga fornita un'assistenza potenziata per i casi complessi. Pertanto, lo strumento aiuta ad abbinare il "paziente giusto al trattamento giusto" al "momento giusto", il che è fondamentale data l'elevata prevalenza e il costo del LBP.

I pazienti con una diagnosi primaria di LBP (riacutizzazione acuta o cronica) che vengono visitati in uno dei sei centri di medicina di famiglia completeranno lo STarT Back Tool e il Modified Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI). Con il design a grappolo non randomizzato, tre dei siti di medicina di famiglia sono identificati come "Siti partecipanti" e tre come "Siti di confronto". I pazienti con lombalgia provenienti da "Siti partecipanti" che sono stratificati come pazienti a rischio medio o alto verranno indirizzati alla terapia fisica (PT) per un trattamento abbinato (cioè stratificato-specifico). Quei pazienti identificati come a basso rischio saranno mantenuti in Medicina di famiglia per la gestione utilizzando consigli, rassicurazioni, educazione del paziente, FANS (non è incoraggiata alcuna diagnostica per immagini o rinvio specialistico). I pazienti con lombalgia provenienti da "Siti Comparatori" saranno gestiti secondo le attuali pratiche assistenziali in Medicina di Famiglia. Utilizzando il mODI, i ricercatori confronteranno i due bracci dello studio a breve (6 mesi) e a lungo termine (12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di mal di schiena acuto, cronico o non specifico,
  2. tra i 21 e i 60 anni,
  3. in grado di stare in piedi e camminare senza assistenza,
  4. in grado di comprendere e leggere l'inglese,
  5. in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. complicanze spinali serie attive come tumore o infezione,
  2. trattamento attivo per il cancro metastatico o osseo della colonna vertebrale,
  3. gravidanza o meno di 6 mesi dopo il parto o meno di 6 mesi dopo lo svezzamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura stratificata
In tre "Siti partecipanti" dai siti di medicina di famiglia, lo strumento Keele STarT Back Screening verrà somministrato a pazienti con lombalgia acuta e cronica e, in base alle risposte dei pazienti, i pazienti saranno stratificati in uno dei tre gruppi di rischio: basso, medio o ad alto rischio. I pazienti nei gruppi a rischio medio e alto verranno indirizzati alla terapia fisica per un intervento di terapia fisica (PT) abbinato basato sugli strati di rischio. I pazienti nel gruppo a basso rischio saranno gestiti in Medicina di famiglia con un intervento che include consulenza, rassicurazione, educazione del paziente e FANS (senza rinvio per imaging o cure specialistiche).

I pazienti a rischio medio riceveranno fino a 6-8 visite di terapia fisica (PT) in un periodo di 3 mesi, guidate da linee guida pratiche basate sull'evidenza pubblicate. Il trattamento PT sarà adattato ai risultati fisici e alle esigenze specifiche del paziente e verranno forniti esercizi appropriati, mobilizzazione/manipolazione spinale, rafforzamento/allungamento, nonché un programma domiciliare per migliorare il dolore e la funzione del paziente e ridurre la disabilità.

I pazienti ad alto rischio riceveranno il trattamento PT basato sull'evidenza come ritenuto necessario. Inoltre, il trattamento PT incorporerà i principi della pratica psicologicamente informata per affrontare le barriere psicosociali (ad esempio, evitare la paura, l'ansia, ecc.) che possono ostacolare la riduzione della disabilità. Ciò può includere l'istruzione sulle tecniche di riabilitazione del dolore cronico come l'uso di: ritmo per mantenere o aumentare l'attività; principi di attività graduali per aumentare la funzionalità; e l'educazione al dolore e la comprensione delle risposte al dolore.

Comparatore attivo: Cura attuale
In tre "Siti di confronto" di Family Medicine, i fornitori forniranno le attuali cure presso il Centro medico dell'Università del Vermont per i pazienti con lombalgia acuta e cronica.
Educazione del paziente, gestione dei farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario modificato sulla disabilità della lombalgia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della disabilità della lombalgia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Intervento di terapia fisica abbinato

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