- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03065894
Stratificazione del rischio nell'assistenza primaria combinata con la terapia fisica stratificata specifica per la lombalgia
La stratificazione del rischio nelle cure primarie combinata con la terapia fisica stratificata specifica migliora gli esiti clinici per i pazienti con lombalgia aspecifica rispetto a quelli che ricevono solo cure attuali?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La University of Vermont Health Network è una rete di cinque ospedali che serve principalmente una popolazione rurale di circa 1 milione di persone nel Vermont e nello stato di New York. Lo scopo principale di questo studio prospettico, longitudinale, pragmatico, non randomizzato, non in cieco, controllato è esaminare se il trattamento PT stratificato per soddisfare i fattori di rischio del paziente basato sullo strumento STarT Back sia più efficace dell'attuale trattamento nel primario cura per la lombalgia non specifica (LBP) nel migliorare gli esiti dei pazienti (disabilità) a breve (6 mesi) e a lungo termine (12 mesi).
Per eseguire la stratificazione del rischio, i ricercatori utilizzeranno lo strumento STarT Back, progettato per le impostazioni di assistenza primaria e convalidato per LBP non specifico (riacutizzazioni acute o dolore cronico). Lo strumento è progettato per identificare il rischio prognostico (basso, medio, alto) per la progressione verso il LBP cronico. Inoltre, lo strumento assiste i medici nel processo decisionale per garantire che i pazienti a basso rischio non vengano sottoposti a trattamenti eccessivi o medicalizzati, che i pazienti "a rischio" abbiano accesso precocemente al fornitore giusto e che venga fornita un'assistenza potenziata per i casi complessi. Pertanto, lo strumento aiuta ad abbinare il "paziente giusto al trattamento giusto" al "momento giusto", il che è fondamentale data l'elevata prevalenza e il costo del LBP.
I pazienti con una diagnosi primaria di LBP (riacutizzazione acuta o cronica) che vengono visitati in uno dei sei centri di medicina di famiglia completeranno lo STarT Back Tool e il Modified Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI). Con il design a grappolo non randomizzato, tre dei siti di medicina di famiglia sono identificati come "Siti partecipanti" e tre come "Siti di confronto". I pazienti con lombalgia provenienti da "Siti partecipanti" che sono stratificati come pazienti a rischio medio o alto verranno indirizzati alla terapia fisica (PT) per un trattamento abbinato (cioè stratificato-specifico). Quei pazienti identificati come a basso rischio saranno mantenuti in Medicina di famiglia per la gestione utilizzando consigli, rassicurazioni, educazione del paziente, FANS (non è incoraggiata alcuna diagnostica per immagini o rinvio specialistico). I pazienti con lombalgia provenienti da "Siti Comparatori" saranno gestiti secondo le attuali pratiche assistenziali in Medicina di Famiglia. Utilizzando il mODI, i ricercatori confronteranno i due bracci dello studio a breve (6 mesi) e a lungo termine (12 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di mal di schiena acuto, cronico o non specifico,
- tra i 21 e i 60 anni,
- in grado di stare in piedi e camminare senza assistenza,
- in grado di comprendere e leggere l'inglese,
- in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- complicanze spinali serie attive come tumore o infezione,
- trattamento attivo per il cancro metastatico o osseo della colonna vertebrale,
- gravidanza o meno di 6 mesi dopo il parto o meno di 6 mesi dopo lo svezzamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura stratificata
In tre "Siti partecipanti" dai siti di medicina di famiglia, lo strumento Keele STarT Back Screening verrà somministrato a pazienti con lombalgia acuta e cronica e, in base alle risposte dei pazienti, i pazienti saranno stratificati in uno dei tre gruppi di rischio: basso, medio o ad alto rischio.
I pazienti nei gruppi a rischio medio e alto verranno indirizzati alla terapia fisica per un intervento di terapia fisica (PT) abbinato basato sugli strati di rischio.
I pazienti nel gruppo a basso rischio saranno gestiti in Medicina di famiglia con un intervento che include consulenza, rassicurazione, educazione del paziente e FANS (senza rinvio per imaging o cure specialistiche).
|
I pazienti a rischio medio riceveranno fino a 6-8 visite di terapia fisica (PT) in un periodo di 3 mesi, guidate da linee guida pratiche basate sull'evidenza pubblicate. Il trattamento PT sarà adattato ai risultati fisici e alle esigenze specifiche del paziente e verranno forniti esercizi appropriati, mobilizzazione/manipolazione spinale, rafforzamento/allungamento, nonché un programma domiciliare per migliorare il dolore e la funzione del paziente e ridurre la disabilità. I pazienti ad alto rischio riceveranno il trattamento PT basato sull'evidenza come ritenuto necessario. Inoltre, il trattamento PT incorporerà i principi della pratica psicologicamente informata per affrontare le barriere psicosociali (ad esempio, evitare la paura, l'ansia, ecc.) che possono ostacolare la riduzione della disabilità. Ciò può includere l'istruzione sulle tecniche di riabilitazione del dolore cronico come l'uso di: ritmo per mantenere o aumentare l'attività; principi di attività graduali per aumentare la funzionalità; e l'educazione al dolore e la comprensione delle risposte al dolore. |
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Comparatore attivo: Cura attuale
In tre "Siti di confronto" di Family Medicine, i fornitori forniranno le attuali cure presso il Centro medico dell'Università del Vermont per i pazienti con lombalgia acuta e cronica.
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Educazione del paziente, gestione dei farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario modificato sulla disabilità della lombalgia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura della disabilità della lombalgia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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