Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizik v primární péči v kombinaci se stratifikovanou fyzioterapeutickou péčí pro bolesti v kříži

5. září 2018 aktualizováno: Sharon Henry, University of Vermont Medical Center

Zlepšuje stratifikace rizika v primární péči v kombinaci se stratifikovanou fyzioterapeutickou péčí klinické výsledky u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze současnou péči?

Tato studie si klade za cíl zkoumat výsledky pacientů po stratifikaci rizika pro bolesti dolní části zad v rodinné medicíně v kombinaci s léčbou odpovídající fyzikální terapie (PT – tj. stratifikovaná specifická PT) nebo současnou léčbou v primární péči v rámci The University of Vermont Health Network.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotní síť University of Vermont je síť pěti nemocnic, která slouží především venkovské populaci přibližně 1 milionu lidí ve Vermontu a na severu státu New York. Primárním cílem této prospektivní, longitudinální, pragmatické, nerandomizované sdružené, nezaslepené, kontrolované studie je prozkoumat, zda je léčba PT stratifikovaná tak, aby odpovídala rizikovým faktorům pacienta na základě nástroje STarT Back, účinnější než současná léčba v primární péče o nespecifickou bolest dolní části zad (LBP) při zlepšování krátkodobých (6 měsíců) a dlouhodobých (12 měsíců) výsledků pacientů (postižení).

Pro stratifikaci rizika použijí vyšetřovatelé nástroj STarT Back Tool, který je navržen pro nastavení primární péče a je validován pro nespecifické LBP (akutní vzplanutí nebo chronická bolest). Nástroj je navržen tak, aby identifikoval prognostické riziko (nízké, střední, vysoké) pro progresi do chronického LBP. Kromě toho tento nástroj pomáhá lékařům při rozhodování, aby zajistili, že pacienti s nízkým rizikem nebudou přeléčeni nebo medikováni, že „rizikoví“ pacienti budou mít včas přístup ke správnému poskytovateli a že komplexním případům bude poskytnuta zvýšená péče. Nástroj tak pomáhá přiřadit „správného pacienta ke správné léčbě“ ve „správný čas“, což je kritické vzhledem k vysoké prevalenci a ceně LBP.

Pacienti s primární diagnózou LBP (akutní vzplanutí nebo chronická), kteří jsou pozorováni na kterémkoli ze šesti pracovišť rodinného lékařství, vyplní nástroj STarT Back Tool a Modified Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI). S nerandomizovaným klastrovým designem jsou tři z míst rodinné medicíny označena jako „účastnická místa“ a tři jako „srovnávací místa“. Pacienti s bolestí dolní části zad z "zúčastněných míst", kteří jsou stratifikováni jako pacienti se středním nebo vysokým rizikem, budou odesláni na fyzikální terapii (PT) pro odpovídající (tj. stratifikovanou specifickou léčbu). Ti pacienti, kteří jsou identifikováni jako nízkorizikové, budou ponecháni v rodinné medicíně pro léčbu pomocí rad, ujištění, edukace pacientů, NSAID (nedoporučuje se žádné zobrazování nebo doporučení specialisty). Pacienti s bolestí v kříži z "Srovnávacích stránek" budou léčeni podle současných postupů péče v rodinné medicíně. Pomocí mODI budou výzkumníci porovnávat dvě větve studie v krátkodobých (6 měsíců) a dlouhodobých bodech (12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika akutního, chronického nebo nespecifického LBP,
  2. ve věku od 21 do 60 let,
  3. schopen stát a chodit bez pomoci,
  4. umí rozumět a číst anglicky,
  5. schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. aktivní závažné komplikace páteře, jako je nádor nebo infekce,
  2. aktivní léčba metastatického nebo kostního karcinomu páteře,
  3. těhotenství nebo méně než 6 měsíců po porodu nebo méně než 6 měsíců po odstavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratifikovaná péče
Ve třech „Participating Sites“ z lokalit Family Medicine bude Keele STarT Back Screening Tool podáván pacientům s akutní a chronickou bolestí dolní části zad a na základě reakcí pacientů budou pacienti rozděleni do jedné ze tří rizikových skupin: nízké, střední nebo vysoce rizikové. Pacienti ve skupinách se středním a vysokým rizikem budou posláni na fyzikální terapii pro odpovídající intervenci fyzikální terapie (PT) na základě rizikových vrstev. Pacienti ve skupině s nízkým rizikem budou řízeni v rámci rodinné medicíny s intervencí, která zahrnuje poradenství, ujištění, edukaci pacientů a podávání NSAID (bez doporučení k zobrazení nebo odborné péči).
Jiný: Odpovídající fyzioterapeutická intervence

Pacienti se středním rizikem absolvují až 6–8 návštěv fyzikální terapie (PT) během 3 měsíců, které se řídí publikovanými postupy založenými na důkazech. Léčba PT bude přizpůsobena fyzickému nálezu a specifickým potřebám pacienta a budou poskytnuta vhodná cvičení, mobilizace/manipulace páteře, posilování/protahování a také domácí program pro zlepšení bolesti a funkce pacienta a snížení invalidity.

Pacienti s vysokým rizikem obdrží léčbu PT založenou na důkazech, jak bude považováno za nezbytné. Kromě toho bude léčba PT zahrnovat principy psychologicky informované praxe k řešení psychosociálních bariér (např. vyhýbání se strachu, úzkosti atd.), které mohou bránit snížení invalidity. To může zahrnovat instrukce o technikách rehabilitace chronické bolesti, jako je použití: stimulace za účelem udržení nebo zvýšení aktivity; odstupňované principy činnosti za účelem zvýšení funkce; a vzdělávání o bolesti a porozumění reakcím na bolest.
Aktivní komparátor: Aktuální péče
Na třech "srovnávacích stránkách" od Family Medicine budou poskytovatelé poskytovat současnou péči v The University of Vermont Medical Center pacientům s akutní a chronickou bolestí dolní části zad.
Jiný: Současná péče v rodinném lékařství
Edukace pacientů, management léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný dotazník pro postižení bolesti dolní části zad
Časové okno: 6 měsíců
Míra postižení bolesti dolní části zad
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Odpovídající fyzioterapeutická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit