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Stratification des risques dans les soins primaires associée à des soins de physiothérapie stratifiés spécifiques pour la lombalgie

5 septembre 2018 mis à jour par: Sharon Henry, University of Vermont Medical Center

La stratification des risques dans les soins primaires combinée à des soins de physiothérapie spécifiques stratifiés améliore-t-elle les résultats cliniques des patients souffrant de lombalgie non spécifique par rapport à ceux qui ne reçoivent que des soins actuels ?

Cette étude vise à examiner les résultats des patients après la stratification du risque de lombalgie en médecine familiale combinée à des traitements de physiothérapie appariés (PT - c'est-à-dire, PT stratifiée spécifique) ou à un traitement actuel en soins primaires dans le réseau de santé de l'Université du Vermont.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le réseau de santé de l'Université du Vermont est un réseau de cinq hôpitaux qui dessert principalement une population rurale d'environ 1 million de personnes dans le Vermont et le nord de l'État de New York. L'objectif principal de cet essai prospectif, longitudinal, pragmatique, non randomisé, en grappes, non en aveugle et contrôlé est d'examiner si le traitement PT stratifié pour correspondre aux facteurs de risque du patient sur la base de l'outil STarT Back est plus efficace que le traitement actuel en primaire prise en charge des lombalgies non spécifiques (LBP) pour améliorer les résultats des patients à court (6 mois) et à long terme (12 mois) (invalidité).

Pour effectuer la stratification des risques, les enquêteurs utiliseront l'outil STarT Back qui est conçu pour les établissements de soins primaires et est validé pour les lombalgies non spécifiques (poussées aiguës ou douleur chronique). L'outil est conçu pour identifier le risque pronostique (faible, moyen, élevé) de progression vers une lombalgie chronique. De plus, l'outil aide les cliniciens à prendre des décisions pour s'assurer que les patients à faible risque ne sont pas surtraités ou médicalisés, que les patients « à risque » ont accès au bon fournisseur dès le début et que des soins améliorés sont prodigués pour les cas complexes. Ainsi, l'outil aide à faire correspondre le « bon patient au bon traitement » au « bon moment », ce qui est essentiel compte tenu de la prévalence et du coût élevés de la lombalgie.

Les patients avec un diagnostic primaire de lombalgie (poussée aiguë ou chronique) qui sont vus dans l'un des six sites de médecine familiale rempliront l'outil STarT Back Tool et le questionnaire modifié sur l'incapacité de la lombalgie (mODI). Avec la conception en grappes non randomisée, trois des sites de médecine familiale sont identifiés comme « sites participants » et trois sont identifiés comme « sites de comparaison ». Les patients souffrant de lombalgie des « sites participants » qui sont stratifiés en tant que patients à risque moyen ou élevé seront référés à la physiothérapie (PT) pour un traitement apparié (c'est-à-dire un traitement spécifique stratifié). Les patients identifiés comme étant à faible risque seront retenus en médecine familiale pour être pris en charge à l'aide de conseils, de réconfort, d'éducation des patients, d'AINS (aucune imagerie ou référence à un spécialiste n'est encouragée). Les patients souffrant de lombalgie provenant de « sites de comparaison » seront pris en charge selon les pratiques de soins actuelles en médecine familiale. À l'aide du mODI, les enquêteurs compareront les deux bras de l'étude à court (6 mois) et à long terme (12 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de lombalgie aiguë, chronique ou non spécifique,
  2. entre 21 et 60 ans,
  3. capable de se tenir debout et de marcher sans aide,
  4. comprendre et lire l'anglais,
  5. capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. complications rachidiennes graves actives telles que tumeur ou infection,
  2. traitement actif du cancer métastatique ou osseux de la colonne vertébrale,
  3. grossesse ou moins de 6 mois après l'accouchement ou moins de 6 mois après le sevrage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins stratifiés
Dans trois « sites participants » des sites de médecine familiale, l'outil de dépistage du dos Keele STarT sera administré aux patients souffrant de lombalgie aiguë et chronique et, en fonction des réponses des patients, les patients seront stratifiés dans l'un des trois groupes de risque : faible, moyen ou à haut risque. Les patients des groupes à risque moyen et élevé seront référés à la physiothérapie pour une intervention de physiothérapie (PT) adaptée en fonction des strates de risque. Les patients du groupe à faible risque seront pris en charge en médecine familiale avec une intervention qui comprend des conseils, de la réassurance, de l'éducation du patient et des AINS (sans référence pour l'imagerie ou les soins spécialisés).

Les patients à risque moyen recevront jusqu'à 6 à 8 visites de physiothérapie (PT) sur une période de 3 mois, guidées par des directives de pratique fondées sur des preuves publiées. Le traitement PT sera adapté aux résultats physiques et aux besoins spécifiques du patient, et des exercices appropriés, la mobilisation/manipulation de la colonne vertébrale, le renforcement/étirement ainsi qu'un programme à domicile seront administrés pour améliorer la douleur et la fonction du patient et réduire l'invalidité.

Les patients à haut risque recevront le traitement PT basé sur des preuves, si nécessaire. De plus, le traitement PT intégrera les principes de la pratique psychologiquement informée pour surmonter les obstacles psychosociaux (par exemple, l'évitement de la peur, l'anxiété, etc.) qui peuvent entraver la réduction de l'incapacité. Cela peut inclure des instructions sur les techniques de réhabilitation de la douleur chronique telles que l'utilisation de : la stimulation afin de maintenir ou d'augmenter l'activité ; principes d'activité gradués afin d'augmenter la fonction ; et l'éducation à la douleur et la compréhension des réponses à la douleur.

Comparateur actif: Soins actuels
Dans trois « sites de comparaison » de la médecine familiale, les fournisseurs prodigueront les soins actuels au centre médical de l'Université du Vermont pour les patients souffrant de lombalgie aiguë et chronique.
Éducation des patients, gestion des médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire modifié sur l'incapacité liée à la lombalgie
Délai: 6 mois
Mesure d'invalidité de la lombalgie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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