- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03065894
Stratification des risques dans les soins primaires associée à des soins de physiothérapie stratifiés spécifiques pour la lombalgie
La stratification des risques dans les soins primaires combinée à des soins de physiothérapie spécifiques stratifiés améliore-t-elle les résultats cliniques des patients souffrant de lombalgie non spécifique par rapport à ceux qui ne reçoivent que des soins actuels ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le réseau de santé de l'Université du Vermont est un réseau de cinq hôpitaux qui dessert principalement une population rurale d'environ 1 million de personnes dans le Vermont et le nord de l'État de New York. L'objectif principal de cet essai prospectif, longitudinal, pragmatique, non randomisé, en grappes, non en aveugle et contrôlé est d'examiner si le traitement PT stratifié pour correspondre aux facteurs de risque du patient sur la base de l'outil STarT Back est plus efficace que le traitement actuel en primaire prise en charge des lombalgies non spécifiques (LBP) pour améliorer les résultats des patients à court (6 mois) et à long terme (12 mois) (invalidité).
Pour effectuer la stratification des risques, les enquêteurs utiliseront l'outil STarT Back qui est conçu pour les établissements de soins primaires et est validé pour les lombalgies non spécifiques (poussées aiguës ou douleur chronique). L'outil est conçu pour identifier le risque pronostique (faible, moyen, élevé) de progression vers une lombalgie chronique. De plus, l'outil aide les cliniciens à prendre des décisions pour s'assurer que les patients à faible risque ne sont pas surtraités ou médicalisés, que les patients « à risque » ont accès au bon fournisseur dès le début et que des soins améliorés sont prodigués pour les cas complexes. Ainsi, l'outil aide à faire correspondre le « bon patient au bon traitement » au « bon moment », ce qui est essentiel compte tenu de la prévalence et du coût élevés de la lombalgie.
Les patients avec un diagnostic primaire de lombalgie (poussée aiguë ou chronique) qui sont vus dans l'un des six sites de médecine familiale rempliront l'outil STarT Back Tool et le questionnaire modifié sur l'incapacité de la lombalgie (mODI). Avec la conception en grappes non randomisée, trois des sites de médecine familiale sont identifiés comme « sites participants » et trois sont identifiés comme « sites de comparaison ». Les patients souffrant de lombalgie des « sites participants » qui sont stratifiés en tant que patients à risque moyen ou élevé seront référés à la physiothérapie (PT) pour un traitement apparié (c'est-à-dire un traitement spécifique stratifié). Les patients identifiés comme étant à faible risque seront retenus en médecine familiale pour être pris en charge à l'aide de conseils, de réconfort, d'éducation des patients, d'AINS (aucune imagerie ou référence à un spécialiste n'est encouragée). Les patients souffrant de lombalgie provenant de « sites de comparaison » seront pris en charge selon les pratiques de soins actuelles en médecine familiale. À l'aide du mODI, les enquêteurs compareront les deux bras de l'étude à court (6 mois) et à long terme (12 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de lombalgie aiguë, chronique ou non spécifique,
- entre 21 et 60 ans,
- capable de se tenir debout et de marcher sans aide,
- comprendre et lire l'anglais,
- capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- complications rachidiennes graves actives telles que tumeur ou infection,
- traitement actif du cancer métastatique ou osseux de la colonne vertébrale,
- grossesse ou moins de 6 mois après l'accouchement ou moins de 6 mois après le sevrage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins stratifiés
Dans trois « sites participants » des sites de médecine familiale, l'outil de dépistage du dos Keele STarT sera administré aux patients souffrant de lombalgie aiguë et chronique et, en fonction des réponses des patients, les patients seront stratifiés dans l'un des trois groupes de risque : faible, moyen ou à haut risque.
Les patients des groupes à risque moyen et élevé seront référés à la physiothérapie pour une intervention de physiothérapie (PT) adaptée en fonction des strates de risque.
Les patients du groupe à faible risque seront pris en charge en médecine familiale avec une intervention qui comprend des conseils, de la réassurance, de l'éducation du patient et des AINS (sans référence pour l'imagerie ou les soins spécialisés).
|
Les patients à risque moyen recevront jusqu'à 6 à 8 visites de physiothérapie (PT) sur une période de 3 mois, guidées par des directives de pratique fondées sur des preuves publiées. Le traitement PT sera adapté aux résultats physiques et aux besoins spécifiques du patient, et des exercices appropriés, la mobilisation/manipulation de la colonne vertébrale, le renforcement/étirement ainsi qu'un programme à domicile seront administrés pour améliorer la douleur et la fonction du patient et réduire l'invalidité. Les patients à haut risque recevront le traitement PT basé sur des preuves, si nécessaire. De plus, le traitement PT intégrera les principes de la pratique psychologiquement informée pour surmonter les obstacles psychosociaux (par exemple, l'évitement de la peur, l'anxiété, etc.) qui peuvent entraver la réduction de l'incapacité. Cela peut inclure des instructions sur les techniques de réhabilitation de la douleur chronique telles que l'utilisation de : la stimulation afin de maintenir ou d'augmenter l'activité ; principes d'activité gradués afin d'augmenter la fonction ; et l'éducation à la douleur et la compréhension des réponses à la douleur. |
|
Comparateur actif: Soins actuels
Dans trois « sites de comparaison » de la médecine familiale, les fournisseurs prodigueront les soins actuels au centre médical de l'Université du Vermont pour les patients souffrant de lombalgie aiguë et chronique.
|
Éducation des patients, gestion des médicaments
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire modifié sur l'incapacité liée à la lombalgie
Délai: 6 mois
|
Mesure d'invalidité de la lombalgie
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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