A kockázati rétegződés az alapellátásban kombinálva a rétegzett specifikus fizikoterápiás kezeléssel a derékfájás kezelésére
Javítja-e a nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegek klinikai eredményeit az alapellátásban alkalmazott kockázati rétegződés a rétegzett specifikus fizikoterápiás ellátással kombinálva azokhoz képest, akik csak aktuális ellátásban részesülnek?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A University of Vermont Health Network egy öt kórházból álló hálózat, amely elsősorban Vermont és New York állam felső államának körülbelül 1 millió fős vidéki lakosságát szolgálja ki. Ennek a prospektív, longitudinális, pragmatikus, nem randomizált klaszteres, nem vak, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a páciens kockázati tényezőihez rétegzett PT-kezelés a Start Back Tool alapján hatékonyabb-e, mint a jelenlegi elsődleges kezelés. a nem specifikus deréktáji fájdalom (LBP) kezelése a rövid (6 hónapos) és hosszú távú (12 hónapos) betegek kimenetelének (rokkantság) javítása érdekében.
A kockázati rétegezés elvégzéséhez a vizsgálók a Start Back Tool-t használják, amelyet az alapellátási beállításokhoz terveztek, és a nem specifikus LBP-re (akut fellángolások vagy krónikus fájdalom) érvényesítettek. Az eszközt úgy tervezték, hogy azonosítsa a krónikus LBP-vé való progresszió prognosztikai kockázatát (alacsony, közepes, magas). Ezen túlmenően az eszköz segíti a klinikusokat a döntéshozatalban annak biztosításában, hogy az alacsony kockázatú betegeket ne kezeljék túl vagy ne orvosolják, a „veszélyeztetett” betegek korán hozzájussanak a megfelelő szolgáltatóhoz, és hogy az összetett esetek fokozottabb ellátásban részesüljenek. Így az eszköz segít abban, hogy a „megfelelő beteget a megfelelő kezeléssel” a „megfelelő időben” találja meg, ami kritikus fontosságú az LBP magas prevalenciája és költsége miatt.
Azok a betegek, akiknek elsődleges diagnózisa LBP (akut fellángolás vagy krónikus), és akiket a hat családorvosi telephely bármelyikén észlelnek, kitöltik a Start Back Tool és a módosított derékfájás fogyatékosság kérdőívet (mODI). A nem véletlenszerű, klaszteres kialakítással a családgyógyászati oldalak közül három „résztvevő helyek”, három pedig „összehasonlító helyek” néven azonosítható. A „résztvevő helyekről” származó deréktájfájdalmakban szenvedő, közepes vagy magas kockázatú betegek közé sorolt betegeket fizikoterápiára (PT) utalják megfelelő (azaz rétegspecifikus kezelésre). Azokat a betegeket, akiket alacsony kockázatúnak azonosítanak, a Családgyógyászatban tartják fenn tanácsadás, megnyugtatás, betegoktatás és NSAID-ok felhasználásával történő kezelés céljából (nem javasolt a képalkotás vagy a szakorvosi beutaló). Az „összehasonlító helyekről” származó derékfájásban szenvedő betegek kezelése a családgyógyászat jelenlegi gondozási gyakorlata szerint történik. A mODI segítségével a vizsgálók összehasonlítják a két vizsgálati ágat rövid (6 hónap) és hosszú távú (12 hónap) pontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut, krónikus vagy nem specifikus LBP diagnózisa,
- 21-60 éves kor között,
- képes segítség nélkül állni és járni,
- képes megérteni és olvasni angolul,
- képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- aktív súlyos gerincszövődmények, például daganat vagy fertőzés,
- a gerinc metasztatikus vagy csontdaganatának aktív kezelése,
- terhesség vagy kevesebb mint 6 hónappal a szülés után vagy kevesebb, mint 6 hónappal az elválasztás után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rétegzett ellátás
A családgyógyászati oldalak három „részvételi helyén” a Keele START Back Screening Tool-t akut és krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknek adják be, és a betegek reakciói alapján a betegeket három kockázati csoport egyikébe sorolják: alacsony, közepes. vagy magas kockázatú.
A közepes és magas kockázatú csoportba tartozó betegeket a kockázati rétegek alapján fizikoterápiás kezelésre irányítják a megfelelő fizikoterápiás (PT) beavatkozás céljából.
Az alacsony kockázatú csoportba tartozó betegeket a Családgyógyászatban kezelik olyan beavatkozással, amely tanácsokat, megnyugtatást, betegoktatást és NSAID-okat foglal magában (képalkotó vagy szakorvosi beutaló nélkül).
|
A közepes kockázatú betegek 6-8 fizikoterápiás (PT) látogatáson vehetnek részt egy 3 hónapos időszak alatt, amelyet a közzétett bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelvek vezérelnek. A PT kezelést a fizikális leletekhez és a páciens speciális igényeihez igazítjuk, és megfelelő gyakorlatokat, gerincmozgást/manipulációt, erősítést/nyújtást, valamint otthoni programot adunk a beteg fájdalmának és funkcióinak javítására, valamint a fogyatékosság csökkentésére. A magas kockázatú betegek szükség szerint bizonyítékokon alapuló PT kezelésben részesülnek. Ezenkívül a PT-kezelés magában foglalja a pszichológiailag megalapozott gyakorlat alapelveit a pszichoszociális akadályok (pl. félelem elkerülése, szorongás stb.) kezelésére, amelyek akadályozhatják a fogyatékosság csökkentését. Ez magában foglalhatja a krónikus fájdalom rehabilitációs technikáira vonatkozó utasításokat, például a következők használatát: ingerlés az aktivitás fenntartása vagy növelése érdekében; fokozatos tevékenységi elvek a funkció növelése érdekében; és a fájdalom oktatása és a fájdalomra adott válaszok megértése. |
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi gondozás
A Family Medicine három „összehasonlító helyén” a szolgáltatók a Vermonti Egyetem Orvosi Központjának jelenlegi ellátását biztosítják akut és krónikus deréktáji fájdalmakban szenvedő betegek számára.
|
Betegoktatás, gyógyszeres kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított derékfájás rokkantsági kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Derékfájás fogyatékossági intézkedés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-494
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .