Fenfuro（胡芦巴籽提取物）在 2 型糖尿病患者中的临床评价：附加研究
2018年1月29日 更新者：Chemical Resources
评估 Fenfuro（胡芦巴种子提取物）在 2 型糖尿病患者中疗效的开放标记、介入性、双臂、单中心研究：附加研究
这项研究是一项开放标签、两项武装试验，旨在评估 Fenfuro 胶囊每天两次持续 90 天的安全性和有效性，将在印度的单中心对 100 名 2 型糖尿病患者进行。
主要结果测量将确定血浆葡萄糖水平从基线到最后一次就诊的降低。
次要结果将是确定 Fenfuro 胶囊在 2 型糖尿病受试者中的安全性。
研究概览
详细说明
糖尿病会导致血糖水平升高，已被证明是一种非常普遍的疾病。 治疗和治疗方案包括口服抗糖尿病药物 (OAD)、抗高血压药物和抗血脂异常药物的组合，但这些药物在管理各自的疾病目标和临床目标方面并不成功。 如今，普通人群选择的 2 型糖尿病治疗策略包括天然补品。 这种选择是基于与合成药物相比，天然补充剂的副作用非常少，而且疗效高。 其中一种天然补品是胡芦巴种子提取物，即 Fenfuro 在本研究中被用作治疗 2 型糖尿病的营养药物。
胡芦巴长期以来一直被广泛用作抗糖尿病化合物的来源。 因此，由胡芦巴种子提取物制成的 Fenfuro 也被认为具有抗糖尿病的特性。 之前对葫芦巴种子提取物的研究表明，它具有有效和安全的抗糖尿病和抗高血脂特性。 它已被证明可以降低糖尿病患者的血糖水平和血脂水平。
在这项拟议的研究中，葫芦巴种子提取物将作为 2 型糖尿病患者现有疗法的补充。 将使用标准方法评估提取物的功效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Rajpura、Punjab、印度、140601
- Gian Sagar Medical College & Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意书面和视听知情同意书。
- 男女患者。
- 18-65岁。
- 空腹血糖水平 <180 mg/dL。
- HbA1c 水平超过 7.5%。
- 没有接受任何类固醇。
- 接受抗糖尿病治疗的患者。
排除标准：
- 不合作的对象。
- 2 型糖尿病以外的糖尿病。
- 肾脏和肝脏疾病的证据。
- 任何可能影响 HbA1c 测定的血红蛋白病史。
- 哺乳期和怀孕期或计划怀孕的女性。
- 经主治医师证明身体/精神有不适。
- 在过去 30 天内参加过任何其他临床试验。
- 对研究产品过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
Fenfuro 500 mg 胶囊口服，BD（每天两次），直到下一次随访
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其他名称：
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NO_INTERVENTION：B组
该手臂未使用研究产品。
将定期观察这只手臂的后续情况，并将进行实验室调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：与基线相比，治疗完成后（即 12 周）
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与基线相比，治疗完成后（即 12 周）
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餐后糖的变化
大体时间：与基线相比，治疗完成后（即 12 周）
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与基线相比，治疗完成后（即 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 水平的变化
大体时间：与基线相比，治疗完成后（即 12 周）
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与基线相比，治疗完成后（即 12 周）
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SGPT,SGOT,ALP,肌酐,TLC,DLC & Hb
大体时间：与基线相比，治疗完成后（即 12 周）
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与基线相比，治疗完成后（即 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月22日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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