Evaluación clínica de Fenfuro (extracto de semilla de fenogreco) en sujetos diabéticos tipo 2: un estudio adicional
Estudio abierto, intervencionista, de dos brazos y unicéntrico para evaluar la eficacia de Fenfuro (extracto de semilla de fenogreco) en sujetos con diabetes tipo 2: un estudio complementario
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diabetes mellitus, que implica el aumento de los niveles de azúcar en la sangre, ha demostrado ser una enfermedad de alta prevalencia. Los tratamientos y regímenes de tratamiento incluyen combinaciones de medicamentos antidiabéticos orales (ADO), medicamentos antihipertensivos y agentes antidislipidémicos, pero estos han tenido menos que éxito en el manejo de sus respectivos objetivos de enfermedad con objetivos clínicos. Actualmente, las estrategias de tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 por las que opta la población en general incluyen suplementos naturales. Esta elección se basa en la participación de muy pocos efectos secundarios junto con la alta eficacia de los suplementos naturales en comparación con los medicamentos sintéticos. Uno de esos suplementos naturales es el extracto de semillas de fenogreco, es decir. Fenfuro, que se ha utilizado como nutracéutico en el presente estudio para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
La alholva se ha utilizado ampliamente como fuente de compuestos antidiabéticos desde hace mucho tiempo. Por lo tanto, se supone que Fenfuro, preparado a partir de extracto de semillas de fenogreco, también tiene propiedades antidiabéticas. Estudios previos sobre el extracto de semillas de fenogreco han demostrado propiedades antidiabéticas y antihiperlipidémicas efectivas y seguras. Se ha demostrado que disminuye los niveles de glucosa en sangre, así como el perfil de lípidos de los pacientes diabéticos.
En este estudio propuesto, el extracto de semilla de fenogreco se usará como complemento de la terapia existente en pacientes con diabetes tipo 2. La eficacia y seguridad del extracto se evaluarán utilizando una metodología estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rajpura, Punjab, India, 140601
- Gian Sagar Medical College & Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está de acuerdo con el consentimiento informado escrito y audiovisual.
- Pacientes de cualquier sexo.
- Edad 18-65 años.
- Nivel de glucosa plasmática en ayunas <180 mg/dL.
- Nivel de HbA1c superior al 7,5 %.
- No recibir esteroides.
- Paciente en tratamiento antidiabético.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cooperan.
- Diabetes distinta de la diabetes mellitus tipo 2.
- Evidencia de enfermedad renal y hepática.
- Antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar la determinación de HbA1c.
- Lactantes y Embarazadas o planeando concebir hembras.
- Indisposición física o mental certificada por el médico a cargo.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
- Sujetos con alergia al producto en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Fenfuro 500 mg cápsula por vía oral, BD (dos veces al día), hasta el próximo control
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Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo B
El producto en investigación no se está administrando a este brazo.
Este brazo se observará regularmente en el seguimiento y se realizarán investigaciones de laboratorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
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Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
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Cambio en el azúcar posprandial
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
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Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
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Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
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SGPT, SGOT, ALP, creatinina, TLC, DLC y Hb
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
|
Al finalizar el tratamiento (es decir, 12 semanas) en comparación con el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CR-FEN/PREDIA/02/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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