- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03066089
제2형 당뇨병 환자에서 Fenfuro(호로파 종자 추출물)의 임상 평가: 추가 연구
제2형 당뇨병 환자에서 Fenfuro(호로파 종자 추출물)의 효능을 평가하기 위한 개방형, 중재적, 2군, 단일 중심 연구: 추가 연구
연구 개요
상세 설명
혈당 수치의 상승과 관련된 진성 당뇨병은 매우 널리 퍼진 질병인 것으로 나타났습니다. 치료 및 치료 섭생에는 경구 항당뇨병 약물(OAD), 항고혈압 약물 및 항이상지질혈증 제제의 조합이 포함되지만 임상 목표에 따라 각각의 질병 목표를 관리하는 데는 성공하지 못했습니다. 오늘날 일반 대중이 선택하는 제2형 당뇨병의 치료 전략에는 천연 보충제가 포함됩니다. 이 선택은 합성 약물에 비해 천연 보충제의 높은 효과와 함께 부작용이 매우 적다는 점을 기반으로 합니다. 이러한 천연 보충제 중 하나는 호로 파 씨앗 추출물입니다. Fenfuro는 제2형 당뇨병 관리를 위해 본 연구에서 기능 식품으로 사용되었습니다.
호로파는 오랫동안 항당뇨 화합물의 공급원으로 광범위하게 사용되었습니다. 따라서 호로파 종자 추출물로 만든 펜푸로는 항당뇨 특성도 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 호로파 종자 추출물에 대한 이전 연구는 효과적이고 안전한 항당뇨병 및 항고지혈증 특성을 보여주었습니다. 당뇨병 환자의 혈당 수치와 지질 프로파일을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 제안된 연구에서 호로파 종자 추출물은 제2형 당뇨병 환자의 기존 요법에 추가로 사용될 것입니다. 추출물의 효능과 안전성은 표준 방법론을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Rajpura, Punjab, 인도, 140601
- Gian Sagar Medical College & Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 및 시청각 정보에 입각한 동의에 동의합니다.
- 남녀 환자.
- 18-65세.
- 공복 혈장 포도당 수치 <180 mg/dL.
- HbA1c 수치가 7.5% 이상입니다.
- 스테로이드를 받지 않습니다.
- 항당뇨병 치료 중인 환자.
제외 기준:
- 비협조적인 피험자.
- 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병.
- 신장 및 간 질환의 증거.
- HbA1c 결정에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증의 병력.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 여성을 임신할 계획입니다.
- 담당 의사가 인증한 신체적/정신적 상태.
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 제품에 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
Fenfuro 500mg 캡슐 경구 복용, BD(1일 2회), 다음 추적 관찰 시까지
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다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 그룹 B
조사 제품이 이 팔에 투여되고 있지 않습니다.
이 팔은 후속 조치에서 정기적으로 관찰되고 실험실 조사가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 완료 시(즉, 12주)
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기준선과 비교하여 치료 완료 시(즉, 12주)
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식후 당의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 완료 시(즉, 12주)
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기준선과 비교하여 치료 완료 시(즉, 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c 수치의 변화
기간: 기준선과 비교하여 치료 완료 시(즉, 12주)
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기준선과 비교하여 치료 완료 시(즉, 12주)
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SGPT,SGOT,ALP,크레아티닌,TLC,DLC & Hb
기간: 기준선과 비교하여 치료 완료 시(즉, 12주)
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기준선과 비교하여 치료 완료 시(즉, 12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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