Avaliação clínica de fenfuro (extrato de semente de feno-grego) em indivíduos diabéticos tipo 2: um estudo complementar
Estudo aberto, intervencional, de dois braços e centrado em um único para avaliar a eficácia do fenfuro (extrato de semente de feno-grego) em indivíduos com diabetes tipo 2: um estudo complementar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O diabetes mellitus, que envolve elevação dos níveis de açúcar no sangue, tem se mostrado uma doença altamente prevalente. Tratamentos e regimes de tratamento incluem combinações de medicamentos antidiabéticos orais (OADs), medicamentos anti-hipertensivos e agentes antidislipidêmicos, mas estes não tiveram sucesso no gerenciamento de seus respectivos alvos de doença com objetivos clínicos. Atualmente, as estratégias de tratamento para diabetes mellitus tipo 2 que são adotadas pela população em geral incluem suplementos naturais. Esta escolha baseia-se no envolvimento de muito menos efeitos colaterais, juntamente com alta eficácia dos suplementos naturais em comparação com os medicamentos sintéticos. Um desses suplementos naturais é o extrato de sementes de feno-grego, ou seja, Fenfuro, que foi usado como nutracêutico no presente estudo para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
O feno-grego tem sido extensivamente usado como fonte de compostos antidiabéticos há muito tempo. Assim, Fenfuro, preparado a partir do extrato de sementes de feno-grego, também possui propriedades antidiabéticas. Estudos anteriores sobre o extrato de sementes de feno-grego mostraram propriedades antidiabéticas e anti-hiperlipidêmicas eficazes e seguras. Demonstrou diminuir os níveis de glicose no sangue, bem como o perfil lipídico dos pacientes diabéticos.
Neste estudo proposto, o extrato de semente de feno-grego será usado como complemento à terapia existente em pacientes com diabetes tipo 2. A eficácia e segurança do extrato serão avaliadas usando metodologia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Rajpura, Punjab, Índia, 140601
- Gian Sagar Medical College & Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorda com o consentimento informado por escrito e audiovisual.
- Pacientes de ambos os sexos.
- Idade 18-65 anos.
- Glicemia plasmática em jejum <180 mg/dL.
- Nível de HbA1c superior a 7,5%.
- Não receber nenhum esteróide.
- Paciente em terapia antidiabética.
Critério de exclusão:
- Assuntos não cooperativos.
- Diabetes, exceto diabetes mellitus tipo 2.
- Evidência de doença renal e hepática.
- História de qualquer hemoglobinopatia que possa afetar a determinação da HbA1c.
- Lactantes e Grávidas ou planejando engravidar mulheres.
- Fisicamente/mentalmente indisposto, conforme certificado pelo médico responsável.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Indivíduos com alergia ao produto experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Fenfuro 500 mg cápsula via oral, BD (duas vezes ao dia), até próximo retorno
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Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo B
O produto experimental não está sendo administrado a este braço.
Este braço será observado regularmente no acompanhamento e serão realizadas investigações laboratoriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no açúcar no sangue em jejum
Prazo: Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
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Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
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Alteração no açúcar pós-prandial
Prazo: Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
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Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
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Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
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SGPT,SGOT,ALP,Creatinina,TLC,DLC e Hb
Prazo: Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
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Após a conclusão do tratamento (ou seja, 12 semanas) em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-FEN/PREDIA/02/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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