- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03066089
Ocena kliniczna Fenfuro (ekstrakt z nasion kozieradki) u pacjentów z cukrzycą typu 2: dodatkowe badanie
Otwarte, interwencyjne, dwuramienne, jednocentryczne badanie oceniające skuteczność Fenfuro (ekstrakt z nasion kozieradki) u pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie dodatkowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca, obejmująca wzrost poziomu cukru we krwi, okazała się chorobą bardzo rozpowszechnioną. Leczenie i schematy leczenia obejmują kombinacje doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD), leków przeciwnadciśnieniowych i środków przeciwdyslipidemicznych, ale były one mniej niż skuteczne w zarządzaniu ich odpowiednimi celami chorobowymi z celami klinicznymi. Obecnie strategie leczenia cukrzycy typu 2 wybierane przez ogół populacji obejmują naturalne suplementy. Wybór ten opiera się na zaangażowaniu bardzo mniejszych skutków ubocznych przy wysokiej skuteczności naturalnych suplementów w porównaniu do leków syntetycznych. Jednym z takich naturalnych suplementów jest ekstrakt z nasion kozieradki tj. Fenfuro, który był stosowany jako nutraceutyk w niniejszym badaniu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Kozieradka od dawna jest szeroko stosowana jako źródło związków przeciwcukrzycowych. Tak więc Fenfuro, przygotowane z ekstraktu z nasion kozieradki, ma mieć również właściwości przeciwcukrzycowe. Dotychczasowe badania ekstraktu z nasion kozieradki wykazały jego skuteczne i bezpieczne właściwości przeciwcukrzycowe i przeciwhiperlipidemiczne. Wykazano, że obniża poziom glukozy we krwi, a także profil lipidowy pacjentów z cukrzycą.
W proponowanym badaniu ekstrakt z nasion kozieradki zostanie zastosowany jako uzupełnienie istniejącej terapii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu zostaną ocenione przy użyciu standardowej metodologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rajpura, Punjab, Indie, 140601
- Gian Sagar Medical College & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża zgodę na pisemną i audiowizualną świadomą zgodę.
- Pacjenci obojga płci.
- Wiek 18-65 lat.
- Poziom glukozy w osoczu na czczo <180 mg/dl.
- poziom HbA1c powyżej 7,5%.
- Nie otrzymuje żadnych sterydów.
- Pacjent w trakcie terapii przeciwcukrzycowej.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty niechętne do współpracy.
- Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2.
- Dowody choroby nerek i wątroby.
- Historia jakiejkolwiek hemoglobinopatii, która może wpływać na oznaczanie HbA1c.
- Karmiących piersią i w ciąży lub planujących poczęcie samic.
- Zły stan fizyczny/psychiczny potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby z alergią na badany produkt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Fenfuro 500 mg kapsułka doustnie, BD (dwa razy dziennie), do następnej kontroli
|
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa B
Badany produkt nie jest podawany do tego ramienia.
Ramię to będzie regularnie obserwowane podczas obserwacji i przeprowadzane będą badania laboratoryjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana cukru poposiłkowego
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
SGPT, SGOT, ALP, kreatynina, TLC, DLC i Hb
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-FEN/PREDIA/02/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Fenfuro
-
Chemical ResourcesZakończony
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarChemical ResourcesZakończony