Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Fenfuro (ekstrakt z nasion kozieradki) u pacjentów z cukrzycą typu 2: dodatkowe badanie

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Chemical Resources

Otwarte, interwencyjne, dwuramienne, jednocentryczne badanie oceniające skuteczność Fenfuro (ekstrakt z nasion kozieradki) u pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie dodatkowe

Niniejsze badanie jest otwartym, dwuramiennym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność kapsułki Fenfuro dwa razy dziennie przez 90 dni u 100 pacjentów z cukrzycą typu 2, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Indiach. Głównymi miarami wyników będzie określenie spadku poziomu glukozy w osoczu od wartości początkowej do ostatniej wizyty. Wtórnym wynikiem będzie określenie bezpieczeństwa kapsułki Fenfuro u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca, obejmująca wzrost poziomu cukru we krwi, okazała się chorobą bardzo rozpowszechnioną. Leczenie i schematy leczenia obejmują kombinacje doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD), leków przeciwnadciśnieniowych i środków przeciwdyslipidemicznych, ale były one mniej niż skuteczne w zarządzaniu ich odpowiednimi celami chorobowymi z celami klinicznymi. Obecnie strategie leczenia cukrzycy typu 2 wybierane przez ogół populacji obejmują naturalne suplementy. Wybór ten opiera się na zaangażowaniu bardzo mniejszych skutków ubocznych przy wysokiej skuteczności naturalnych suplementów w porównaniu do leków syntetycznych. Jednym z takich naturalnych suplementów jest ekstrakt z nasion kozieradki tj. Fenfuro, który był stosowany jako nutraceutyk w niniejszym badaniu w leczeniu cukrzycy typu 2.

Kozieradka od dawna jest szeroko stosowana jako źródło związków przeciwcukrzycowych. Tak więc Fenfuro, przygotowane z ekstraktu z nasion kozieradki, ma mieć również właściwości przeciwcukrzycowe. Dotychczasowe badania ekstraktu z nasion kozieradki wykazały jego skuteczne i bezpieczne właściwości przeciwcukrzycowe i przeciwhiperlipidemiczne. Wykazano, że obniża poziom glukozy we krwi, a także profil lipidowy pacjentów z cukrzycą.

W proponowanym badaniu ekstrakt z nasion kozieradki zostanie zastosowany jako uzupełnienie istniejącej terapii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu zostaną ocenione przy użyciu standardowej metodologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Rajpura, Punjab, Indie, 140601
        • Gian Sagar Medical College & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża zgodę na pisemną i audiowizualną świadomą zgodę.
  • Pacjenci obojga płci.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo <180 mg/dl.
  • poziom HbA1c powyżej 7,5%.
  • Nie otrzymuje żadnych sterydów.
  • Pacjent w trakcie terapii przeciwcukrzycowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty niechętne do współpracy.
  • Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2.
  • Dowody choroby nerek i wątroby.
  • Historia jakiejkolwiek hemoglobinopatii, która może wpływać na oznaczanie HbA1c.
  • Karmiących piersią i w ciąży lub planujących poczęcie samic.
  • Zły stan fizyczny/psychiczny potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z alergią na badany produkt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Fenfuro 500 mg kapsułka doustnie, BD (dwa razy dziennie), do następnej kontroli
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z nasion kozieradki
NIE_INTERWENCJA: Grupa B
Badany produkt nie jest podawany do tego ramienia. Ramię to będzie regularnie obserwowane podczas obserwacji i przeprowadzane będą badania laboratoryjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana cukru poposiłkowego
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
SGPT, SGOT, ALP, kreatynina, TLC, DLC i Hb
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową
Po zakończeniu leczenia (tj. po 12 tygodniach) w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-FEN/PREDIA/02/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Fenfuro

3
Subskrybuj