Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Fenfuro (extract van fenegriekzaden) bij type 2 diabetespatiënten: een aanvullend onderzoek

29 januari 2018 bijgewerkt door: Chemical Resources

Open gelabeld, interventioneel, tweearmig, enkelvoudig centraal onderzoek om de werkzaamheid van fenfuro (fenegriekzaadextract) bij type 2 diabetespatiënten te beoordelen: een aanvullend onderzoek

Deze studie is een open-label, tweearmige studie die de veiligheid en werkzaamheid van Fenfuro-capsule tweemaal daags gedurende 90 dagen evalueert bij 100 patiënten met type 2-diabetes die zal worden uitgevoerd in een enkel centrum in India. De primaire uitkomstmaten zijn de bepaling van de daling van de plasmaglucosespiegels vanaf de basislijn tot het laatste bezoek. Het secundaire resultaat is de bepaling van de veiligheid van de Fenfuro-capsule bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus, waarbij de bloedsuikerspiegel stijgt, blijkt een veel voorkomende ziekte te zijn. Behandelingen en behandelingsregimes omvatten combinaties van orale antidiabetica (OAD's), antihypertensiva en antidyslipidemische middelen, maar deze zijn minder dan succesvol geweest bij het beheersen van hun respectievelijke ziektedoelen met klinische doelen. Tegenwoordig omvatten de behandelingsstrategieën voor diabetes mellitus type 2 die door de algemene bevolking worden gekozen natuurlijke supplementen. Deze keuze is gebaseerd op de betrokkenheid van minder bijwerkingen en de hoge effectiviteit van de natuurlijke supplementen in vergelijking met de synthetische medicijnen. Een van die natuurlijke supplementen is extract van fenegriekzaden, d.w.z. Fenfuro, dat in de huidige studie als nutraceutisch middel is gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.

Fenegriek wordt al heel lang op grote schaal gebruikt als bron van antidiabetica. Fenfuro, bereid uit extract van fenegriekzaden, zou dus ook anti-diabetische eigenschappen hebben. Eerdere studies over het extract van fenegriekzaden hebben effectieve en veilige anti-diabetische en anti-hyperlipidemische eigenschappen ervan aangetoond. Het heeft aangetoond dat het de bloedglucosespiegel en het lipidenprofiel van diabetespatiënten verlaagt.

In deze voorgestelde studie zal fenegriekzaadextract worden gebruikt als aanvulling op de bestaande therapie bij patiënten met diabetes type 2. De werkzaamheid en veiligheid van het extract zal worden geëvalueerd met behulp van standaardmethodologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Rajpura, Punjab, Indië, 140601
        • Gian Sagar Medical College & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gaat akkoord met zowel schriftelijke als audiovisuele geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten van beide geslachten.
  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Nuchtere plasmaglucosespiegel <180 mg/dL.
  • HbA1c-waarde meer dan 7,5%.
  • Geen steroïden ontvangen.
  • Patiënt op anti-diabetische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meewerkende onderwerpen.
  • Diabetes anders dan diabetes mellitus type 2.
  • Bewijs van nier- en leverziekte.
  • Geschiedenis van enige hemoglobinopathie die de bepaling van HbA1c kan beïnvloeden.
  • Borstvoeding gevend en zwanger of van plan om vrouwtjes te verwekken.
  • Lichamelijk/geestelijk onwel zoals verklaard door de dienstdoende arts.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Proefpersonen met een allergie voor het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Fenfuro 500 mg capsule via de mond, BD (twee keer per dag), tot de volgende follow-up
Andere namen:
  • Fenegriek zaad extract
GEEN_INTERVENTIE: Groep B
Aan deze arm wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend. Deze arm zal tijdens de follow-up regelmatig worden geobserveerd en er zullen laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in postprandiale suiker
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
SGPT, SGOT, ALP, creatinine, TLC, DLC en Hb
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-FEN/PREDIA/02/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Fenfur

3
Abonneren