- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03066089
Klinische evaluatie van Fenfuro (extract van fenegriekzaden) bij type 2 diabetespatiënten: een aanvullend onderzoek
Open gelabeld, interventioneel, tweearmig, enkelvoudig centraal onderzoek om de werkzaamheid van fenfuro (fenegriekzaadextract) bij type 2 diabetespatiënten te beoordelen: een aanvullend onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus, waarbij de bloedsuikerspiegel stijgt, blijkt een veel voorkomende ziekte te zijn. Behandelingen en behandelingsregimes omvatten combinaties van orale antidiabetica (OAD's), antihypertensiva en antidyslipidemische middelen, maar deze zijn minder dan succesvol geweest bij het beheersen van hun respectievelijke ziektedoelen met klinische doelen. Tegenwoordig omvatten de behandelingsstrategieën voor diabetes mellitus type 2 die door de algemene bevolking worden gekozen natuurlijke supplementen. Deze keuze is gebaseerd op de betrokkenheid van minder bijwerkingen en de hoge effectiviteit van de natuurlijke supplementen in vergelijking met de synthetische medicijnen. Een van die natuurlijke supplementen is extract van fenegriekzaden, d.w.z. Fenfuro, dat in de huidige studie als nutraceutisch middel is gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Fenegriek wordt al heel lang op grote schaal gebruikt als bron van antidiabetica. Fenfuro, bereid uit extract van fenegriekzaden, zou dus ook anti-diabetische eigenschappen hebben. Eerdere studies over het extract van fenegriekzaden hebben effectieve en veilige anti-diabetische en anti-hyperlipidemische eigenschappen ervan aangetoond. Het heeft aangetoond dat het de bloedglucosespiegel en het lipidenprofiel van diabetespatiënten verlaagt.
In deze voorgestelde studie zal fenegriekzaadextract worden gebruikt als aanvulling op de bestaande therapie bij patiënten met diabetes type 2. De werkzaamheid en veiligheid van het extract zal worden geëvalueerd met behulp van standaardmethodologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rajpura, Punjab, Indië, 140601
- Gian Sagar Medical College & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gaat akkoord met zowel schriftelijke als audiovisuele geïnformeerde toestemming.
- Patiënten van beide geslachten.
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Nuchtere plasmaglucosespiegel <180 mg/dL.
- HbA1c-waarde meer dan 7,5%.
- Geen steroïden ontvangen.
- Patiënt op anti-diabetische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet meewerkende onderwerpen.
- Diabetes anders dan diabetes mellitus type 2.
- Bewijs van nier- en leverziekte.
- Geschiedenis van enige hemoglobinopathie die de bepaling van HbA1c kan beïnvloeden.
- Borstvoeding gevend en zwanger of van plan om vrouwtjes te verwekken.
- Lichamelijk/geestelijk onwel zoals verklaard door de dienstdoende arts.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Proefpersonen met een allergie voor het onderzoeksproduct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Fenfuro 500 mg capsule via de mond, BD (twee keer per dag), tot de volgende follow-up
|
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep B
Aan deze arm wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.
Deze arm zal tijdens de follow-up regelmatig worden geobserveerd en er zullen laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Verandering in postprandiale suiker
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
SGPT, SGOT, ALP, creatinine, TLC, DLC en Hb
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Na voltooiing van de behandeling (d.w.z. 12 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-FEN/PREDIA/02/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Fenfur
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarChemical ResourcesVoltooidDiabetes mellitus type 2Indië