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Klinische Bewertung von Fenfuro (Bockshornkleesamenextrakt) bei Typ-2-Diabetikern: eine Zusatzstudie

29. Januar 2018 aktualisiert von: Chemical Resources

Open Labeled, Interventional, Two Arms, Single Centric Study zur Bewertung der Wirksamkeit von Fenfuro (Bockshornkleesamenextrakt) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine Zusatzstudie

Diese Studie ist eine offene, zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fenfuro-Kapsel zweimal täglich für 90 Tage bei 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in einem einzigen Zentrum in Indien durchgeführt wird. Die primären Ergebnismessungen sind die Bestimmung der Abnahme des Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch. Das sekundäre Ergebnis wird die Bestimmung der Sicherheit von Fenfuro-Kapseln bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus, einhergehend mit einem Anstieg des Blutzuckerspiegels, hat sich als eine weit verbreitete Krankheit erwiesen. Behandlungen und Behandlungsschemata umfassen Kombinationen von oralen Antidiabetika (OADs), blutdrucksenkenden Medikamenten und Anti-Dyslipidämie-Mitteln, aber diese waren weniger als erfolgreich bei der Behandlung ihrer jeweiligen Krankheitsziele mit klinischen Zielen. Heutzutage umfassen die Behandlungsstrategien für Diabetes mellitus Typ 2, die von der allgemeinen Bevölkerung gewählt werden, natürliche Nahrungsergänzungsmittel. Diese Wahl basiert auf der Beteiligung von sehr wenigen Nebenwirkungen zusammen mit einer hohen Wirksamkeit der natürlichen Ergänzungen im Vergleich zu den synthetischen Medikamenten. Eine dieser natürlichen Ergänzungen ist Bockshornkleesamenextrakt, d.h. Fenfuro, das in der vorliegenden Studie als Nutrazeutika zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus verwendet wurde.

Bockshornklee wird seit langem ausgiebig als Quelle für antidiabetische Verbindungen verwendet. So soll Fenfuro, hergestellt aus Bockshornkleesamenextrakt, auch antidiabetische Eigenschaften haben. Frühere Studien zu Bockshornkleesamenextrakt haben wirksame und sichere antidiabetische und antihyperlipidämische Eigenschaften gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass es den Blutzuckerspiegel sowie das Lipidprofil von Diabetikern senkt.

In dieser vorgeschlagenen Studie wird Bockshornkleesamenextrakt als Ergänzung zur bestehenden Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verwendet. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Extrakts wird anhand von Standardmethoden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Punjab
      • Rajpura, Punjab, Indien, 140601
        • Gian Sagar Medical College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmt sowohl der schriftlichen als auch der audiovisuellen Einverständniserklärung zu.
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • Plasmaglukosespiegel im Nüchternzustand < 180 mg/dL.
  • HbA1c-Wert über 7,5 %.
  • Keine Steroide erhalten.
  • Patient unter antidiabetischer Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Subjekte.
  • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Nachweis einer Nieren- und Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie, die die Bestimmung des HbA1c beeinflussen kann.
  • Stillend und schwanger oder planen, Frauen zu empfangen.
  • Körperlich/geistig unwohl, wie vom behandelnden Arzt bestätigt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Probanden mit Allergie gegen das Prüfprodukt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Fenfuro 500 mg Kapsel zum Einnehmen, BD (zweimal täglich), bis zur nächsten Nachuntersuchung
Arzneimittel: Fenfuro
Andere Namen:
  • Bockshornkleesamen-Extrakt
KEIN_EINGRIFF: Gruppe B
Das Prüfprodukt wird diesem Arm nicht verabreicht. Dieser Arm wird regelmäßig nachuntersucht und es werden Laboruntersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (d. h. 12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Nach Abschluss der Behandlung (d. h. 12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des postprandialen Zuckers
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (d. h. 12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Nach Abschluss der Behandlung (d. h. 12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (d. h. 12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Nach Abschluss der Behandlung (d. h. 12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
SGPT, SGOT, ALP, Kreatinin, TLC, DLC & Hb
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (d. h. 12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Nach Abschluss der Behandlung (d. h. 12 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chemical Resources

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-FEN/PREDIA/02/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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