Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenfuron (sarviapilan siemenuutteen) kliininen arviointi tyypin 2 diabeetikoilla: lisätutkimus

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Chemical Resources

Avoin leimattu, interventio, kaksiaseistainen, yksikeskinen tutkimus Fenfuron (sarviapilan siemenuutteen) tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla: lisätutkimus

Tämä tutkimus on avoin, kaksi aseellista tutkimusta, jossa arvioidaan Fenfuro-kapselin turvallisuutta ja tehoa kahdesti vuorokaudessa 90 päivän ajan 100 tyypin 2 diabetespotilaalla. Tutkimus suoritetaan yhdessä keskuksessa Intiassa. Ensisijainen tulosmittaus on plasman glukoositason laskun määrittäminen lähtötasosta viimeiseen käyntiin. Toissijainen tulos on Fenfuro-kapselin turvallisuuden määrittäminen tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus, johon liittyy verensokeritason nousu, on osoittautunut erittäin yleiseksi sairaudeksi. Hoidot ja hoito-ohjelmat sisältävät suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD), verenpainelääkkeiden ja dyslipidemian lääkkeiden yhdistelmiä, mutta ne eivät ole olleet onnistuneita omien sairauskohteidensa hallinnassa kliinisillä tavoitteilla. Nykyään yleisen väestön valitsemiin tyypin 2 diabeteksen hoitostrategioihin kuuluu luonnollisia lisäravinteita. Tämä valinta perustuu erittäin vähäisiin sivuvaikutuksiin ja luonnollisten lisäravinteiden korkeaan tehokkuuteen verrattuna synteettisiin lääkkeisiin. Yksi niistä luonnollisista lisäravinteista on sarviapilan siemenuute, eli. Fenfuro, jota on käytetty ravitsemusaineena tässä tutkimuksessa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Sarviapilaa on käytetty laajasti diabetesta ehkäisevien yhdisteiden lähteenä pitkään. Näin ollen Fenfurolla, joka on valmistettu sarviapilan siemenuutteesta, oletetaan olevan myös diabetesta ehkäiseviä ominaisuuksia. Aiemmat tutkimukset sarviapilan siemenuutteesta ovat osoittaneet sen tehokkaita ja turvallisia diabetesta ja hyperlipidemiaa ehkäiseviä ominaisuuksia. Sen on osoitettu alentavan diabetespotilaiden veren glukoositasoja sekä lipidiprofiilia.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa sarviapilan siemenuutetta käytetään lisänä olemassa olevaan hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Uutteen teho ja turvallisuus arvioidaan vakiomenetelmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Punjab
      • Rajpura, Punjab, Intia, 140601
        • Gian Sagar Medical College & Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksyy kirjallisen ja audiovisuaalisen tietoisen suostumuksen.
  • Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat.
  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Plasman paastoglukoositaso <180 mg/dl.
  • HbA1c-taso yli 7,5 %.
  • Ei saa steroideja.
  • Diabeteshoitoa saava potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistyökyvyttömiä aiheita.
  • Muu diabetes kuin tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Todisteet munuais- ja maksasairaudesta.
  • Aiempi hemoglobinopatia, joka voi vaikuttaa HbA1c:n määritykseen.
  • Imettävä ja raskaana oleva nainen tai suunnittelee raskautta.
  • Fyysisesti/psyykkisesti huonovointinen, vastaavan lääkärin todistuksella.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Fenfuro 500 mg kapseli suun kautta, BD (kaksi kertaa päivässä), seuraavaan seurantaan
Lääke: Fenfuro
Muut nimet:
  • Sarviapilan siemenuute
EI_INTERVENTIA: Ryhmä B
Tutkimusvalmistetta ei anneta tälle käsivarrelle. Tätä käsivartta tarkkaillaan säännöllisesti seurannassa ja tehdään laboratoriotutkimuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (eli 12 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen
Hoidon päätyttyä (eli 12 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos aterian jälkeisessä sokerissa
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (eli 12 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen
Hoidon päätyttyä (eli 12 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (eli 12 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen
Hoidon päätyttyä (eli 12 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen
SGPT, SGOT, ALP, kreatiniini, TLC, DLC ja Hb
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (eli 12 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen
Hoidon päätyttyä (eli 12 viikkoa) verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chemical Resources

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-FEN/PREDIA/02/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Fenfuro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa