Évaluation clinique du fenfuro (extrait de graines de fenugrec) chez des sujets diabétiques de type 2 : une étude complémentaire
Étude ouverte, interventionnelle, à deux bras et monocentrique pour évaluer l'efficacité du fenfuro (extrait de graines de fenugrec) chez les sujets diabétiques de type 2 : une étude complémentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré, impliquant une augmentation de la glycémie, s'est avéré être une maladie très répandue. Les traitements et les schémas thérapeutiques comprennent des combinaisons de médicaments antidiabétiques oraux (ADO), de médicaments antihypertenseurs et d'agents antidyslipidémiques, mais ceux-ci n'ont pas réussi à gérer leurs cibles de maladie respectives avec des objectifs cliniques. De nos jours, les stratégies de traitement du diabète sucré de type 2 qui sont choisies par la population générale incluent des suppléments naturels. Ce choix est basé sur l'implication de très peu d'effets secondaires ainsi que sur la grande efficacité des suppléments naturels par rapport aux médicaments synthétiques. L'un de ces suppléments naturels est l'extrait de graines de fenugrec, c'est-à-dire. Fenfuro qui a été utilisé comme nutraceutique dans la présente étude pour la gestion du diabète sucré de type 2.
Le fenugrec a été largement utilisé comme source de composés antidiabétiques depuis longtemps. Ainsi, le Fenfuro, préparé à partir d'extrait de graines de fenugrec, est censé avoir également des propriétés antidiabétiques. Des études antérieures sur l'extrait de graines de fenugrec ont montré des propriétés anti-diabétiques et anti-hyperlipidémiques efficaces et sûres. Il a montré qu'il diminuait la glycémie ainsi que le profil lipidique des patients diabétiques.
Dans cette étude proposée, l'extrait de graines de fenugrec sera utilisé comme complément à la thérapie existante chez les patients atteints de diabète de type 2. L'efficacité et l'innocuité de l'extrait seront évaluées à l'aide d'une méthodologie standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Rajpura, Punjab, Inde, 140601
- Gian Sagar Medical College & Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepte le consentement éclairé écrit et audiovisuel.
- Patients des deux sexes.
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Glycémie à jeun <180 mg/dL.
- Taux d'HbA1c supérieur à 7,5 %.
- Ne pas recevoir de stéroïdes.
- Patient sous traitement anti-diabétique.
Critère d'exclusion:
- Sujets non coopératifs.
- Diabète autre que le diabète sucré de type 2.
- Preuve de maladie rénale et hépatique.
- Antécédents d'hémoglobinopathie pouvant affecter la détermination de l'HbA1c.
- Allaitante et enceinte ou envisageant de concevoir des femelles.
- Malade physique/mental tel que certifié par le médecin responsable.
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Sujets allergiques au produit expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Fenfuro 500 mg gélule par voie orale, BD (deux fois par jour), jusqu'au prochain suivi
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Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe B
Le produit expérimental n'est pas administré à ce bras.
Ce bras sera régulièrement observé lors du suivi et des examens de laboratoire seront effectués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la glycémie à jeun
Délai: À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
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À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
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Modification du sucre postprandial
Délai: À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
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À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des taux d'HbA1c
Délai: À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
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À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
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SGPT, SGOT, ALP, créatinine, TLC, DLC et Hb
Délai: À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
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À la fin du traitement (c'est-à-dire 12 semaines) par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-FEN/PREDIA/02/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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