Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Fenfuro (extrakt ze semen pískavice řeckého sena) u diabetiků typu 2: doplňková studie

29. ledna 2018 aktualizováno: Chemical Resources

Otevřená značená, intervenční, dvouramenná, jednocentrická studie k posouzení účinnosti Fenfuro (extrakt ze semen pískavice řeckého sena) u diabetiků typu 2: doplňková studie

Tato studie je otevřená, dvouozbrojená studie hodnotící bezpečnost a účinnost tobolky Fenfuro dvakrát denně po dobu 90 dnů u 100 pacientů s diabetem 2. typu, která bude provedena v jediném centru v Indii. Primárním výsledným měřítkem bude stanovení poklesu hladiny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty do poslední návštěvy. Sekundárním výstupem bude stanovení bezpečnosti tobolky Fenfuro u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus, zahrnující zvýšení hladiny cukru v krvi, se ukázal jako vysoce rozšířené onemocnění. Léčby a léčebné režimy zahrnují kombinace perorálních antidiabetických léků (OAD), antihypertenzních léků a antidyslipidemických látek, ale tyto byly méně úspěšné při zvládání příslušných cílů onemocnění s klinickými cíli. Mezi léčebné strategie pro diabetes mellitus 2. typu, které volí běžná populace, patří v současnosti přírodní doplňky stravy. Tato volba je založena na zapojení velmi méně vedlejších účinků spolu s vysokou účinností přírodních doplňků ve srovnání se syntetickými léky. Jedním z těchto přírodních doplňků je extrakt ze semen pískavice řeckého sena, tj. Fenfuro, který byl v této studii použit jako nutraceutikum pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.

Pískavice řecké seno je již dlouhou dobu široce používána jako zdroj antidiabetických sloučenin. Fenfuro, připravený z extraktu semen pískavice, má tedy mít také antidiabetické vlastnosti. Předchozí studie extraktu semen pískavice prokázaly jeho účinné a bezpečné antidiabetické a antihyperlipidemické vlastnosti. Ukázalo se, že snižuje hladinu glukózy v krvi a také lipidový profil diabetických pacientů.

V této navrhované studii bude extrakt ze semen pískavice použit jako doplněk ke stávající terapii u pacientů s diabetem 2. typu. Účinnost a bezpečnost extraktu bude hodnocena standardní metodikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Punjab
      • Rajpura, Punjab, Indie, 140601
        • Gian Sagar Medical College & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí s písemným i audiovizuálním informovaným souhlasem.
  • Pacienti obou pohlaví.
  • Ve věku 18-65 let.
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno <180 mg/dl.
  • Hladina HbA1c více než 7,5 %.
  • Nedostávám žádné steroidy.
  • Pacient na antidiabetické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující subjekty.
  • Diabetes jiný než diabetes mellitus 2. typu.
  • Důkazy onemocnění ledvin a jater.
  • Anamnéza jakékoli hemoglobinopatie, která může ovlivnit stanovení HbA1c.
  • Kojící a těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Fyzicky/duševně v pořádku, potvrzeno odpovědným lékařem.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii za posledních 30 dní.
  • Subjekty s alergií na zkoumaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Fenfuro 500 mg tobolka ústy, BD (dvakrát denně), do dalšího sledování
Lék: Fenfuro
Ostatní jména:
  • Extrakt ze semen pískavice řecké seno
NO_INTERVENTION: Skupina B
Zkoušený přípravek se do této paže nepodává. Toto rameno bude pravidelně sledováno a budou prováděna laboratorní vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: Po dokončení léčby (tj. 12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení léčby (tj. 12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna postprandiálního cukru
Časové okno: Po dokončení léčby (tj. 12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení léčby (tj. 12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Po dokončení léčby (tj. 12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení léčby (tj. 12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
SGPT, SGOT, ALP, Kreatinin, TLC, DLC a Hb
Časové okno: Po dokončení léčby (tj. 12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Po dokončení léčby (tj. 12 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chemical Resources

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-FEN/PREDIA/02/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit