- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03066089
Klinisk evaluering av Fenfuro (bukkehornkløverfrøekstrakt) i type-2 diabetikere: en tilleggsstudie
Åpen merket, intervensjonell, to-armet, enkeltsentrisk studie for å vurdere effekten av fenfuro (bukkehornkløverfrøekstrakt) i type-2 diabetikere: en tilleggsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus, som involverer økning i blodsukkernivået, har vist seg å være en svært utbredt sykdom. Behandlinger og behandlingsregimer inkluderer kombinasjoner av orale antidiabetiske legemidler (OADs), antihypertensive medisiner og anti-dyslipidemiske midler, men disse har vært mindre vellykkede i å håndtere sine respektive sykdomsmål med kliniske mål. I dag inkluderer behandlingsstrategiene for diabetes mellitus type 2, som velges av befolkningen generelt, naturlige kosttilskudd. Dette valget er basert på involvering av svært færre bivirkninger sammen med høy effektivitet av naturlige kosttilskudd sammenlignet med syntetiske medisiner. Et av de naturlige kosttilskuddene er ekstrakt av bukkehornkløverfrø, dvs. Fenfuro som har blitt brukt som et næringsmiddel i denne studien for behandling av type 2 diabetes mellitus.
Bukkehornkløver har vært mye brukt som en kilde til anti-diabetiske forbindelser i lang tid. Fenfuro, tilberedt av bukkehornkløverfrøekstrakt, er ment å ha anti-diabetiske egenskaper også. Tidligere studier på ekstrakt av bukkehornkløverfrø har vist effektive og trygge antidiabetiske og antihyperlipidemiske egenskaper. Det har vist seg å redusere blodsukkernivået så vel som lipidprofilen til diabetikere.
I denne foreslåtte studien vil Bukkehornkløverfrøekstrakt brukes som et tillegg til den eksisterende behandlingen hos pasienter med type-2 diabetes. Effekten og sikkerheten til ekstraktet vil bli evaluert ved bruk av standardmetodikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rajpura, Punjab, India, 140601
- Gian Sagar Medical College & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godtar skriftlig samt audiovisuelt informert samtykke.
- Pasienter av begge kjønn.
- Alder 18-65 år.
- Fastende plasmaglukosenivå <180 mg/dL.
- HbA1c-nivå over 7,5 %.
- Får ikke noen steroider.
- Pasient på antidiabetisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbeidende fag.
- Andre diabetes enn type 2 diabetes mellitus.
- Bevis på nyre- og leversykdom.
- Anamnese med hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av HbA1c.
- Ammende og gravid eller planlegger å bli gravide kvinner.
- Fysisk/psykisk uvel som bekreftet av ansvarlig lege.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.
- Personer med allergi mot undersøkelsesprodukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Fenfuro 500 mg kapsel gjennom munnen, BD (to ganger daglig), til neste oppfølging
|
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe B
Undersøkelsesprodukt blir ikke administrert til denne armen.
Denne armen vil jevnlig bli observert ved oppfølging og laboratorieundersøkelser vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
|
Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
|
|
Endring i postprandialt sukker
Tidsramme: Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
|
Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
|
Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
|
|
SGPT,SGOT,ALP,kreatinin,TLC,DLC og Hb
Tidsramme: Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
|
Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-FEN/PREDIA/02/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .