Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Fenfuro (bukkehornkløverfrøekstrakt) i type-2 diabetikere: en tilleggsstudie

29. januar 2018 oppdatert av: Chemical Resources

Åpen merket, intervensjonell, to-armet, enkeltsentrisk studie for å vurdere effekten av fenfuro (bukkehornkløverfrøekstrakt) i type-2 diabetikere: en tilleggsstudie

Denne studien er en åpen, to-væpnet studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Fenfuro-kapselen to ganger daglig i 90 dager hos 100 pasienter med type 2-diabetes som vil bli utført i enkeltsenter i India. De primære utfallsmålene vil være bestemmelse av reduksjon i plasmaglukosenivåer fra baseline til siste besøk. Det sekundære resultatet vil være fastsettelse av sikkerheten til Fenfuro-kapselen hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus, som involverer økning i blodsukkernivået, har vist seg å være en svært utbredt sykdom. Behandlinger og behandlingsregimer inkluderer kombinasjoner av orale antidiabetiske legemidler (OADs), antihypertensive medisiner og anti-dyslipidemiske midler, men disse har vært mindre vellykkede i å håndtere sine respektive sykdomsmål med kliniske mål. I dag inkluderer behandlingsstrategiene for diabetes mellitus type 2, som velges av befolkningen generelt, naturlige kosttilskudd. Dette valget er basert på involvering av svært færre bivirkninger sammen med høy effektivitet av naturlige kosttilskudd sammenlignet med syntetiske medisiner. Et av de naturlige kosttilskuddene er ekstrakt av bukkehornkløverfrø, dvs. Fenfuro som har blitt brukt som et næringsmiddel i denne studien for behandling av type 2 diabetes mellitus.

Bukkehornkløver har vært mye brukt som en kilde til anti-diabetiske forbindelser i lang tid. Fenfuro, tilberedt av bukkehornkløverfrøekstrakt, er ment å ha anti-diabetiske egenskaper også. Tidligere studier på ekstrakt av bukkehornkløverfrø har vist effektive og trygge antidiabetiske og antihyperlipidemiske egenskaper. Det har vist seg å redusere blodsukkernivået så vel som lipidprofilen til diabetikere.

I denne foreslåtte studien vil Bukkehornkløverfrøekstrakt brukes som et tillegg til den eksisterende behandlingen hos pasienter med type-2 diabetes. Effekten og sikkerheten til ekstraktet vil bli evaluert ved bruk av standardmetodikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rajpura, Punjab, India, 140601
        • Gian Sagar Medical College & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godtar skriftlig samt audiovisuelt informert samtykke.
  • Pasienter av begge kjønn.
  • Alder 18-65 år.
  • Fastende plasmaglukosenivå <180 mg/dL.
  • HbA1c-nivå over 7,5 %.
  • Får ikke noen steroider.
  • Pasient på antidiabetisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbeidende fag.
  • Andre diabetes enn type 2 diabetes mellitus.
  • Bevis på nyre- og leversykdom.
  • Anamnese med hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av HbA1c.
  • Ammende og gravid eller planlegger å bli gravide kvinner.
  • Fysisk/psykisk uvel som bekreftet av ansvarlig lege.
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.
  • Personer med allergi mot undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Fenfuro 500 mg kapsel gjennom munnen, BD (to ganger daglig), til neste oppfølging
Andre navn:
  • Bukkehornkløverfrøekstrakt
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe B
Undersøkelsesprodukt blir ikke administrert til denne armen. Denne armen vil jevnlig bli observert ved oppfølging og laboratorieundersøkelser vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
Endring i postprandialt sukker
Tidsramme: Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
SGPT,SGOT,ALP,kreatinin,TLC,DLC og Hb
Tidsramme: Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline
Ved fullført behandling (dvs. 12 uker) sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR-FEN/PREDIA/02/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere