Valutazione clinica del fenfuro (estratto di semi di fieno greco) in soggetti diabetici di tipo 2: uno studio aggiuntivo
Studio in aperto, interventistico, a due bracci, monocentrico per valutare l'efficacia del fenfuro (estratto di semi di fieno greco) nei soggetti diabetici di tipo 2: uno studio aggiuntivo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito, che comporta un aumento dei livelli di zucchero nel sangue, ha dimostrato di essere una malattia molto diffusa. I trattamenti e i regimi terapeutici includono combinazioni di farmaci antidiabetici orali (OAD), farmaci antiipertensivi e agenti antidislipidemici, ma questi hanno avuto meno successo nel gestire i rispettivi bersagli della malattia con obiettivi clinici. Al giorno d'oggi, le strategie di trattamento per il diabete mellito di tipo 2 che vengono scelte dalla popolazione generale includono integratori naturali. Questa scelta si basa sul coinvolgimento di effetti collaterali molto minori insieme all'elevata efficacia degli integratori naturali rispetto ai farmaci sintetici. Uno di questi integratori naturali è l'estratto di semi di fieno greco, ad es. Fenfuro che è stato utilizzato come nutraceutico nel presente studio per la gestione del diabete mellito di tipo 2.
Il fieno greco è stato ampiamente utilizzato come fonte di composti antidiabetici da molto tempo. Pertanto, il Fenfuro, preparato dall'estratto di semi di fieno greco, dovrebbe avere anche proprietà antidiabetiche. Precedenti studi sull'estratto di semi di fieno greco ne hanno dimostrato efficaci e sicure proprietà antidiabetiche e antiiperlipidemiche. Ha dimostrato di ridurre i livelli di glucosio nel sangue e il profilo lipidico dei pazienti diabetici.
In questo studio proposto, l'estratto di semi di fieno greco verrà utilizzato come aggiunta alla terapia esistente nei pazienti con diabete di tipo 2. L'efficacia e la sicurezza dell'estratto saranno valutate utilizzando una metodologia standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Rajpura, Punjab, India, 140601
- Gian Sagar Medical College & Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta il consenso informato scritto e audiovisivo.
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Età 18-65 anni.
- Livello di glucosio plasmatico a digiuno <180 mg/dL.
- Livello di HbA1c superiore al 7,5%.
- Non ricevere steroidi.
- Paziente in terapia antidiabetica.
Criteri di esclusione:
- Soggetti non collaborativi.
- Diabete diverso dal diabete mellito di tipo 2.
- Evidenza di malattia renale ed epatica.
- Anamnesi di qualsiasi emoglobinopatia che possa influenzare la determinazione di HbA1c.
- In allattamento e incinta o in programma di concepire femmine.
- Malessere fisico/mentale come certificato dal medico responsabile.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.
- Soggetti con allergia al prodotto sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A
Fenfuro 500 mg capsule per via orale, BD (due volte al giorno), fino al successivo controllo
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Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo B
Il prodotto sperimentale non viene somministrato a questo braccio.
Questo braccio sarà regolarmente osservato durante il follow-up e verranno eseguite indagini di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
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Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
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Variazione dello zucchero postprandiale
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
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Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
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Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
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SGPT, SGOT, ALP, Creatinina, TLC, DLC e Hb
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
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Al termine del trattamento (cioè 12 settimane) rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-FEN/PREDIA/02/15
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