A Fenfuro (Görögszénamag-kivonat) klinikai értékelése 2-es típusú cukorbetegeknél: kiegészítő vizsgálat
Nyílt címkés, intervenciós, két fegyveres, egycentrikus vizsgálat a Fenfuro (Görögszénamag-kivonat) hatékonyságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegeknél: kiegészítő vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cukorbetegség, amely a vércukorszint emelkedésével jár, rendkívül elterjedt betegségnek bizonyult. A kezelések és kezelési rendek magukban foglalják az orális antidiabetikus gyógyszerek (OAD), vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és anti-diszlipidémiás szerek kombinációit, de ezek kevésbé sikeresek a betegség célpontjainak klinikai célokkal történő kezelésében. Napjainkban a 2-es típusú diabetes mellitus kezelési stratégiái, amelyeket az általános lakosság választ, természetes kiegészítőket tartalmaznak. Ez a választás a nagyon kevés mellékhatáson, valamint a természetes kiegészítők nagy hatékonyságán alapul, mint a szintetikus gyógyszerekkel. Az egyik ilyen természetes kiegészítő a görögszéna mag kivonat, azaz. Fenfuro, amelyet jelen tanulmányban táplálékként használtak a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére.
A görögszéna már régóta széles körben használatos antidiabetikus vegyületek forrásaként. Így a görögszéna mag kivonatából készült Fenfuro állítólag antidiabetikus tulajdonságokkal is rendelkezik. A görögszénamag-kivonattal végzett korábbi tanulmányok hatékony és biztonságos antidiabetikus és anti-hiperlipidémiás tulajdonságait mutatták ki. Kimutatták, hogy csökkenti a vércukorszintet, valamint a cukorbetegek lipidprofilját.
Ebben a javasolt vizsgálatban a görögszéna mag kivonatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek meglévő terápia kiegészítéseként fogják használni. A kivonat hatékonyságát és biztonságosságát standard módszertannal értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rajpura, Punjab, India, 140601
- Gian Sagar Medical College & Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elfogadja az írásos és audiovizuális tájékozott hozzájárulást.
- Mindkét nemhez tartozó betegek.
- 18-65 éves korig.
- Éhgyomri plazma glükózszint <180 mg/dl.
- HbA1c szintje több mint 7,5%.
- Nem kap semmilyen szteroidot.
- Antidiabetikus kezelésben részesülő beteg.
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő alanyok.
- A 2-es típusú diabetes mellitustól eltérő cukorbetegség.
- Vese- és májbetegség bizonyítéka.
- Bármilyen hemoglobinopathia anamnézisében, amely befolyásolhatja a HbA1c meghatározását.
- Szoptató és terhes nőstények, vagy terhességet terveznek.
- Fizikailag/lelkileg rosszul, a felelős orvos igazolta.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Vizsgálati termékre allergiás alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
Fenfuro 500 mg kapszula szájon át, BD (napi kétszer), a következő utóvizsgálatig
|
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: B csoport
A vizsgálati készítményt nem adják be ehhez a karhoz.
Ezt a kart rendszeresen megfigyelik a nyomon követés során, és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: A kezelés befejezésekor (azaz 12 hét) a kiindulási értékhez képest
|
A kezelés befejezésekor (azaz 12 hét) a kiindulási értékhez képest
|
|
Változás az étkezés utáni cukorban
Időkeret: A kezelés befejezésekor (azaz 12 hét) a kiindulási értékhez képest
|
A kezelés befejezésekor (azaz 12 hét) a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c szint változása
Időkeret: A kezelés befejezésekor (azaz 12 hét) a kiindulási értékhez képest
|
A kezelés befejezésekor (azaz 12 hét) a kiindulási értékhez képest
|
|
SGPT, SGOT, ALP, kreatinin, TLC, DLC és Hb
Időkeret: A kezelés befejezésekor (azaz 12 hét) a kiindulási értékhez képest
|
A kezelés befejezésekor (azaz 12 hét) a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-FEN/PREDIA/02/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .