Клиническая оценка Фенфуро (экстракт семян пажитника) у пациентов с диабетом 2 типа: дополнительное исследование
Открытое интервенционное двухстороннее одноцентровое исследование для оценки эффективности фенфуро (экстракта семян пажитника) у пациентов с диабетом 2 типа: дополнительное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Сахарный диабет, связанный с повышением уровня сахара в крови, оказался широко распространенным заболеванием. Лечение и схемы лечения включают комбинации пероральных противодиабетических препаратов (ПСС), антигипертензивных препаратов и антидислипидемических средств, но они были менее чем успешными в лечении соответствующих целевых заболеваний с клиническими целями. В настоящее время стратегии лечения сахарного диабета 2 типа, которые выбирает население в целом, включают натуральные добавки. Этот выбор основан на участии очень меньшего количества побочных эффектов наряду с высокой эффективностью натуральных добавок по сравнению с синтетическими препаратами. Одной из таких натуральных добавок является экстракт семян пажитника, т.е. Фенфуро, который использовался в качестве нутрицевтика в настоящем исследовании для лечения сахарного диабета 2 типа.
Пажитник уже давно широко используется в качестве источника антидиабетических соединений. Таким образом, Фенфуро, приготовленный из экстракта семян пажитника, также должен обладать антидиабетическими свойствами. Предыдущие исследования экстракта семян пажитника показали его эффективные и безопасные антидиабетические и антигиперлипидемические свойства. Было показано, что он снижает уровень глюкозы в крови, а также липидный профиль пациентов с диабетом.
В этом предлагаемом исследовании экстракт семян пажитника будет использоваться в качестве дополнения к существующей терапии у пациентов с диабетом 2 типа. Эффективность и безопасность экстракта будут оцениваться с использованием стандартной методики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rajpura, Punjab, Индия, 140601
- Gian Sagar Medical College & Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дает письменное, а также аудиовизуальное информированное согласие.
- Пациенты любого пола.
- Возраст 18-65 лет.
- Уровень глюкозы в плазме натощак <180 мг/дл.
- Уровень HbA1c более 7,5%.
- Не получая никаких стероидов.
- Пациент на антидиабетической терапии.
Критерий исключения:
- Несотрудничающие субъекты.
- Диабет, отличный от сахарного диабета 2 типа.
- Признаки заболевания почек и печени.
- История любой гемоглобинопатии, которая может повлиять на определение HbA1c.
- Кормящие и беременные или планирующие зачать женщин.
- Физическое/психическое расстройство, подтвержденное лечащим врачом.
- Участие в любом другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
- Субъекты с аллергией на исследуемый продукт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Фенфуро 500 мг капсулы внутрь, 2 раза в день, до следующего наблюдения
|
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа Б
В эту группу не вводят исследуемый продукт.
Эта рука будет регулярно наблюдаться при последующем наблюдении, и будут проводиться лабораторные исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: По завершении лечения (т.е. через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
По завершении лечения (т.е. через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение постпрандиального сахара
Временное ограничение: По завершении лечения (т.е. через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
По завершении лечения (т.е. через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: По завершении лечения (т.е. через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
По завершении лечения (т.е. через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
|
SGPT, SGOT, ALP, креатинин, TLC, DLC и Hb
Временное ограничение: По завершении лечения (т.е. через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
По завершении лечения (т.е. через 12 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-FEN/PREDIA/02/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .