Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af fenfuro (bukkehornsfrøekstrakt) hos type 2-diabetes: en tilføjelsesundersøgelse

29. januar 2018 opdateret af: Chemical Resources

Åbent mærket, interventionel, to-armet, enkelt centreret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Fenfuro (bukkehornsfrøekstrakt) i type-2 diabetikere: en tilføjelsesundersøgelse

Denne undersøgelse er et åbent, to-væbnet forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Fenfuro-kapsler to gange dagligt i 90 dage i 100 patienter med type 2-diabetes, som vil blive udført i et enkelt center i Indien. De primære udfaldsmål vil være bestemmelsen af ​​faldet i plasmaglucoseniveauer fra baseline til sidste besøg. Det sekundære resultat vil være bestemmelse af sikkerheden af ​​Fenfuro kapsler hos type 2 diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus, der involverer stigning i blodsukkerniveauet, har vist sig at være en meget udbredt sygdom. Behandlinger og behandlingsregimer omfatter kombinationer af orale anti-diabetiske lægemidler (OAD'er), antihypertensive medicin og anti-dyslipidæmiske midler, men disse har været mindre end vellykkede med at håndtere deres respektive sygdomsmål med kliniske mål. I dag omfatter behandlingsstrategierne for diabetes mellitus type 2, som er valgt af den almindelige befolkning, naturlige kosttilskud. Dette valg er baseret på involvering af meget færre bivirkninger sammen med høj effektivitet af de naturlige kosttilskud sammenlignet med de syntetiske lægemidler. Et af de naturlige kosttilskud er ekstrakt af bukkehornsfrø, dvs. Fenfuro, som er blevet brugt som et ernæringsmiddel i denne undersøgelse til behandling af type 2 diabetes mellitus.

Bukkehorn er blevet flittigt brugt som en kilde til anti-diabetiske forbindelser i lang tid. Fenfuro, fremstillet af bukkehornsfrøekstrakt, formodes således også at have anti-diabetiske egenskaber. Tidligere undersøgelser af ekstrakt af bukkehornsfrø har vist effektive og sikre anti-diabetiske og anti-hyperlipidæmiske egenskaber ved det. Det har vist sig at sænke blodsukkerniveauer såvel som lipidprofil hos diabetikere.

I denne foreslåede undersøgelse vil Bukkehornsfrøekstrakt blive brugt som en tilføjelse til den eksisterende behandling hos patienter med type-2 diabetes. Ekstraktens effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af standardmetodologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Punjab
      • Rajpura, Punjab, Indien, 140601
        • Gian Sagar Medical College & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepterer skriftligt såvel som audiovisuelt informeret samtykke.
  • Patienter af begge køn.
  • I alderen 18-65 år.
  • Fastende plasmaglukoseniveau <180 mg/dL.
  • HbA1c niveau mere end 7,5 %.
  • Får ingen steroider.
  • Patient i antidiabetisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige emner.
  • Anden diabetes end type 2 diabetes mellitus.
  • Bevis på nyre- og leversygdom.
  • Anamnese med hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​HbA1c.
  • Ammende og gravid eller planlægger at blive gravide.
  • Fysisk/psykisk utilpas som bekræftet af den ansvarlige læge.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Personer med allergi over for forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Fenfuro 500 mg kapsel gennem munden, BD (to gange dagligt), indtil næste opfølgning
Medicin: Fenfuro
Andre navne:
  • Bukkehornsfrøekstrakt
NO_INTERVENTION: Gruppe B
Undersøgelsesprodukt administreres ikke til denne arm. Denne arm vil regelmæssigt blive observeret ved opfølgning, og laboratorieundersøgelser vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (dvs. 12 uger) sammenlignet med baseline
Ved afslutning af behandlingen (dvs. 12 uger) sammenlignet med baseline
Ændring i postprandial sukker
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (dvs. 12 uger) sammenlignet med baseline
Ved afslutning af behandlingen (dvs. 12 uger) sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (dvs. 12 uger) sammenlignet med baseline
Ved afslutning af behandlingen (dvs. 12 uger) sammenlignet med baseline
SGPT,SGOT,ALP,Creatinin,TLC,DLC & Hb
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (dvs. 12 uger) sammenlignet med baseline
Ved afslutning af behandlingen (dvs. 12 uger) sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chemical Resources

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-FEN/PREDIA/02/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fenfuro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner