- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03066089
Klinisk utvärdering av fenfuro (extrakt av bockhornsklöverfrö) hos patienter med typ 2-diabetes: en tilläggsstudie
Öppen märkt, interventionell, tvåarmad, enkelcentrisk studie för att bedöma effektiviteten av fenfuro (extrakt av bockhornsklöverfrö) i typ-2-diabetesämnen: en tilläggsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus, som involverar stigande blodsockernivåer, har visat sig vara en mycket utbredd sjukdom. Behandlingar och behandlingsregimer inkluderar kombinationer av orala antidiabetiska läkemedel (OADs), antihypertensiva mediciner och anti-dyslipidemiska medel, men dessa har varit mindre framgångsrika när det gäller att hantera sina respektive sjukdomsmål med kliniska mål. Nuförtiden inkluderar behandlingsstrategierna för diabetes mellitus typ 2 som väljs av den allmänna befolkningen naturliga kosttillskott. Detta val är baserat på inblandningen av mycket färre biverkningar tillsammans med hög effektivitet av de naturliga kosttillskotten jämfört med de syntetiska medicinerna. Ett av dessa naturliga tillskott är extrakt av bockhornsklöverfrön, dvs. Fenfuro som har använts som ett näringsämne i denna studie för hantering av typ 2-diabetes mellitus.
Bockhornsklöver har använts flitigt som en källa till antidiabetiska föreningar sedan länge. Fenfuro, framställd av extrakt av bockhornsklöverfrön, ska alltså ha antidiabetiska egenskaper också. Tidigare studier på extrakt av bockhornsklöverfrön har visat effektiva och säkra antidiabetiska och antihyperlipidemiska egenskaper hos det. Det har visat sig minska blodsockernivåerna såväl som lipidprofilen hos diabetiker.
I denna föreslagna studie kommer bockhornsklöverfröextrakt att användas som ett tillägg till den befintliga behandlingen hos patienter med typ-2-diabetes. Extraktets effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av standardmetodik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rajpura, Punjab, Indien, 140601
- Gian Sagar Medical College & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänner skriftligt såväl som audiovisuellt informerat samtycke.
- Patienter av båda könen.
- Ålder 18-65 år.
- Fastande plasmaglukosnivå <180 mg/dL.
- HbA1c-nivå över 7,5 %.
- Får inte några steroider.
- Patient på antidiabetisk terapi.
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilliga ämnen.
- Annan diabetes än typ 2-diabetes mellitus.
- Bevis på njur- och leversjukdom.
- Tidigare hemoglobinopati som kan påverka bestämning av HbA1c.
- Ammande och gravid eller planerar att bli gravida kvinnor.
- Fysiskt/psykiskt illamående enligt intyg från ansvarig läkare.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner med allergi mot prövningsprodukt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Fenfuro 500 mg kapsel genom munnen, BD (två gånger om dagen), till nästa uppföljning
|
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp B
Undersökningsprodukt administreras inte till denna arm.
Denna arm kommer regelbundet att observeras vid uppföljning och laboratorieundersökningar kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fasteblodsockret
Tidsram: Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
|
Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i postprandialt socker
Tidsram: Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
|
Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
|
Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
|
|
SGPT,SGOT,ALP,kreatinin,TLC,DLC & Hb
Tidsram: Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
|
Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-FEN/PREDIA/02/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .