Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av fenfuro (extrakt av bockhornsklöverfrö) hos patienter med typ 2-diabetes: en tilläggsstudie

29 januari 2018 uppdaterad av: Chemical Resources

Öppen märkt, interventionell, tvåarmad, enkelcentrisk studie för att bedöma effektiviteten av fenfuro (extrakt av bockhornsklöverfrö) i typ-2-diabetesämnen: en tilläggsstudie

Denna studie är en öppen tvåväpnad studie som utvärderar säkerheten och effekten av Fenfuro-kapseln två gånger dagligen i 90 dagar på 100 patienter med typ 2-diabetes som kommer att genomföras i ett enda center i Indien. De primära utfallsmåtten kommer att vara fastställandet av minskningen av plasmaglukosnivåer från baslinje till sista besök. Det sekundära resultatet kommer att vara bestämningen av säkerheten för Fenfuro kapsel hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus, som involverar stigande blodsockernivåer, har visat sig vara en mycket utbredd sjukdom. Behandlingar och behandlingsregimer inkluderar kombinationer av orala antidiabetiska läkemedel (OADs), antihypertensiva mediciner och anti-dyslipidemiska medel, men dessa har varit mindre framgångsrika när det gäller att hantera sina respektive sjukdomsmål med kliniska mål. Nuförtiden inkluderar behandlingsstrategierna för diabetes mellitus typ 2 som väljs av den allmänna befolkningen naturliga kosttillskott. Detta val är baserat på inblandningen av mycket färre biverkningar tillsammans med hög effektivitet av de naturliga kosttillskotten jämfört med de syntetiska medicinerna. Ett av dessa naturliga tillskott är extrakt av bockhornsklöverfrön, dvs. Fenfuro som har använts som ett näringsämne i denna studie för hantering av typ 2-diabetes mellitus.

Bockhornsklöver har använts flitigt som en källa till antidiabetiska föreningar sedan länge. Fenfuro, framställd av extrakt av bockhornsklöverfrön, ska alltså ha antidiabetiska egenskaper också. Tidigare studier på extrakt av bockhornsklöverfrön har visat effektiva och säkra antidiabetiska och antihyperlipidemiska egenskaper hos det. Det har visat sig minska blodsockernivåerna såväl som lipidprofilen hos diabetiker.

I denna föreslagna studie kommer bockhornsklöverfröextrakt att användas som ett tillägg till den befintliga behandlingen hos patienter med typ-2-diabetes. Extraktets effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av standardmetodik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Rajpura, Punjab, Indien, 140601
        • Gian Sagar Medical College & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkänner skriftligt såväl som audiovisuellt informerat samtycke.
  • Patienter av båda könen.
  • Ålder 18-65 år.
  • Fastande plasmaglukosnivå <180 mg/dL.
  • HbA1c-nivå över 7,5 %.
  • Får inte några steroider.
  • Patient på antidiabetisk terapi.

Exklusions kriterier:

  • Osamarbetsvilliga ämnen.
  • Annan diabetes än typ 2-diabetes mellitus.
  • Bevis på njur- och leversjukdom.
  • Tidigare hemoglobinopati som kan påverka bestämning av HbA1c.
  • Ammande och gravid eller planerar att bli gravida kvinnor.
  • Fysiskt/psykiskt illamående enligt intyg från ansvarig läkare.
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
  • Försökspersoner med allergi mot prövningsprodukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Fenfuro 500 mg kapsel genom munnen, BD (två gånger om dagen), till nästa uppföljning
Andra namn:
  • Extrakt av bockhornsklöverfrö
NO_INTERVENTION: Grupp B
Undersökningsprodukt administreras inte till denna arm. Denna arm kommer regelbundet att observeras vid uppföljning och laboratorieundersökningar kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fasteblodsockret
Tidsram: Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
Förändring i postprandialt socker
Tidsram: Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
SGPT,SGOT,ALP,kreatinin,TLC,DLC & Hb
Tidsram: Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen
Efter avslutad behandling (dvs. 12 veckor) jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR-FEN/PREDIA/02/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera