非小细胞肺癌放疗前日常运动训练 (PRIME)
PRIME - 非小细胞肺癌放疗前日常运动训练
研究概览
详细说明
干预前筛查：每位患者在参与研究之前均由临床护士专家进行筛查。 在基线和测试后，研究物理治疗师和/或人体生理学学生对患者进行了筛选。 如符合下列标准之一，则当天禁止患者接受检测：舒张压<45或>95，静息心率（HR）>115/min，体温>38 0C，静息呼吸频率>30/min，需要治疗的感染，新鲜出血，总白细胞计数<1.0·109/L或血小板<50·109/L。
控制 - 常规护理：随机分配到对照组的患者未接受任何培训，但与干预组一样进行基线和后测试（6MWD、肺活量测定、VO2peak 和问卷调查）。 此外，对照组患者在放射治疗过程中每天24小时内配备Garmin vivo-smart HR®活动追踪器。
干预——随机分配到干预组的患者接受日常培训并进行基线和后测试（6MWD、肺活量测定、VO2peak 和问卷调查）。 此外，患者在放射治疗过程中每天24小时内佩戴Garmin vivo-smart HR®活动追踪器。
受监督的日常培训是单独进行的，每次培训持续 20 分钟，然后患者进行单独的放疗。 培训在丹麦国立医院进行：放射肿瘤科，第 3981 节，条目 39。由研究物理治疗师和/或人体生理学学生监督。
统计分析样本量：根据样本量，计算基于研究“EXHALE”（完成 6 周训练期的 55 名患者）的 VO2peak 变化。 计算基于干预组患者 VO2peak 增加 200 ml/min (SD = 2,48)，并假设对照组患者将减少 100 ml/min (SD = 2,48). 计算患者人数的假设如下：1 类错误 0.05，2 类错误 0.20，SD 2.48。
这导致总数为 24 名患者（每组 12 名）。 包括 40% 的辍学率。 因此又增加了 16 名患者，样本量为 40 名患者（每组 20 名）。
数据输入在 Open Clinica 中进行，数据分析将使用计算机程序 R-Studio/R 和 SPSS 进行。 来自调查问卷的数据将由 SPSS 进行分析。 所有其他数据将由 R 进行分析。
组间差异将通过 unparried t 检验进行分析，而组内差异将通过 parried t 检验进行分析。 使用 Pearson χ2 检验分析所有分类数据。 使用逻辑回归和卡方或 Mantel Haenzel 测试分析其他数据（例如，来自问卷调查）。 显着性水平设置为 0.05。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- University Hospital of Copenhagen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受同步化疗和放疗的非小细胞肺癌患者。
- 年龄：> 18 岁
- 世卫组织绩效状况 0-1
排除标准：
- 有任何不建议进行身体活动的症状或情况的患者。
- 有症状的心脏病，例如 最近三个月内心律失常或心肌梗塞。
- 充血性心力衰竭
- 不会阅读和讲丹麦语的患者。
- 脑或骨转移；
- 长期骨髓抑制
- 抗凝治疗
- 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动+日常护理
监督运动训练是在测力计周期上进行的，作为个人每日（周一至周五）训练，每次运动训练课程包括 20 分钟。 训练包括一个热身阶段，然后是 3 个运动阶段。 热身包括 5 分钟的轻度固定循环，调整为增量循环测试 (iPPO) 确定的患者峰值功率输出的 50-60%。 第一个锻炼阶段包括 5 分钟的间歇训练，包括 5x30 秒的间隔，达到患者 iPPO 的 80-95%。 在每个间隔之间，有 30 秒的暂停。 第二个运动阶段包括 5 分钟连续循环，强度等于患者 iPPO 的 80%。 第三个练习阶段与第一个练习阶段相似。 从第一周到最后一周，强度逐渐增加（根据三个不同阶段，从 iPPO 的 50%、80% 和 70% 分别增加到 iPPO 的 60%、95% 和 80%。 |
日常护理
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实验性的：控制 - 常规护理
随机分配到对照组的患者未接受任何训练，但会在干预期间佩戴活动追踪器。
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日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量 - VO2peak
大体时间：7 周时基线的变化
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主要结果将是 VO2peak，通过在 Monark 测力计 839E 循环上进行的有氧能力 (VO2peak) 增量循环测力计测试进行评估。 在基线上，人体生理学学生将进行增量循环测试。 对分配患者的组不知情的物理治疗师将进行后测。 测试包括 10-50 w 的预热阶段。 预热后，负荷每 60 秒增加 5-10 瓦，直到筋疲力尽或出现可能的症状限制（例如， 头晕、突然疼痛、呕吐感）。 为了分析呼出的气体，患者将在测试期间佩戴 Hans Rudolf 面具。 呼出的气体将通过逐次呼吸分析进行连续分析，并使用 Oxycon Pro 计算 15 秒内的平均值。 Jaeger 测量系统。 |
7 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量
大体时间：基线和 7 周
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功能容量通过 6 MWD 测试测量。
根据美国胸科协会 (ATS) 的声明，该测试在 20 米的预先测量距离内进行。
测试后，患者将根据博格量表对呼吸困难进行评分。
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基线和 7 周
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一秒用力呼气量
大体时间：基线和 7 周
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第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 是使用标准肺量计在站立位置使用 Jaeger 测量系统 Oxycon Pro 测量的。
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基线和 7 周
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肺功能
大体时间：基线和 7 周
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通过间接量热法测量的通气量 (VE)、呼吸频率 (BF) 和潮气量 (Vt)。
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基线和 7 周
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肿瘤缺氧
大体时间：基线和 7 周
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通过动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 评估人类肿瘤的缺氧程度。
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基线和 7 周
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每搏量
大体时间：基线，训练干预和 7 周期间选择的测试样本
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中风量将由 ClearSight 系统测量
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基线，训练干预和 7 周期间选择的测试样本
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心输出量
大体时间：基线，训练干预和 7 周期间选择的测试样本
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心输出量将由 ClearSight 系统测量
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基线，训练干预和 7 周期间选择的测试样本
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全身血管阻力
大体时间：基线，训练干预和 7 周期间选择的测试样本
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系统血管阻力 (SVR) 将通过 ClearSight 系统测量
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基线，训练干预和 7 周期间选择的测试样本
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安全：运动损伤、疼痛、神经病、恶心/呕吐、疲劳等。
大体时间：基线、干预期间和 7 周
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严重不良事件和不良事件（例如）运动损伤、疼痛、神经病变、恶心/呕吐、疲劳、中性粒细胞减少、发烧、腹泻、住院和感染
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基线、干预期间和 7 周
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呼吸交换率 (RER)
大体时间：7 周时基线的变化
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为分析呼出的气体，患者将在增量循环测力计测试期间佩戴 Hans Rudolf 面罩。
呼出的气体将通过逐次呼吸分析进行连续分析，并使用 Oxycon Pro 计算 15 秒内的平均值。
Jaeger 测量系统。
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7 周时基线的变化
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额定自觉劳累 (RPE) 量表
大体时间：7 周时基线的变化
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在增量自行车测力计测试的最后几秒，将注意到自我感知的用力感知和呼吸困难。
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7 周时基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：26周和52周
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从纳入到死亡或 26 周或 52 周测量总生存期
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26周和52周
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体力活动
大体时间：7 周时基线的变化
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体力活动 - 长国际体力活动问卷 (IPAQ-L)。
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7 周时基线的变化
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生活质量和福祉
大体时间：7 周时基线的变化
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生活质量和健康 - 癌症治疗的功能评估 - 肺 (FACT-L)。
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7 周时基线的变化
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焦虑和抑郁
大体时间：7 周时基线的变化
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焦虑和抑郁 - 医院焦虑和抑郁量表 (HAD)
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7 周时基线的变化
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活动数据
大体时间：放疗治疗过程中24h内每天
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Garmin vivo-smart HR® 活动追踪器测量的步数、距离和强度分钟数。
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放疗治疗过程中24h内每天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Morten Quist, Post. doc、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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