Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневные тренировки перед лучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого (PRIME)

27 марта 2023 г. обновлено: Morten Quist, Rigshospitalet, Denmark

PRIME - Ежедневная тренировка перед лучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого

Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности ежедневных индивидуальных, контролируемых и структурированных упражнений перед лучевой терапией у пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого. Первичным результатом является максимальное потребление кислорода (VO2peak). Гипотеза состоит в том, что у пациентов, которые проходят ежедневные физические упражнения, увеличивается VO2peak, функциональная способность (измеряемая тестом 6-минутной ходьбы (6MWD)) и функция легких (форсированный выдох за одну секунду (FEV1)).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг перед вмешательством: каждый пациент был осмотрен клинической медсестрой до участия в исследовании. Перед исходным уровнем и после теста пациент был обследован физиотерапевтом-исследователем и/или студентами, изучающими физиологию человека. При соблюдении одного из следующих критериев пациенту запрещалось проходить обследование в этот день: диастолическое артериальное давление <45 или >95, частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое >115/мин, температура >38 0С, частота дыхания в покое. >30/мин, инфекция, требующая лечения, свежее кровотечение, общее количество лейкоцитов <1,0·109/л или тромбоцитов <50·109/л.

Контроль – обычный уход. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, не проходили обучение, но проводили исходное и последующее тестирование (6MWD, спирометрия, VO2peak и опросники) точно так же, как и в группе вмешательства. Кроме того, пациенты из контрольной группы были снабжены трекером активности Garmin vivo-smart HR® каждый день в течение 24 часов в течение курса лучевой терапии.

Вмешательство. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, ежедневно проходили обучение и проводили исходное и последующее тестирование (6MWD, спирометрия, VO2peak и опросники). Кроме того, пациенты были снабжены трекером активности Garmin vivo-smart HR® каждый день в течение 24 часов в течение курса лучевой терапии.

Ежедневные тренировки под наблюдением проводились индивидуально, и каждое занятие имело продолжительность 20 минут, после чего пациенту назначали индивидуальную лучевую терапию. Обучение проводилось в Национальной больнице Дании: Отделение радиационной онкологии, отделение 3981, запись 39. Под руководством физиотерапевта-исследователя и/или студентов-физиологов человека.

Статистический анализ Размер выборки: В соответствии с размером выборки расчет выполняется на основе изменения VO2peak из исследования «EXHALE» (55 пациентов, завершивших 6-недельный тренировочный период). Расчет основан на увеличении VO2peak на 200 мл/мин у пациентов в группе вмешательства (SD = 2,48) и предполагается, что у пациентов в контрольной группе будет снижение на 100 мл/мин (SD = 2,48). Предположения для расчета количества пациентов следующие: ошибка 1 типа 0,05, ошибка 2 типа 0,20, SD 2,48.

Это приводит к общему числу пациентов 24 (по 12 в каждой группе). Включен коэффициент отсева 40%. Поэтому добавляются еще 16 пациентов, что дает размер выборки 40 пациентов (по 20 в каждой группе).

Ввод данных осуществляется в Open Clinica, а анализ данных будет выполняться с использованием компьютерных программ R-Studio/R и SPSS. Данные из анкет будут проанализированы SPSS. Все остальные данные будут проанализированы Р.

Различия между группами будут проанализированы с помощью непарированного t-критерия, тогда как различия внутри групп будут проанализированы с помощью парированного t-критерия. Все категориальные данные анализируются с использованием критерия Пирсона χ2. Другие данные (например, из вопросников) анализируются с использованием логистической регрессии и критерия хи-квадрат или критерия Мантеля-Хензеля. Уровень значимости установлен на уровне 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с НМРЛ, получающие сопутствующую химио- и лучевую терапию.
  • Возраст: > 18 лет
  • Статус производительности ВОЗ 0-1

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми симптомами или обстоятельствами, которые советуют воздержаться от физической активности.
  • Симптоматическое заболевание сердца, например. аритмия или инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев.
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Пациенты, которые не читают и не говорят по-датски.
  • метастазы в головной мозг или кости;
  • Длительное угнетение костного мозга
  • Лечение антикоагулянтами
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения + обычный уход

Тренировка под наблюдением проводится по циклу эргометра как индивидуальная ежедневная (пн-пт) тренировка, и каждая тренировка состоит из 20 минут.

Тренировка состояла из фазы разминки, за которой следовали 3 фазы упражнений. Разминка состояла из 5-минутной легкой стационарной езды на велосипеде, доведенной до 50-60% пиковой выходной мощности пациента, определяемой в тесте нарастающего цикла (iPPO). Первая фаза упражнений состояла из 5-минутной интервальной тренировки, состоящей из 5x30-секундных интервалов при 80-95% iPPO пациента. Между каждым интервалом 30-секундная пауза. 2-я фаза упражнений состояла из 5-минутной непрерывной езды на велосипеде с интенсивностью, равной 80% iPPO пациента. Третий этап упражнений был аналогичен первому этапу упражнений. Интенсивность постепенно увеличивалась с первой недели до последней недели (с 50%, 80% и 70% iPPO в соответствии с тремя различными фазами до 60%, 95% и 80% iPPO соответственно).
Другой: Упражнение +
Обычный уход
Экспериментальный: Контроль - обычный уход
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, не проходили обучение, но во время вмешательства будут носить трекер активности.
Другой: Управление +
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода - VO2peak
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель

Первичным результатом будет показатель VO2peak, оцениваемый с помощью эргометрического теста с инкрементным циклом аэробной способности (VO2peak), выполняемого на цикле эргометра Monark 839E.

На базовом уровне студенты, изучающие физиологию человека, будут выполнять тест с добавочным циклом. Последующий тест будет проводить физиотерапевт, которому не известны группы, в которые распределены пациенты.

Тест состоит из фазы разогрева на 10-50 Вт. После разминки нагрузка увеличивается на 5-10 ватт каждые 60 с до утомления или возможного ограничения симптомов (например, головокружение, внезапная боль, ощущение рвоты). Для анализа выдыхаемых газов пациенты будут носить маску Ганса Рудольфа во время теста. Выдыхаемые газы будут постоянно анализироваться метаболическим анализом дыхания и рассчитываться как среднее значение за 15 секунд с использованием Oxycon Pro. Система измерения Jaeger.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
Функциональная способность измеряется тестом 6 MWD. Тест проводится на предварительно измеренном расстоянии 20 метров в соответствии с заявлением Американского торакального общества (ATS). После теста пациенты оценивают дыхание по шкале Борга для определения одышки.
Исходный уровень и 7 недель
Объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) измеряется с помощью стандартной спирометрии в положении стоя с использованием измерительной системы Oxycon Pro, Jaeger.
Исходный уровень и 7 недель
Функция легких
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
Вентиляция (VE), частота дыхания (BF) и дыхательный объем (Vt), измеренные с помощью непрямой калориметрии.
Исходный уровень и 7 недель
Гипоксия в опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
Степень гипоксии в опухолях человека оценивают с помощью динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (ДКЭ-МРТ).
Исходный уровень и 7 недель
Ударный объем
Временное ограничение: Исходный уровень, выбранные тестовые образцы во время тренировочного вмешательства и 7 недель
Ударный объем будет измеряться системой ClearSight.
Исходный уровень, выбранные тестовые образцы во время тренировочного вмешательства и 7 недель
Сердечный выброс
Временное ограничение: Исходный уровень, выбранные тестовые образцы во время тренировочного вмешательства и 7 недель
Сердечный выброс будет измеряться системой ClearSight.
Исходный уровень, выбранные тестовые образцы во время тренировочного вмешательства и 7 недель
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: Исходный уровень, выбранные тестовые образцы во время тренировочного вмешательства и 7 недель
Системное сосудистое сопротивление (SVR) будет измеряться системой ClearSight.
Исходный уровень, выбранные тестовые образцы во время тренировочного вмешательства и 7 недель
Безопасность: спортивные травмы, боль, невропатии, тошнота/рвота, усталость и т. д.
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства и через 7 недель
Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления (например, спортивные травмы, боль, невропатии, тошнота/рвота, утомляемость, нейтропения, лихорадка, диарея, госпитализация и инфекция)
Исходный уровень, во время вмешательства и через 7 недель
Коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Для анализа выдыхаемых газов пациенты будут носить маску Ганса Рудольфа во время теста на эргометре с инкрементным циклом. Выдыхаемые газы будут постоянно анализироваться метаболическим анализом дыхания и рассчитываться как среднее значение за 15 секунд с использованием Oxycon Pro. Система измерения Jaeger.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Шкала оцениваемой воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
В последние секунды эргометрического теста с нарастающим циклом будут отмечены самовоспринимаемое восприятие нагрузки и одышка.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
Общая выживаемость измеряется с момента включения до смерти или 26 недель или 52 недель.
26 недель и 52 недели
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Физическая активность - Длинный международный вопросник физической активности (IPAQ-L).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Качество жизни и благополучие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Качество жизни и благополучие — функциональная оценка терапии рака — легкие (FACT-L).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Тревога и депрессия - Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
Данные о деятельности
Временное ограничение: Ежедневно в течение 24 часов в течение курса лучевой терапии
Шаги, расстояние и минуты интенсивности измеряются трекером активности Garmin vivo-smart HR®.
Ежедневно в течение 24 часов в течение курса лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

University of Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JRTE
  • H-16048479 (Другой номер гранта/финансирования: Toyota Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение +

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться