Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoitoa edeltävä päivittäinen harjoittelu ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (PRIME)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Morten Quist, Rigshospitalet, Denmark

PRIME – Sädehoitoa edeltävä päivittäinen harjoittelu ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisen, yksilöllisen, ohjatun ja strukturoidun harjoittelun toteutettavuutta ja vaikutuksia ennen sädehoitoa potilailla, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Ensisijainen tulos on maksimaalinen hapenotto (VO2-huippu). Oletuksena on, että päivittäin harjoittelevat potilaat lisäävät VO2-huippua, toimintakykyä (mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWD)) ja keuhkojen toimintaa (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiota edeltävä seulonta: Kliinisen sairaanhoitajan asiantuntija seuloi jokaisen potilaan ennen tutkimukseen osallistumista. Ennen lähtötilannetta ja testin jälkeen potilaan seulottiin tutkiva fysioterapeutti ja/tai ihmisfysiologian opiskelijat. Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi, potilasta kiellettiin testaamasta sinä päivänä: diastolinen verenpaine <45 tai >95, syke (HR) levossa >115/min, lämpötila > 38 0C, hengitystiheys levossa >30/min, hoitoa vaativa infektio, tuore verenvuoto, leukosyyttien kokonaismäärä <1,0 109/l tai verihiutaleet <50 109/l.

Kontrolli - Tavanomainen hoito: Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat eivät saaneet koulutusta, mutta suorittivat perus- ja jälkitestin (6MWD, spirometria, VO2-huippu ja kyselyt) aivan kuten interventioryhmä. Lisäksi kontrollipotilaat varustettiin Garmin vivo-smart HR® -aktiivisuusmittarilla joka päivä 24 tunnin sisällä sädehoitohoidon aikana.

Interventio - Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saivat päivittäistä koulutusta ja suoritettiin perus- ja jälkitestit (6MWD, spirometria, VO2-huippu ja kyselylomakkeet). Lisäksi potilaat varustettiin Garmin vivo-smart HR® -aktiivisuusmittarilla joka päivä 24 tunnin sisällä sädehoitohoidon aikana.

Valvottu päivittäinen harjoittelu tehtiin yksilöllisesti ja jokainen harjoitus kesti 20 minuuttia ennen kuin potilas määräsi yksilöllisesti sädehoitoa. Koulutus suoritettiin Tanskan kansallissairaalassa: Säteilyonkologian osasto, jakso 3981, kohta 39. Tutkijafysioterapeutin ja/tai ihmisen fysiologian opiskelijoiden valvonnassa.

Tilastollisen analyysin otoskoko: Otoskoon mukaan laskelma suoritetaan VO2-huipun muutoksen perusteella tutkimuksesta "EXHALE" (55 potilasta, jotka suorittivat 6 viikon koulutusjakson). Laskelma perustuu interventioryhmän potilaiden VO2-huipun 200 ml/min nousuun (SD = 2,48) ja oletetaan, että kontrolliryhmän potilailla on vähennys 100 ml/min (SD = 2,48). Potilasmäärien laskentaa koskevat oletukset ovat seuraavat: tyypin 1 virhe 0,05, tyypin 2 virhe 0,20, SD 2,48.

Tämä johtaa yhteensä 24 potilaaseen (12 kummassakin haarassa). Hintaan sisältyy 40 %:n keskeyttämisprosentti. Siksi lisätään vielä 16 potilasta, mikä antaa otoskoon 40 potilasta (20 kummassakin haarassa).

Tiedonsyöttö tapahtuu Open Clinicassa ja data-analyysit suoritetaan tietokoneohjelmilla R-Studio/R ja SPSS. SPSS analysoi kyselylomakkeiden tiedot. Kaikki muut tiedot analysoi R.

Ryhmien väliset erot analysoidaan parittamattomalla t-testillä, kun taas ryhmien sisäiset erot analysoidaan parioidulla t-testillä. Kaikki kategoriset tiedot analysoidaan Pearson χ2 -testeillä. Muut tiedot (esim. kyselylomakkeista) analysoidaan käyttämällä logistista regressiota ja chi-neliötä tai Mantel Haenzel -testiä. Merkitystasoksi asetetaan 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC-potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti kemo- ja sädehoidolla.
  • Ikä: > 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireita tai olosuhteita, jotka suosittelevat olemaan fyysinen aktiivisuus.
  • Oireellinen sydänsairaus, esim. rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka eivät lue ja puhu tanskaa.
  • aivo- tai luumetastaasit;
  • Pitkäaikainen luuytimen supressio
  • Antikoagulanttihoito
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikunta + tavallinen hoito

Ohjattu harjoitusharjoitus suoritetaan ergometrisyklillä yksilöllisenä päivittäisenä (ma-pe) harjoitteluna ja jokainen harjoituskerta on 20 minuuttia.

Harjoittelu sisälsi lämmittelyvaiheen, jota seurasi 3 harjoitusvaihetta. Lämmittely koostui 5 minuutin kevyestä paikallaan pyöräilystä, joka säädettiin 50-60 %:lle potilaiden huipputehosta, joka määritettiin inkrementaalisessa syklitestissä (iPPO). Ensimmäinen harjoitusvaihe koostui 5 minuutin intervalliharjoittelusta, joka koostui 5x30 sekunnin välein 80-95 % potilaan iPPO:sta. Kunkin välin välissä on 30 sekunnin tauko. Toinen harjoitusvaihe koostui 5 minuutin jatkuvasta pyöräilystä intensiteetillä, joka vastasi 80 % potilaan iPPO:sta. Kolmas harjoitusvaihe oli samanlainen kuin ensimmäinen harjoitusvaihe. Intensiteetit kasvoivat asteittain ensimmäisestä viikosta viimeiseen viikkoon (iPPO:sta 50 %:sta, 80 %:sta ja 70 %:sta kolmen eri vaiheen mukaan 60 %:iin, 95 %:iin ja 80 %:iin iPPO:sta vastaavasti.
Muut: Harjoitus +
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Valvonta - tavallinen hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat eivät saaneet koulutusta, mutta he käyttävät aktiivisuusmittaria toimenpiteen aikana.
Muut: Control +
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin hapenottokyky - VO2-huippu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 7 viikon kohdalla

Ensisijainen tulos on VO2peak, joka arvioidaan aerobisen kapasiteetin (VO2peak) inkrementaalisella sykliergometritestillä, joka suoritetaan Monark ergometri 839E -syklillä.

Lähtötilanteessa ihmisen fysiologian opiskelijat suorittavat inkrementaalisen syklin testin. Jälkitestin suorittaa fysioterapeutti, joka on sokeutunut ryhmille, joihin potilaat on jaettu.

Testi koostuu 10-50 watin lämmitysvaiheesta. Lämmityksen jälkeen kuormitus kasvaa 5-10 wattia 60 sekunnin välein uupumukseen tai mahdolliseen oireiden rajoittumiseen (esim. huimaus, äkillinen kipu, oksentelun tunne). Analysoidakseen poistuneita kaasuja potilaat käyttävät Hans Rudolf -naamaria testin aikana. Uloshengityskaasuja analysoidaan jatkuvasti metabolisella hengitys-hengitysanalyysillä ja lasketaan 15 sekunnin keskiarvona käyttämällä Oxycon Prota. Jaeger mittausjärjestelmä.
Muutos lähtötasosta 7 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
Toiminnallinen kapasiteetti mitataan 6 MWD -testillä. Testi suoritetaan ennalta mitatulta 20 metrin etäisyydeltä American Thoracic Societyn (ATS) lausunnon mukaisesti. Testin jälkeen potilaat arvioivat hengityksen hengenahdistuksen Borgin asteikolla.
Perustaso ja 7 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitataan käyttämällä standardispirometriaa seisoma-asennossa käyttämällä Oxycon Pro, Jaeger -mittausjärjestelmää.
Perustaso ja 7 viikkoa
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
Ilmanvaihto (VE), hengitysfrekvens (BF) ja hengityksen tilavuus (Vt) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla.
Perustaso ja 7 viikkoa
Hypoksia kasvaimessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
Hypoksian laajuus ihmisen kasvaimissa arvioituna dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI).
Perustaso ja 7 viikkoa
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, valitut testinäytteet harjoittelun aikana ja 7 viikkoa
Iskumäärä mitataan ClearSight-järjestelmällä
Lähtötilanne, valitut testinäytteet harjoittelun aikana ja 7 viikkoa
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, valitut testinäytteet harjoittelun aikana ja 7 viikkoa
Sydämen minuuttitilavuus mitataan ClearSight-järjestelmällä
Lähtötilanne, valitut testinäytteet harjoittelun aikana ja 7 viikkoa
Systeeminen verisuonivastus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, valitut testinäytteet harjoittelun aikana ja 7 viikkoa
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR) mitataan ClearSight-järjestelmällä
Lähtötilanne, valitut testinäytteet harjoittelun aikana ja 7 viikkoa
Turvallisuus: Urheiluvammat, kipu, neuropatiat, pahoinvointi/oksentelu, väsymys jne.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon aikana ja 7 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat (esim.) urheiluvammat, kipu, neuropatiat, pahoinvointi/oksentelu, väsymys, neutropenia, kuume, ripuli, sairaalahoito ja infektio
Lähtötilanne, hoidon aikana ja 7 viikkoa
Hengitysteiden vaihtosuhde (RER)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Analysoidakseen uloshengityskaasuja potilaat käyttävät Hans Rudolf Maskia inkrementaalisen sykliergometritestin aikana. Uloshengityskaasuja analysoidaan jatkuvasti metabolisella hengitys-hengitysanalyysillä ja lasketaan 15 sekunnin keskiarvona Oxycon Prolla. Jaeger mittausjärjestelmä.
Muutos lähtötasosta 7 viikon kohdalla
RPE (Rated Perceived Exertion) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Inkrementaalisen jakson ergometritestin viimeisinä sekunneina havaitaan itse havaittu rasitushavainto ja hengenahdistus.
Muutos lähtötasosta 7 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen mitataan sisällyttämisestä kuolemaan tai 26 viikkoon tai 52 viikkoon
26 viikkoa ja 52 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Fyysinen aktiivisuus - International Physical Activity Questionnaire Long (IPAQ-L).
Muutos lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Elämänlaatu ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Elämänlaatu ja hyvinvointi - Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Keuhkot (FACT-L).
Muutos lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Ahdistus ja masennus – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
Muutos lähtötasosta 7 viikon kohdalla
Toimintatiedot
Aikaikkuna: Joka päivä 24h sädehoitohoidon aikana
Garmin vivo-smart HR® -aktiivisuusmittarilla mitatut askeleet, matkat ja intensiteettiminuutit.
Joka päivä 24h sädehoitohoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JRTE
  • H-16048479 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Toyota Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa