Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre Radiotherapy Daglig treningstrening i ikke-småcellet lungekreft (PRIME)

27. mars 2023 oppdatert av: Morten Quist, Rigshospitalet, Denmark

PRIME - Pre Radiotherapy Daily Exercise Training in ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av daglig, individuell, overvåket og strukturert treningstrening før strålebehandling hos pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft. Primært resultat er maksimalt oksygenopptak (VO2peak). Hypotesene er at pasienter som gjennomgår daglig treningstrening vil øke VO2peak, funksjonskapasitet (målt ved 6-minutters gangtest (6MWD)) og lungefunksjon (forced expired volume in one second (FEV1)).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preintervensjonsscreening: Hver pasient ble screenet av en klinisk sykepleierspesialist før han deltok i studien. Før baseline og posttest ble pasienten screenet av en forskningsfysioterapeut og/eller humanfysiologistudenter. Hvis ett av følgende kriterier var oppfylt, ble pasienten forbudt å bli testet den dagen: diastolisk blodtrykk <45 eller >95, hjertefrekvens (HR) i hvile >115/min, temperatur > 38 0C, respirasjonsfrekvens i hvile >30/min, behandlingskrevende infeksjon, ny blødning, totalt antall leukocytter <1,0 109/L eller blodplater <50 109/L.

Kontroll - Vanlig omsorg: Pasientene som ble randomisert til kontrollgruppen fikk ingen opplæring, men gjennomførte baseline- og posttest (6MWD, spirometri, VO2peak og spørreskjemaer) akkurat som intervensjonsgruppen. Videre ble pasienter i kontroll utstyrt med en Garmin vivo-smart HR® aktivitetsmåler hver dag i 24 timer i løpet av strålebehandling.

Intervensjon - Pasientene som ble randomisert til intervensjonsgruppen fikk daglig trening og gjennomførte baseline- og posttest (6MWD, spirometri, VO2peak og spørreskjemaer). Videre ble pasientene utstyrt med en Garmin vivo-smart HR® aktivitetsmåler hver dag i 24 timer i løpet av strålebehandling.

Den veiledede daglige treningen ble utført individuelt og hver økt hadde en varighet på 20 minutter før pasienten individuell foreskrev strålebehandling. Opplæring ble utført ved National Hospital of Denmark: Department of Radiation Oncology, seksjon 3981, oppføring 39. under tilsyn av en forskningsfysioterapeut og/eller humanfysiologistudenter.

Statistisk analyse utvalgsstørrelse: I henhold til utvalgsstørrelsen er beregningen utført på grunnlag av endring i VO2peak fra studien "EXHALE" (55 pasienter som fullførte en 6 ukers treningsperiode). Beregningen er basert på en økning på 200 ml/min i VO2peak for pasienter i intervensjonsgruppen (SD = 2,48) og det antas at pasientene i kontrollgruppen vil ha en reduksjon på 100 ml/min (SD = 2,48). Forutsetninger for beregning av pasienttall er som følger: Type 1 feil 0,05, type 2 feil 0,20, SD 2,48.

Dette fører til et totalt antall på 24 pasienter (12 i hver arm). Frafallsprosent på 40 % er inkludert. Derfor legges det til ytterligere 16 pasienter, som gir en prøvestørrelse på 40 pasienter (20 i hver arm).

Datainntasting utføres i Open Clinica og dataanalyser vil bli utført ved bruk av dataprogrammene R-Studio/R og SPSS. Data fra spørreskjemaer vil bli analysert av SPSS. Alle andre data vil bli analysert av R.

Forskjeller mellom grupper vil bli analysert med en uparert t-test, mens forskjeller innen grupper vil bli analysert med en pariert t-test. Alle kategoriske data analyseres ved hjelp av Pearson χ2-testene. Andre data (f.eks. fra spørreskjemaer) analyseres ved hjelp av logistisk regresjon og chi square eller Mantel Haenzel-test. Signifikansnivå er satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NSCLC som behandles med samtidig kjemo- og strålebehandling.
  • Alder: > 18 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomer eller omstendigheter som fraråder fysisk aktivitet.
  • Symptomatisk hjertesykdom f.eks. arytmi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene.
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter som ikke leser og snakker dansk.
  • Hjerne- eller benmetastaser;
  • Langvarig benmargssuppresjon
  • Anti-koagulerende behandling
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening + vanlig omsorg

Den veiledede treningstreningen gjennomføres på en ergometersyklus som individuell daglig (man-fre) trening og hver treningsøkt består av 20 min.

Treningen bestod av en oppvarmingsfase etterfulgt av 3 treningsfaser. Oppvarmingen besto av 5 minutter lett stasjonær sykling, justert til 50-60 % av pasientens toppeffekt som ble bestemt ved den inkrementelle syklustesten (iPPO). Den første treningsfasen bestod av 5 min intervalltrening bestående av 5x30 sek intervaller med 80-95 % av pasientens iPPO. Mellom hvert intervall er det en pause på 30 sekunder. Den andre treningsfasen besto av 5 minutter kontinuerlig sykling med en intensitet som tilsvarte 80 % av pasientens iPPO. Den tredje treningsfasen var lik den første treningsfasen. Intensiteten økte gradvis fra den første uken til den siste uken (fra 50 %, 80 % og 70 % av iPPO i henhold til de tre forskjellige fasene til henholdsvis 60 %, 95 % og 80 % av iPPO.
Annen: Trening +
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Kontroll - vanlig omsorg
Pasientene som ble randomisert til kontrollgruppen fikk ingen opplæring, men vil ha på seg aktivitetsmåleren under intervensjonen.
Annen: Kontroll +
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak - VO2peak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker

Det primære resultatet vil være VO2peak, vurdert med en aerobic kapasitet (VO2peak) inkrementell syklus ergometertest utført på en Monark ergometer 839E syklus.

Ved baseline vil humanfysiologi-studenter gjennomføre den inkrementelle syklustesten. En fysioterapeut som er blindet for gruppene der pasientene er tildelt vil gjennomføre posttesten.

Testen består av en oppvarmingsfase ved 10-50 w. Etter oppvarming øker belastningen med 5-10 w hvert 60. sekund til utmattelse eller en mulig symptombegrensning (f. svimmelhet, plutselig smerte, oppkast). For å analysere utløpte gasser skal pasienter bruke en Hans Rudolf-maske under testen. Utløpte gasser vil bli analysert kontinuerlig ved en metabolsk pust-for-pust-analyse og beregnet som et gjennomsnitt over 15 sekunder ved bruk av Oxycon Pro. Jaeger målesystem.
Endring fra baseline ved 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline og 7 uker
Funksjonskapasitet måles ved en 6 MWD-test. Testen utføres over en forhåndsmålt avstand på 20 meter, i samsvar med erklæringen fra American Thoracic Society (ATS). Etter testen vil pasientene vurdere pusten på Borg Scale for dyspné.
Baseline og 7 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Baseline og 7 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) måles ved bruk av standard spirometri i stående stilling ved bruk av Oxycon Pro, Jaeger målesystem.
Baseline og 7 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline og 7 uker
Ventilasjon (VE), Pustefrekvens (BF) og tidalvolum (Vt) målt ved indirekte kalorimetri.
Baseline og 7 uker
Hypoksi i svulst
Tidsramme: Baseline og 7 uker
Omfanget av hypoksi i humane svulster vurdert ved dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI).
Baseline og 7 uker
Slagvolum
Tidsramme: Baseline, utvalgte testprøver under treningsintervensjon og 7 uker
Slagvolumet vil bli målt med et ClearSight-system
Baseline, utvalgte testprøver under treningsintervensjon og 7 uker
Hjertevolum
Tidsramme: Baseline, utvalgte testprøver under treningsintervensjon og 7 uker
Hjertevolumet vil bli målt med et ClearSight-system
Baseline, utvalgte testprøver under treningsintervensjon og 7 uker
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Baseline, utvalgte testprøver under treningsintervensjon og 7 uker
Systemisk vaskulær motstand (SVR) vil bli målt med et ClearSight-system
Baseline, utvalgte testprøver under treningsintervensjon og 7 uker
Sikkerhet: Idrettsskader, smerter, nevropatier, kvalme/oppkast, tretthet etc.
Tidsramme: Baseline, under intervensjon og 7 uker
Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser (f.eks.) idrettsskade, smerte, nevropatier, kvalme/oppkast, tretthet, nøytropeni, feber, diaré, sykehusinnleggelse og infeksjon
Baseline, under intervensjon og 7 uker
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker
For å analysere utløpte gasser skal pasienter bruke en Hans Rudolf-maske under en inkrementell syklusergometertest. Utløpte gasser vil bli analysert kontinuerlig ved en metabolsk pust-for-pust-analyse og beregnet som et gjennomsnitt over 15 sekunder ved bruk av Oxycon Pro. Jaeger målesystem.
Endring fra baseline ved 7 uker
Skala for vurdert oppfattet anstrengelse (RPE).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker
I de siste sekundene av den inkrementelle syklusergometertesten vil selvopplevd anstrengelsesoppfatning og dyspné bli registrert.
Endring fra baseline ved 7 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
Total overlevelse måles fra inkludering til død eller 26 uker eller 52 uker
26 uker og 52 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker
Fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire Long (IPAQ-L).
Endring fra baseline ved 7 uker
Livskvalitet og velvære
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker
Livskvalitet og velvære - Funksjonell vurdering av kreftterapi - Lunge (FACT-L).
Endring fra baseline ved 7 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 uker
Angst og depresjon - Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Endring fra baseline ved 7 uker
Aktivitetsdata
Tidsramme: Hver dag i 24 timer i løpet av strålebehandling
Skritt, distanse og intensitetsminutter målt av Garmin vivo-smart HR® aktivitetsmåler.
Hver dag i 24 timer i løpet av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JRTE
  • H-16048479 (Annet stipend/finansieringsnummer: Toyota Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreftstadium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere