Entrenamiento diario de ejercicio previo a la radioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas (PRIME)
PRIME - Entrenamiento de ejercicio diario previo a la radioterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación previa a la intervención: Cada paciente fue evaluado por una enfermera clínica especialista antes de participar en el estudio. Antes de la prueba inicial y posterior, el paciente fue evaluado por un fisioterapeuta de investigación y/o estudiantes de fisiología humana. Si se cumplía uno de los siguientes criterios, el paciente no podía ser examinado ese día: presión arterial diastólica < 45 o > 95, frecuencia cardíaca (FC) en reposo > 115/min, temperatura > 38 0C, frecuencia respiratoria en reposo >30/min, infección que requiere tratamiento, sangrado reciente, recuento total de leucocitos <1,0 109/L o plaquetas <50 109/L.
Control - Atención habitual: los pacientes asignados al azar al grupo de control no recibieron capacitación, pero realizaron una prueba inicial y posterior (6MWD, espirometría, VO2pico y cuestionarios) al igual que el grupo de intervención. Además, los pacientes en control fueron equipados con un rastreador de actividad Garmin vivo-smart HR® todos los días en 24 horas durante el curso del tratamiento de radioterapia.
Intervención: los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibieron entrenamiento diario y realizaron una prueba inicial y posterior (6MWD, espirometría, VO2pico y cuestionarios). Además, los pacientes fueron equipados con un rastreador de actividad Garmin vivo-smart HR® todos los días en 24 horas durante el curso del tratamiento de radioterapia.
El entrenamiento diario supervisado se llevó a cabo individualmente y cada sesión tuvo una duración de 20 minutos antes de que los pacientes recibieran radioterapia individual. La capacitación se llevó a cabo en el Hospital Nacional de Dinamarca: Departamento de Oncología Radioterápica, sección 3981, entrada 39. Supervisada por un fisioterapeuta de investigación y/o estudiantes de fisiología humana.
Análisis estadístico del tamaño de la muestra: Según el tamaño de la muestra, el cálculo se realiza en función de la alteración del VO2pico del estudio "EXHALE" (55 pacientes que completaron un período de entrenamiento de 6 semanas). El cálculo se basa en un aumento de 200 ml/min en el VO2pico para los pacientes del grupo de intervención (DE = 2,48) y se supone que los pacientes del grupo control tendrán una reducción de 100 ml/min (DE = 2,48). Las suposiciones para el cálculo del número de pacientes son las siguientes: error de tipo 1 0,05, error de tipo 2 0,20, DE 2,48.
Esto lleva a un número total de 24 pacientes (12 en cada brazo). Se incluye una tasa de abandono del 40%. Por lo tanto, se agregan otros 16 pacientes, lo que da un tamaño de muestra de 40 pacientes (20 en cada brazo).
La entrada de datos se realiza en la Clínica Abierta y los análisis de datos se realizarán mediante los programas informáticos R-Studio/R y SPSS. Los datos de los cuestionarios serán analizados por SPSS. Todos los demás datos serán analizados por R.
Las diferencias entre grupos se analizarán mediante una prueba t no pareado, mientras que las diferencias dentro de los grupos se analizarán mediante una prueba t pareado. Todos los datos categóricos se analizan utilizando las pruebas de χ2 de Pearson. Otros datos (p. ej., de cuestionarios) se analizan mediante regresión logística y chi cuadrado o prueba de Mantel Haenzel. El nivel de significación se establece en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University Hospital of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC que son tratados con quimioterapia y radioterapia concomitantes.
- Edad: > 18 años
- Estado funcional de la OMS 0-1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier síntoma o circunstancia que desaconseje la actividad física.
- Cardiopatía sintomática, p. arritmia o infarto de miocardio en los últimos tres meses.
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes que no leen ni hablan danés.
- metástasis cerebrales o óseas;
- Supresión prolongada de la médula ósea
- Tratamiento anticoagulante
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio + cuidado habitual
El entrenamiento físico supervisado se lleva a cabo en una bicicleta ergométrica como entrenamiento individual diario (de lunes a viernes) y cada sesión de entrenamiento físico consta de 20 minutos. El entrenamiento comprendía una fase de calentamiento seguida de 3 fases de ejercicio. El calentamiento consistió en 5 min de ciclismo estacionario ligero, ajustado al 50-60 % de la producción de potencia máxima del paciente determinada en la prueba de ciclismo incremental (iPPO). La primera fase de ejercicio comprendía un entrenamiento a intervalos de 5 min que consistía en intervalos de 5 x 30 seg al 80-95 % de la iPPO del paciente. Entre cada intervalo, hay una pausa de 30 segundos. La segunda fase de ejercicio consistió en 5 min de ciclismo continuo a una intensidad equivalente al 80 % de la iPPO del paciente. La tercera fase de ejercicio fue similar a la primera fase de ejercicio. Las intensidades aumentaron progresivamente desde la primera semana hasta la última semana (del 50 %, 80 % y 70 % de iPPO según las tres fases diferentes al 60 %, 95 % y 80 % de iPPO respectivamente). |
Cuidado usual
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Experimental: Control - atención habitual
Los pacientes asignados al azar al grupo de control no recibieron capacitación, pero usarán el rastreador de actividad durante la intervención.
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Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno - VO2pico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas
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El resultado principal será el VO2pico, evaluado con una prueba incremental de cicloergómetro de capacidad aeróbica (VO2pico) realizada en un cicloergómetro Monark 839E. Al inicio, los estudiantes de fisiología humana realizarán la prueba de ciclo incremental. Un fisioterapeuta que no conoce los grupos en los que se asignan los pacientes llevará a cabo la prueba posterior. La prueba consiste en una fase de calentamiento a 10-50 w. Después del calentamiento, la carga aumenta de 5 a 10 w cada 60 segundos hasta el agotamiento o una posible limitación de los síntomas (p. mareo, dolor repentino, sensación de vómito). Para analizar los gases espirados, los pacientes llevarán una máscara Hans Rudolf durante la prueba. Los gases espirados se analizarán continuamente mediante un análisis metabólico respiración a respiración y se calcularán como un promedio durante 15 segundos utilizando el Oxycon Pro. Sistema de medida Jaeger. |
Cambio desde el inicio a las 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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La capacidad funcional se mide mediante una prueba de 6 MWD.
La prueba se lleva a cabo sobre una distancia previamente medida de 20 metros, de conformidad con la declaración de la American Thoracic Society (ATS).
Después de la prueba, los pacientes calificarán la respiración en la Escala de Borg para la disnea.
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Línea de base y 7 semanas
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) se mide utilizando una espirometría estándar en posición de pie con el uso del sistema de medición Oxycon Pro, Jaeger.
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Línea de base y 7 semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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Ventilación (VE), Breath frekvens (BF) y volumen corriente (Vt) medidos por calorimetría indirecta.
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Línea de base y 7 semanas
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Hipoxia en tumor
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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El alcance de la hipoxia en tumores humanos evaluados mediante resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI).
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Línea de base y 7 semanas
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Volumen de carrera
Periodo de tiempo: Línea de base, muestras de prueba seleccionadas durante la intervención de entrenamiento y 7 semanas
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El volumen sistólico se medirá con un sistema ClearSight
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Línea de base, muestras de prueba seleccionadas durante la intervención de entrenamiento y 7 semanas
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, muestras de prueba seleccionadas durante la intervención de entrenamiento y 7 semanas
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El gasto cardíaco se medirá con un sistema ClearSight
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Línea de base, muestras de prueba seleccionadas durante la intervención de entrenamiento y 7 semanas
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Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base, muestras de prueba seleccionadas durante la intervención de entrenamiento y 7 semanas
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La resistencia vascular sistémica (RVS) se medirá con un sistema ClearSight
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Línea de base, muestras de prueba seleccionadas durante la intervención de entrenamiento y 7 semanas
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Seguridad: lesiones deportivas, dolor, neuropatías, náuseas/vómitos, fatiga, etc.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención y 7 semanas
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Eventos adversos graves y eventos adversos (p. ej.) lesiones deportivas, dolor, neuropatías, náuseas/vómitos, fatiga, neutropenia, fiebre, diarrea, hospitalización e infección
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Línea de base, durante la intervención y 7 semanas
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Relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas
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Para analizar los gases espirados, los pacientes llevarán una máscara Hans Rudolf durante una prueba de cicloergómetro incremental.
Los gases espirados se analizarán continuamente mediante un análisis metabólico respiración a respiración y se calcularán como un promedio durante 15 segundos usando el Oxycon Pro.
Sistema de medida Jaeger.
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Cambio desde el inicio a las 7 semanas
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Escala de esfuerzo percibido nominal (RPE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas
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En los segundos finales de la prueba de cicloergómetro incremental se observará la percepción del esfuerzo autopercibido y la disnea.
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Cambio desde el inicio a las 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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La supervivencia general se medirá desde la inclusión hasta la muerte o 26 semanas o 52 semanas
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26 semanas y 52 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas
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Actividad Física - Cuestionario Internacional de Actividad Física Largo (IPAQ-L).
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Cambio desde el inicio a las 7 semanas
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Calidad de vida y bienestar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas
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Calidad de vida y bienestar - Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Pulmón (FACT-L).
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Cambio desde el inicio a las 7 semanas
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 7 semanas
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Ansiedad y depresión - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
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Cambio desde el inicio a las 7 semanas
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Datos de actividad
Periodo de tiempo: Todos los días en 24h durante el curso del tratamiento de radioterapia
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Pasos, distancia y minutos de intensidad medidos por el rastreador de actividad Garmin vivo-smart HR®.
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Todos los días en 24h durante el curso del tratamiento de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JRTE
- H-16048479 (Otro número de subvención/financiamiento: Toyota Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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