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Tägliches Bewegungstraining vor der Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (PRIME)

27. März 2023 aktualisiert von: Morten Quist, Rigshospitalet, Denmark

PRIME - Tägliches Bewegungstraining vor der Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die Wirkung eines täglichen, individuellen, überwachten und strukturierten Bewegungstrainings vor einer Strahlentherapie bei Patienten mit diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu evaluieren. Primäres Ergebnis ist die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak). Die Hypothesen sind, dass Patienten, die sich einem täglichen Bewegungstraining unterziehen, die VO2peak, die funktionelle Kapazität (gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWD)) und die Lungenfunktion (erzwungenes Ausatemvolumen in einer Sekunde (FEV1)) erhöhen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening vor der Intervention: Jeder Patient wurde vor der Teilnahme an der Studie von einer klinischen Krankenschwester untersucht. Vor der Grundlinie und nach dem Test wurde der Patient von einem Forschungsphysiotherapeuten und/oder Studenten der Humanphysiologie untersucht. Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war, durfte der Patient an diesem Tag nicht getestet werden: diastolischer Blutdruck < 45 oder > 95, Herzfrequenz (HF) in Ruhe > 115/min, Temperatur > 38 0 C, Atemfrequenz in Ruhe > 30/min, behandlungsbedürftige Infektion, frische Blutung, Gesamtleukozytenzahl < 1,0 109/L oder Thrombozyten < 50 109/L.

Kontrolle – Übliche Behandlung: Die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten erhielten kein Training, führten aber wie die Interventionsgruppe Baseline- und Post-Tests (6MGT, Spirometrie, VO2peak und Fragebögen) durch. Darüber hinaus wurden die Kontrollpatienten im Verlauf der Strahlentherapie jeden Tag innerhalb von 24 Stunden mit einem Garmin vivo-smart HR®-Aktivitäts-Tracker ausgestattet.

Intervention – Die in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten erhielten tägliches Training und führten Baseline- und Post-Tests durch (6MGT, Spirometrie, VO2peak und Fragebögen). Darüber hinaus wurden die Patienten im Verlauf der Strahlentherapie jeden Tag in 24h mit einem Garmin vivo-smart HR® Aktivitätstracker ausgestattet.

Das überwachte tägliche Training wurde individuell durchgeführt und jede Sitzung hatte eine Dauer von 20 Minuten, bevor die Patienten eine individuell verordnete Strahlentherapie erhielten. Die Schulung wurde am Dänischen Nationalkrankenhaus durchgeführt: Abteilung für Radioonkologie, Abschnitt 3981, Eintrag 39. Beaufsichtigt von einem Forschungsphysiotherapeuten und/oder Studenten der Humanphysiologie.

Stichprobenumfang der statistischen Analyse: Entsprechend dem Stichprobenumfang erfolgt die Berechnung auf Basis der Veränderung der VO2peak aus der Studie „EXHALE“ (55 Patienten, die eine 6-wöchige Trainingsphase absolviert haben). Die Berechnung basiert auf einem Anstieg der VO2peak um 200 ml/min bei Patienten in der Interventionsgruppe (SD = 2,48) und es wird angenommen, dass die Patienten in der Kontrollgruppe eine Verringerung von 100 ml/min (SD = 0,48) aufweisen 2,48). Annahmen für die Berechnung der Patientenzahlen sind wie folgt: Fehler 1. Art 0,05, Fehler 2. Art 0,20, SD 2,48.

Dies führt zu einer Gesamtzahl von 24 Patienten (12 in jedem Arm). Eine Drop-out-Quote von 40 % ist enthalten. Daher werden weitere 16 Patienten hinzugefügt, was eine Stichprobengröße von 40 Patienten (20 in jedem Arm) ergibt.

Die Dateneingabe erfolgt in der Open Clinica und die Datenanalyse erfolgt mit den Computerprogrammen R-Studio/R und SPSS. Daten aus Fragebögen werden von SPSS analysiert. Alle anderen Daten werden von R.

Unterschiede zwischen Gruppen werden durch einen unparierten t-Test analysiert, während Unterschiede innerhalb von Gruppen durch einen parierten t-Test analysiert werden. Alle kategorialen Daten werden mit den Pearson-χ2-Tests analysiert. Andere Daten (z. B. aus Fragebögen) werden mit logistischer Regression und Chi-Quadrat- oder Mantel-Haenzel-Test analysiert. Das Signifikanzniveau ist auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NSCLC, die gleichzeitig mit Chemo- und Strahlentherapie behandelt werden.
  • Alter: > 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen oder Umständen, die von körperlicher Aktivität abraten.
  • symptomatische Herzerkrankungen z.B. Arrhythmie oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate.
  • Herzinsuffizienz
  • Patienten, die kein Dänisch lesen und sprechen.
  • Gehirn- oder Knochenmetastasen;
  • Längere Knochenmarksuppression
  • Gerinnungshemmende Behandlung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung + übliche Pflege

Das betreute Bewegungstraining wird auf einem Ergometer-Fahrrad als individuelles tägliches (Mo-Fr) Training durchgeführt und jedes Bewegungstraining umfasst 20min.

Das Training bestand aus einer Aufwärmphase gefolgt von 3 Übungsphasen. Das Aufwärmen bestand aus 5 Minuten leichtem, stationärem Radfahren, eingestellt auf 50–60 % der Spitzenleistung des Patienten, die beim inkrementellen Zyklustest (iPPO) ermittelt wurde. Die erste Übungsphase umfasste ein 5-minütiges Intervalltraining, bestehend aus 5x30-Sekunden-Intervallen bei 80-95 % des iPPO des Patienten. Zwischen jedem Intervall gibt es eine Pause von 30 Sekunden. Die 2. Belastungsphase bestand aus 5 Minuten kontinuierlichem Radfahren mit einer Intensität, die 80 % des iPPO des Patienten entsprach. Die 3. Übungsphase verlief ähnlich wie die erste Übungsphase. Die Intensitäten stiegen schrittweise von der ersten Woche zur letzten Woche (von 50 %, 80 % und 70 % iPPO gemäß den drei verschiedenen Phasen auf 60 %, 95 % bzw. 80 % iPPO.
Sonstiges: Übung +
Übliche Pflege
Experimental: Kontrolle - übliche Pflege
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten erhielten kein Training, tragen aber während der Intervention den Aktivitätstracker.
Sonstiges: Steuerung +
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme – VO2peak
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen

Das primäre Ergebnis ist VO2peak, bewertet mit einem inkrementellen Fahrradergometer-Test der aeroben Kapazität (VO2peak), der auf einem Monark Ergometer 839E Fahrrad durchgeführt wird.

Zu Studienbeginn führen die Studierenden der Humanphysiologie den inkrementellen Zyklustest durch. Ein Physiotherapeut, der gegenüber den Gruppen, denen die Patienten zugeordnet sind, verblindet ist, führt den Posttest durch.

Der Test besteht aus einer Aufwärmphase bei 10-50 W. Nach dem Aufwärmen steigert sich die Belastung alle 60 Sek. um 5-10 W bis zur Erschöpfung oder einer möglichen Symptomeinschränkung (z.B. Schwindel, plötzliche Schmerzen, Erbrechen). Zur Analyse der ausgeatmeten Gase tragen die Patienten während des Tests eine Hans-Rudolf-Maske. Ausgeatmete Gase werden kontinuierlich durch eine metabolische Atemzug-für-Atemzug-Analyse analysiert und mit dem Oxycon Pro als Durchschnitt über 15 Sekunden berechnet. Jaeger Messsystem.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Die Funktionskapazität wird durch einen 6-MWD-Test gemessen. Der Test wird gemäß der Erklärung der American Thoracic Society (ATS) über eine vorab gemessene Distanz von 20 Metern durchgeführt. Nach dem Test bewerten die Patienten die Atmung auf der Borg-Skala für Dyspnoe.
Baseline und 7 Wochen
Erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) wird unter Verwendung einer Standard-Spirometrie in stehender Position unter Verwendung des Messsystems Oxycon Pro, Jaeger gemessen.
Baseline und 7 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Beatmung (VE), Atemfrekvens (BF) und Tidalvolumen (Vt) gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
Baseline und 7 Wochen
Hypoxie im Tumor
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Das Ausmaß der Hypoxie in menschlichen Tumoren, bewertet durch dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI).
Baseline und 7 Wochen
Schlagvolumen
Zeitfenster: Baseline, ausgewählte Testproben während der Trainingsintervention und 7 Wochen
Das Schlagvolumen wird mit einem ClearSight-System gemessen
Baseline, ausgewählte Testproben während der Trainingsintervention und 7 Wochen
Herzleistung
Zeitfenster: Baseline, ausgewählte Testproben während der Trainingsintervention und 7 Wochen
Das Herzzeitvolumen wird mit einem ClearSight-System gemessen
Baseline, ausgewählte Testproben während der Trainingsintervention und 7 Wochen
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Baseline, ausgewählte Testproben während der Trainingsintervention und 7 Wochen
Der systemische Gefäßwiderstand (SVR) wird mit einem ClearSight-System gemessen
Baseline, ausgewählte Testproben während der Trainingsintervention und 7 Wochen
Sicherheit: Sportverletzungen, Schmerzen, Neuropathien, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit usw.
Zeitfenster: Baseline, während der Intervention und 7 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse (z. B.) Sportverletzung, Schmerzen, Neuropathien, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, Neutropenie, Fieber, Durchfall, Krankenhausaufenthalt und Infektion
Baseline, während der Intervention und 7 Wochen
Respiratorisches Austauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Zur Analyse der ausgeatmeten Gase tragen die Patienten während eines inkrementellen Fahrradergometertests eine Hans-Rudolf-Maske. Ausgeatmete Gase werden kontinuierlich durch eine metabolische Atemzug-für-Atemzug-Analyse analysiert und mit dem Oxycon Pro als Durchschnitt über 15 Sekunden berechnet. Jaeger Messsystem.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Bewertete wahrgenommene Anstrengung (RPE)-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
In den letzten Sekunden des inkrementellen Fahrradergometertests werden das selbst wahrgenommene Belastungsempfinden und Atemnot notiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Das Gesamtüberleben wird vom Einschluss bis zum Tod oder 26 Wochen oder 52 Wochen gemessen
26 Wochen und 52 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Körperliche Aktivität – Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität lang (IPAQ-L).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Lebensqualität und Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Lebensqualität und Wohlbefinden – Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lunge (FACT-L).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Angst und Depression – Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Aktivitätsdaten
Zeitfenster: Jeden Tag in 24h während der Strahlentherapiebehandlung
Schritte, Distanz und Intensitätsminuten, gemessen vom Garmin vivo-smart HR® Activity Tracker.
Jeden Tag in 24h während der Strahlentherapiebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JRTE
  • H-16048479 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Toyota Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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