Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre Radiotherapy Daglig träningsträning i icke-småcellig lungcancer (PRIME)

27 mars 2023 uppdaterad av: Morten Quist, Rigshospitalet, Denmark

PRIME - Pre Radiotherapy Daily Exercise Training in non-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effekten av daglig, individuell, övervakad och strukturerad träning före strålbehandling hos patienter med diagnosen icke-småcellig lungcancer. Primärt utfall är maximal syreupptagning (VO2peak). Hypoteserna är att patienter som genomgår daglig träning kommer att öka VO2peak, funktionskapacitet (mätt med 6-minuters gångtest (6MWD)) och lungfunktion (forcerad expired volym på en sekund (FEV1)).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening före intervention: Varje patient screenades av en klinisk sjuksköterska innan han deltog i studien. Före baslinje- och eftertestet screenades patienten av en forskningsfysioterapeut och/eller studenter inom humanfysiologi. Om något av följande kriterier uppfylldes, förbjöds patienten att testas den dagen: diastoliskt blodtryck <45 eller >95, hjärtfrekvens (HR) i vila >115/min, temperatur > 38 0C, andningsfrekvens i vila >30/min, behandlingskrävande infektion, ny blödning, totalt leukocytantal <1,0 109/L eller trombocyter <50 109/L.

Kontroll - Vanlig vård: Patienterna som randomiserades till kontrollgruppen fick ingen träning utan genomförde baseline- och posttest (6MWD, spirometri, VO2peak och frågeformulär) precis som interventionsgruppen. Dessutom utrustades patienter i kontroll med en Garmin vivo-smart HR® aktivitetsmätare varje dag under 24 timmar under strålbehandlingsbehandlingen.

Intervention - Patienterna som randomiserades till interventionsgruppen fick daglig träning och genomförde baseline- och posttest (6MWD, spirometri, VO2peak och frågeformulär). Dessutom utrustades patienterna med en Garmin vivo-smart HR® aktivitetsmätare varje dag under 24 timmar under strålbehandlingsbehandlingen.

Den övervakade dagliga träningen genomfördes individuellt och varje pass hade en varaktighet på 20 minuter innan patienten individuellt ordinerade strålbehandling. Utbildningen genomfördes på National Hospital of Denmark: Department of Radiation Oncology, sektion 3981, post 39. under överinseende av en forskningsfysioterapeut och/eller studenter inom humanfysiologi.

Statistisk analys provstorlek: Enligt provstorleken görs beräkningen på basis av förändring i VO2peak från studien "EXHALE" (55 patienter som genomfört en 6 veckors träningsperiod). Beräkningen baseras på en ökning av VO2peak med 200 ml/min för patienter i interventionsgruppen (SD = 2,48) och det antas att patienterna i kontrollgruppen får en minskning med 100 ml/min (SD = 2,48). Antaganden för beräkning av patientantal är följande: Typ 1 fel 0,05, typ 2 fel 0,20, SD 2,48.

Detta leder till ett totalt antal av 24 patienter (12 i varje arm). Ett avhopp på 40 % ingår. Därför tillkommer ytterligare 16 patienter, vilket ger en provstorlek på 40 patienter (20 i varje arm).

Datainmatning sker i Open Clinica och dataanalyser kommer att utföras med hjälp av datorprogrammen R-Studio/R och SPSS. Data från frågeformulär kommer att analyseras av SPSS. All annan data kommer att analyseras av R.

Skillnader mellan grupper kommer att analyseras med ett oparerat t-test medan skillnader inom grupper kommer att analyseras med ett parerat t-test. Alla kategoriska data analyseras med Pearson χ2-testerna. Andra data (t.ex. från frågeformulär) analyseras med hjälp av logistisk regression och chi square eller Mantel Haenzel-test. Signifikansnivån är satt till 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NSCLC som behandlas med samtidig kemo- och strålbehandling.
  • Ålder: > 18 år
  • WHO prestationsstatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • Patienter med några symtom eller omständigheter som avråder från fysisk aktivitet.
  • Symtomatisk hjärtsjukdom t.ex. arytmi eller hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna.
  • Hjärtsvikt
  • Patienter som inte läser och talar danska.
  • Hjärn- eller benmetastaser;
  • Långvarig benmärgsdämpning
  • Antikoagulerande behandling
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning + vanlig skötsel

Den övervakade träningen genomförs på en ergometercykel som individuell daglig (mån-fre) träning och varje träningspass består av 20min.

Träningen bestod av en uppvärmningsfas följt av 3 träningsfaser. Uppvärmningen bestod av 5 minuters lätt stationär cykling, justerad till 50-60 % av patientens toppeffekt som bestäms vid det inkrementella cykeltestet (iPPO). Den första träningsfasen bestod av 5 min intervallträning bestående av 5x30 sek intervaller med 80-95% av patientens iPPO. Mellan varje intervall är det en paus på 30 sekunder. Den andra träningsfasen bestod av 5 minuters kontinuerlig cykling med en intensitet som motsvarade 80 % av patientens iPPO. Den 3:e träningsfasen liknade den första träningsfasen. Intensiteterna ökade progressivt från den första veckan till den sista veckan (från 50 %, 80 % och 70 % av iPPO enligt de tre olika faserna till 60 %, 95 % respektive 80 % av iPPO.
Övrig: Träning +
Vanlig skötsel
Experimentell: Kontroll - vanlig skötsel
Patienterna som randomiserades till kontrollgruppen fick ingen träning utan kommer att bära aktivitetsspåraren under interventionen.
Övrig: Kontroll +
Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal syreupptagning - VO2peak
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 7 veckor

Det primära resultatet kommer att vara VO2peak, bedömd med ett inkrementellt cykelergometertest för aerob kapacitet (VO2peak) utfört på en Monark ergometer 839E-cykel.

Vid baslinjen kommer mänskliga fysiologistudenter att utföra det inkrementella cykeltestet. En sjukgymnast som är förblindad för grupperna där patienterna är tilldelade kommer att genomföra eftertestet.

Testet består av en uppvärmningsfas vid 10-50 w. Efter uppvärmning ökar belastningen med 5-10 w var 60:e sek tills utmattning eller en möjlig symtombegränsning (t. yrsel, plötslig smärta, kräkningskänsla). För att analysera de utvunna gaserna kommer patienterna att bära en Hans Rudolf-mask under testet. Utgångna gaser kommer att analyseras kontinuerligt genom en metabolisk analys av andedräkt för andetag och beräknas som ett genomsnitt över 15 sekunder med Oxycon Pro. Jaeger mätsystem.
Ändring från baslinjen vid 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
Funktionskapacitet mäts med ett 6 MWD-test. Testet utförs över ett föruppmätt avstånd på 20 meter, i enlighet med American Thoracic Society (ATS) uttalande. Efter testet kommer patienterna att bedöma andningen på Borg-skalan för dyspné.
Baslinje och 7 veckor
Forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mäts med hjälp av en standardspirometri i stående position med användning av Oxycon Pro, Jaegers mätsystem.
Baslinje och 7 veckor
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
Ventilation (VE), Andningsfrekvens (BF) och tidalvolym (Vt) mätt med indirekt kalorimetri.
Baslinje och 7 veckor
Hypoxi i tumör
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
Omfattningen av hypoxi i mänskliga tumörer bedömd med dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI).
Baslinje och 7 veckor
Slagvolym
Tidsram: Baslinje, valda testprover under träningsintervention och 7 veckor
Slagvolymen kommer att mätas med ett ClearSight-system
Baslinje, valda testprover under träningsintervention och 7 veckor
Hjärtvolym
Tidsram: Baslinje, valda testprover under träningsintervention och 7 veckor
Hjärtvolymen kommer att mätas med ett ClearSight-system
Baslinje, valda testprover under träningsintervention och 7 veckor
Systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Baslinje, valda testprover under träningsintervention och 7 veckor
Systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) kommer att mätas med ett ClearSight-system
Baslinje, valda testprover under träningsintervention och 7 veckor
Säkerhet: Idrottsskada, Smärta, Neuropatier, Illamående/kräkningar, Trötthet etc.
Tidsram: Baslinje, under intervention och 7 veckor
Allvarliga biverkningar och biverkningar (t.ex.) idrottsskador, smärta, neuropatier, illamående/kräkningar, trötthet, neutropeni, feber, diarré, sjukhusvistelse och infektion
Baslinje, under intervention och 7 veckor
Respiratoriskt utbytesförhållande (RER)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 7 veckor
För att analysera de utvunna gaserna kommer patienter att bära en Hans Rudolf-mask under ett inkrementellt cykelergometertest. Utgångna gaser kommer att analyseras kontinuerligt genom en metabolisk analys av andning för andetag och beräknas som ett genomsnitt över 15 sekunder med Oxycon Pro. Jaeger mätsystem.
Ändring från baslinjen vid 7 veckor
Skala för klassad upplevd ansträngning (RPE).
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 7 veckor
I de sista sekunderna av den inkrementella cykelns ergometertest kommer självupplevd ansträngningsuppfattning och dyspné att noteras.
Ändring från baslinjen vid 7 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
Total överlevnad mäts från inkludering till död eller 26 veckor eller 52 veckor
26 veckor och 52 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 7 veckor
Fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire Long (IPAQ-L).
Ändring från baslinjen vid 7 veckor
Livskvalitet och välbefinnande
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 7 veckor
Livskvalitet och välbefinnande - Funktionell bedömning av cancerterapi - Lung (FACT-L).
Ändring från baslinjen vid 7 veckor
Ångest och depression
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 7 veckor
Ångest och depression - Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Ändring från baslinjen vid 7 veckor
Aktivitetsdata
Tidsram: Varje dag under 24h under strålbehandlingsförloppet
Steg, distans och intensitetsminuter uppmätt med Garmin vivo-smart HR® aktivitetsmätare.
Varje dag under 24h under strålbehandlingsförloppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JRTE
  • H-16048479 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Toyota Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera