Allenamento quotidiano pre-radioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (PRIME)

Screening pre-intervento: ogni paziente è stato sottoposto a screening da uno specialista infermiere clinico prima di partecipare allo studio. Prima del basale e dopo il test, il paziente è stato sottoposto a screening da un fisioterapista ricercatore e/o da studenti di fisiologia umana. Se veniva soddisfatto uno dei seguenti criteri, al paziente era proibito sottoporsi al test in quel giorno: pressione arteriosa diastolica <45 o >95, frequenza cardiaca (FC) a riposo >115/min, temperatura > 38 °C, frequenza respiratoria a riposo >30/min, infezione che richiede trattamento, sanguinamento recente, conta leucocitaria totale <1,0 109/L o piastrine <50 109/L.

Controllo - Cure abituali: i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna formazione ma hanno condotto il test di base e post (6MWD, spirometria, VO2peak e questionari) proprio come il gruppo di intervento. Inoltre, i pazienti in controllo sono stati dotati di un tracker di attività Garmin vivo-smart HR® ogni giorno nelle 24 ore durante il corso del trattamento radioterapico.

Intervento - I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento hanno ricevuto una formazione quotidiana e hanno condotto il test di base e post (6MWD, spirometria, VO2peak e questionari). Inoltre, i pazienti sono stati dotati di un tracker di attività Garmin vivo-smart HR® ogni giorno nelle 24 ore durante il corso del trattamento radioterapico.

L'allenamento quotidiano supervisionato è stato svolto individualmente e ogni sessione aveva una durata di 20 minuti prima che i pazienti prescrivessero la radioterapia individuale. La formazione è stata condotta presso il National Hospital of Denmark: Department of Radiation Oncology, sezione 3981, voce 39. sotto la supervisione di un fisioterapista ricercatore e/o studenti di fisiologia umana.

Dimensione del campione dell'analisi statistica: in base alla dimensione del campione, il calcolo viene eseguito sulla base dell'alterazione del VO2peak dallo studio "EXHALE" (55 pazienti che hanno completato un periodo di allenamento di 6 settimane). Il calcolo si basa su un aumento di 200 ml/min del VO2peak per i pazienti nel gruppo di intervento (SD = 2,48) e si assume che i pazienti nel gruppo di controllo avranno una riduzione di 100 ml/min (SD = 2,48). I presupposti per il calcolo del numero di pazienti sono i seguenti: errore di tipo 1 0,05, errore di tipo 2 0,20, SD 2,48.

Ciò porta a un numero totale di 24 pazienti (12 per braccio). È incluso un tasso di abbandono del 40%. Pertanto vengono aggiunti altri 16 pazienti, che fornisce una dimensione del campione di 40 pazienti (20 in ciascun braccio).

L'inserimento dei dati viene effettuato in Open Clinica e le analisi dei dati verranno eseguite utilizzando i programmi per computer R-Studio/R e SPSS. I dati dei questionari saranno analizzati da SPSS. Tutti gli altri dati saranno analizzati da R.

Le differenze tra i gruppi saranno analizzate da un test t unparried mentre le differenze all'interno dei gruppi saranno analizzate da un test t parried. Tutti i dati categorici vengono analizzati utilizzando i test di Pearson χ2. Altri dati (ad esempio, da questionari) vengono analizzati utilizzando la regressione logistica e il test chi quadrato o Mantel Haenzel. Il livello di significatività è fissato a 0,05.