Sugárterápia előtti napi edzés a nem kissejtes tüdőrákban (PRIME)
PRIME – Napi sugárterápia előtti edzés a nem kissejtes tüdőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozás előtti szűrés: A vizsgálatban való részvétel előtt minden beteget egy klinikai nővér szűrt. A kiindulási és utóvizsgálat előtt a pácienst egy kutató fizioterapeuta és/vagy humánfiziológus hallgatók szűrték. Ha az alábbi kritériumok valamelyike teljesült, a beteget megtiltották a vizsgálattól azon a napon: diasztolés vérnyomás <45 vagy >95, pulzusszám (HR) nyugalomban >115/perc, hőmérséklet > 38 0C, légzésszám nyugalomban >30/perc, kezelést igénylő fertőzés, friss vérzés, teljes leukocitaszám <1,0 109/L vagy vérlemezkeszám <50 109/L.
Kontroll – Szokásos ellátás: A kontrollcsoportba randomizált betegek nem kaptak képzést, de elvégezték a kiindulási és utóvizsgálatot (6MWD, spirometria, VO2csúcs és kérdőívek), akárcsak az intervenciós csoport. Ezen túlmenően a kontroll alatt álló betegeket a sugárterápiás kezelés során minden nap 24 órán belül felszerelték egy Garmin vivo-smart HR® aktivitáskövetővel.
Beavatkozás – Az intervenciós csoportba randomizált betegek napi képzésben részesültek, és alap- és utótesztet végeztek (6MWD, spirometria, VO2csúcs és kérdőívek). Ezenkívül a betegek a sugárterápiás kezelés ideje alatt minden nap 24 órában Garmin vivo-smart HR® aktivitáskövetővel voltak felszerelve.
A felügyelt napi edzés egyénileg történt, és minden ülés 20 percig tartott, mielőtt a betegek egyénileg sugárterápiát írtak volna fel. A képzést a Dán Nemzeti Kórházban tartották: Sugár Onkológiai Osztály, 3981. rovat, 39. bejegyzés, kutató fizioterapeuta és/vagy humán fiziológus hallgatók felügyelete alatt.
Statisztikai elemzés mintanagyság: A mintanagyság szerint a számítás a VO2csúcs változása alapján történik a "EXHALE" vizsgálatból (55 beteg, akik 6 hetes képzési időszakot teljesítettek). A számítás a VO2-csúcs 200 ml/perc növekedésén alapul az intervenciós csoportba tartozó betegeknél (SD = 2,48), és feltételezzük, hogy a kontrollcsoportba tartozó betegeknél 100 ml/perc csökkenés következik be (SD = 2,48). A betegek számának kiszámítására vonatkozó feltételezések a következők: 1. típusú hiba 0,05, 2. típusú hiba 0,20, SD 2,48.
Ez összesen 24 beteget jelent (12 karon). 40%-os lemorzsolódást tartalmaz. Ezért további 16 beteget adunk hozzá, ami 40 betegből áll (20 minden karban).
Az adatbevitel az Open Clinicában történik, az adatok elemzése pedig az R-Studio/R és az SPSS számítógépes programokkal történik. A kérdőívekből származó adatokat az SPSS elemzi. Az összes többi adatot R elemzi.
A csoportok közötti különbségeket párosítás nélküli t-próbával, míg a csoporton belüli különbségeket párosítás nélküli t-próbával elemezzük. Minden kategorikus adatot a Pearson χ2 teszttel elemeznek. A többi adatot (például a kérdőívekből) logisztikus regresszió és chi-négyzet vagy Mantel Haenzel teszt segítségével elemezzük. A szignifikancia szintje 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- University Hospital of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSCLC-ben szenvedő betegek, akiket egyidejűleg kemo- és sugárterápiával kezelnek.
- Életkor: > 18 év
- WHO teljesítmény állapota 0-1
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegeknél, akiknél bármilyen tünet vagy körülmény a fizikai aktivitás mellőzését javasolja.
- Tünetekkel járó szívbetegség pl. szívritmuszavar vagy szívinfarktus az elmúlt három hónapban.
- Pangásos szívelégtelenség
- Olyan betegek, akik nem olvasnak és nem beszélnek dánul.
- agyi vagy csontmetasztázisok;
- Elhúzódó csontvelő-szuppresszió
- Antikoaguláns kezelés
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat + szokásos ápolás
A felügyelt edzés edzés ergométeres ciklusban, egyéni napi (hétfőtől péntekig) edzésként történik, és minden edzés edzés 20 percből áll. Az edzés egy bemelegítő szakaszból, majd 3 gyakorlati fázisból állt. A bemelegítés 5 perces könnyű stacionárius kerékpározásból állt, amelyet az inkrementális ciklusteszten (iPPO) a betegek csúcsteljesítményének 50-60%-ára állítottak be. Az első gyakorlati fázis 5 perces intervallum edzésből állt, amely 5x30 másodperces intervallumokból állt a páciens iPPO-jának 80-95%-ánál. Az egyes intervallumok között 30 másodperces szünet van. A 2. gyakorlati fázis 5 perces folyamatos kerékpározásból állt, a páciens iPPO 80%-ának megfelelő intenzitás mellett. A 3. gyakorlati fázis hasonló volt az első gyakorlati fázishoz. Az intenzitás fokozatosan nőtt az első héttől az utolsó hétig (az iPPO 50%-áról, 80%-áról és 70%-áról a három különböző fázis szerint az iPPO 60%-ára, 95%-ára és 80%-ára). |
Szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés - szokásos ellátás
A kontrollcsoportba randomizált betegek nem kaptak képzést, de viselik az aktivitásmérőt a beavatkozás során.
|
Szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxigénfelvétel - VO2csúcs
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 7 héten belül
|
Az elsődleges eredmény a VO2peak lesz, amelyet a Monark ergometer 839E cikluson végzett aerob kapacitás (VO2peak) inkrementális ciklusos ergométer teszttel értékelnek. Kiinduláskor a humán fiziológiát tanuló hallgatók elvégzik az inkrementális ciklustesztet. Az utótesztet egy gyógytornász végzi el, aki nem ismeri azokat a csoportokat, amelyekbe a betegeket besorolják. A teszt 10-50 W-os bemelegítési fázisból áll. Bemelegítés után a terhelés 60 másodpercenként 5-10 W-tal növekszik a kimerültségig vagy egy lehetséges tünetkorlátozásig (pl. szédülés, hirtelen fellépő fájdalom, hányás). A kiégett gázok elemzéséhez a betegek Hans Rudolf maszkot fognak viselni a vizsgálat során. A kilélegzett gázokat a rendszer folyamatosan elemzi a metabolikus légzésenkénti elemzéssel, és az Oxycon Pro segítségével 15 másodperces átlagot számít ki. Jaeger mérőrendszer. |
Változás a kiindulási értékhez képest 7 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
A funkcionális kapacitást 6 MWD teszttel mérik.
A tesztet előre megmért 20 méteres távolságon végzik el, az American Thoracic Society (ATS) nyilatkozatának megfelelően.
A vizsgálat után a betegek a Borg-skálán értékelik a légzést nehézlégzésre.
|
Alapállapot és 7 hét
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
Az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) standard spirometriával mérjük álló helyzetben, az Oxycon Pro, Jaeger mérőrendszer használatával.
|
Alapállapot és 7 hét
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
Indirekt kalorimetriával mért szellőzés (VE), légzésfrekvens (BF) és légzési térfogat (Vt).
|
Alapállapot és 7 hét
|
|
Hipoxia daganatban
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
A hipoxia mértéke humán daganatokban dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotással (DCE-MRI) értékelve.
|
Alapállapot és 7 hét
|
|
Löket volumen
Időkeret: Kiindulási, kiválasztott tesztminták a képzési beavatkozás során és 7 hét
|
A lökettérfogatot ClearSight rendszer fogja mérni
|
Kiindulási, kiválasztott tesztminták a képzési beavatkozás során és 7 hét
|
|
Szív leállás
Időkeret: Kiindulási, kiválasztott tesztminták a képzési beavatkozás során és 7 hét
|
A perctérfogatot ClearSight rendszer fogja mérni
|
Kiindulási, kiválasztott tesztminták a képzési beavatkozás során és 7 hét
|
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: Kiindulási, kiválasztott tesztminták a képzési beavatkozás során és 7 hét
|
A szisztémás vaszkuláris ellenállást (SVR) a ClearSight rendszer méri
|
Kiindulási, kiválasztott tesztminták a képzési beavatkozás során és 7 hét
|
|
Biztonság: Sportsérülések, Fájdalom, Neuropátiák, Hányinger/hányás, Fáradtság stb.
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás alatt és 7 hétig
|
Súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események (pl.) sportsérülések, fájdalom, neuropátiák, hányinger/hányás, fáradtság, neutropenia, láz, hasmenés, kórházi kezelés és fertőzés
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás alatt és 7 hétig
|
|
Légzéscsere arány (RER)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 7 héten belül
|
A kiégett gázok elemzéséhez a betegek Hans Rudolf maszkot viselnek a ciklusos ergométeres inkrementális teszt során.
A kilélegzett gázokat a rendszer folyamatosan elemzi a metabolikus légzésenkénti elemzéssel, és az Oxycon Pro segítségével 15 másodperc átlagaként számítja ki.
Jaeger mérőrendszer.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 7 héten belül
|
|
Rating Perceived Exertion (RPE) skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 7 héten belül
|
A növekményes ciklusú ergométer teszt utolsó másodperceiben feljegyezzük az ön által észlelt erőkifejtést és a nehézlégzést.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 7 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 26 hét és 52 hét
|
A teljes túlélést a befogadástól a halálig vagy a 26 hétig vagy 52 hétig mérjük
|
26 hét és 52 hét
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 7 héten belül
|
Fizikai aktivitás – Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív (IPAQ-L).
|
Változás a kiindulási értékhez képest 7 héten belül
|
|
Életminőség és jólét
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 7 héten belül
|
Életminőség és jólét – A rákterápia funkcionális értékelése – Tüdő (FACT-L).
|
Változás a kiindulási értékhez képest 7 héten belül
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 7 héten belül
|
Szorongás és depresszió – Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
|
Változás a kiindulási értékhez képest 7 héten belül
|
|
Tevékenységi adatok
Időkeret: A sugárterápiás kezelés ideje alatt minden nap 24 órában
|
A Garmin vivo-smart HR® tevékenységkövető által mért lépések, távolság és intenzitáspercek.
|
A sugárterápiás kezelés ideje alatt minden nap 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JRTE
- H-16048479 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Toyota Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .