Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-radiotherapie Dagelijkse oefentraining bij niet-kleincellige longkanker (PRIME)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Morten Quist, Rigshospitalet, Denmark

PRIME - Dagelijkse oefentraining vóór radiotherapie bij niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en het effect van dagelijkse, individuele, gesuperviseerde en gestructureerde oefentraining voorafgaand aan radiotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker. Primaire uitkomst is maximale zuurstofopname (VO2peak). De hypothese is dat patiënten die dagelijks aan lichaamsbeweging doen, hun VO2-piek, hun functionele capaciteit (gemeten met de 6-minuten looptest (6MWD)) en hun longfunctie (geforceerd uitgeademd volume in één seconde (FEV1)) zullen verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-interventiescreening: Elke patiënt werd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gescreend door een klinisch verpleegkundig specialist. Voor de baseline- en posttest werd de patiënt gescreend door een onderzoeksfysiotherapeut en/of studenten menselijke fysiologie. Als aan een van de volgende criteria werd voldaan, mocht de patiënt op die dag niet worden getest: diastolische bloeddruk <45 of >95, hartfrequentie (HR) in rust >115/min, temperatuur > 38 °C, ademhalingsfrequentie in rust >30/min, infectie die behandeling vereist, nieuwe bloeding, totaal aantal leukocyten <1,0 109/L of bloedplaatjes <50 109/L.

Controle - Gebruikelijke zorg: De patiënten die gerandomiseerd waren naar de controlegroep kregen geen training maar voerden een baseline- en posttest uit (6MWD, spirometrie, VO2peak en vragenlijsten) net als de interventiegroep. Bovendien werden patiënten die de controle hadden gedurende de radiotherapiebehandeling elke dag, 24 uur per dag, uitgerust met een Garmin vivo-smart HR® activity tracker.

Interventie - De patiënten die werden gerandomiseerd naar de interventiegroep kregen dagelijkse training en voerden een baseline- en posttest uit (6MWD, spirometrie, VO2peak en vragenlijsten). Bovendien werden patiënten tijdens de radiotherapiebehandeling elke dag 24 uur per dag uitgerust met een Garmin vivo-smart HR® activity tracker.

De dagelijkse training onder toezicht werd individueel uitgevoerd en elke sessie duurde 20 minuten voordat de patiënten individueel radiotherapie voorgeschreven kregen. De training werd gegeven in het Nationaal Ziekenhuis van Denemarken: Afdeling Stralingsoncologie, sectie 3981, ingang 39. onder supervisie van een onderzoeksfysiotherapeut en/of studenten menselijke fysiologie.

Statistische analyse steekproefomvang: Volgens de steekproefomvang wordt de berekening uitgevoerd op basis van verandering in VO2peak van de studie "EXHALE" (55 patiënten die een trainingsperiode van 6 weken hebben voltooid). De berekening is gebaseerd op een toename van 200 ml/min in VO2peak voor patiënten in de interventiegroep (SD = 2,48) en er wordt aangenomen dat de patiënten in de controlegroep een afname zullen hebben van 100 ml/min (SD = 2,48). Aannames voor berekening van patiëntaantallen zijn als volgt: Type 1 fout 0,05, type 2 fout 0,20, SD 2,48.

Dit leidt tot een totaal aantal van 24 patiënten (12 in elke arm). Hierbij is een uitvalpercentage van 40% inbegrepen. Daarom worden nog eens 16 patiënten toegevoegd, wat resulteert in een steekproefomvang van 40 patiënten (20 in elke arm).

Data-invoer vindt plaats in de Open Clinica en data-analyses worden uitgevoerd met behulp van de computerprogramma's R-Studio/R en SPSS. Gegevens uit vragenlijsten worden door SPSS geanalyseerd. Alle andere gegevens worden geanalyseerd door R.

Verschillen tussen groepen worden geanalyseerd met een ongepareerde t-toets, terwijl verschillen binnen groepen worden geanalyseerd met een gepareerde t-toets. Alle categorische gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Pearson χ2-tests. Andere gegevens (bijvoorbeeld uit vragenlijsten) worden geanalyseerd met behulp van logistische regressie en chi-kwadraat of Mantel Haenzel-test. Significantieniveau is ingesteld op 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met NSCLC die gelijktijdig worden behandeld met chemo- en radiotherapie.
  • Leeftijd: > 18 jaar
  • WHO prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomen of omstandigheden die lichamelijke activiteit afraden.
  • Symptomatische hartziekte b.v. aritmie of hartinfarct in de afgelopen drie maanden.
  • Congestief hartfalen
  • Patiënten die geen Deens lezen en spreken.
  • Hersen- of botmetastasen;
  • Langdurige beenmergsuppressie
  • Antistollingsbehandeling
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening + gebruikelijke zorg

De begeleide oefentraining wordt uitgevoerd op een ergometerfiets als individuele dagelijkse (ma-vr) training en elke trainingssessie bestaat uit 20 minuten.

De training bestond uit een opwarmfase gevolgd door 3 oefenfasen. De opwarming bestond uit 5 minuten licht stationair fietsen, aangepast tot 50-60% van het piekvermogen van de patiënt bepaald bij de incrementele cyclustest (iPPO). De eerste oefenfase bestond uit een intervaltraining van 5 minuten bestaande uit intervallen van 5x30 seconden op 80-95% van de iPPO van de patiënt. Tussen elk interval is er een pauze van 30 seconden. De tweede oefenfase bestond uit 5 minuten continu fietsen met een intensiteit gelijk aan 80% van de iPPO van de patiënt. De 3e oefenfase was vergelijkbaar met de eerste oefenfase. De intensiteiten namen geleidelijk toe van de eerste week tot de laatste week (van 50%, 80% en 70% van iPPO volgens de drie verschillende fasen tot respectievelijk 60%, 95% en 80% van iPPO.
Ander: Oefening +
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Controle - gebruikelijke zorg
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep kregen geen training, maar dragen wel de activity tracker tijdens de interventie.
Ander: Controle +
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname - VO2peak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken

Het primaire resultaat is VO2peak, beoordeeld met een aerobe capaciteit (VO2peak) incrementele fietsergometertest uitgevoerd op een Monark ergometer 839E fiets.

Bij baseline zullen studenten menselijke fysiologie de incrementele cyclustest uitvoeren. Een fysiotherapeut die blind is voor de groepen waarin de patiënten zijn ingedeeld, voert de posttest uit.

De test bestaat uit een opwarmfase bij 10-50 W. Na het opwarmen neemt de belasting elke 60 seconden toe met 5-10 w tot uitputting of een mogelijke symptoombeperking (bijv. duizeligheid, plotselinge pijn, gevoel van braken). Om de uitgeademde gassen te analyseren, gaan patiënten tijdens de test een Hans Rudolf-masker dragen. Verlopen gassen worden continu geanalyseerd door middel van een metabole adem-voor-ademanalyse en berekend als een gemiddelde over 15 seconden met behulp van de Oxycon Pro. Jaeger meetsysteem.
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
Functionele capaciteit wordt gemeten door een 6 MWD-test. De test wordt uitgevoerd over een vooraf gemeten afstand van 20 meter, in overeenstemming met de verklaring van de American Thoracic Society (ATS). Na de test beoordelen de patiënten de ademhaling op de Borg-schaal voor kortademigheid.
Basislijn en 7 weken
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
Het geforceerde expiratievolume in 1 seconde (FEV1) wordt gemeten met behulp van een standaard spirometrie in staande positie met behulp van het Oxycon Pro, Jaeger-meetsysteem.
Basislijn en 7 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
Ventilatie (VE), Ademfrequentie (BF) en ademvolume (Vt) gemeten door middel van indirecte calorimetrie.
Basislijn en 7 weken
Hypoxie in tumor
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
De mate van hypoxie in menselijke tumoren beoordeeld door dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI).
Basislijn en 7 weken
Slagvolume
Tijdsspanne: Basislijn, geselecteerde testmonsters tijdens trainingsinterventie en 7 weken
Het slagvolume wordt gemeten door een ClearSight-systeem
Basislijn, geselecteerde testmonsters tijdens trainingsinterventie en 7 weken
Cardiale output
Tijdsspanne: Basislijn, geselecteerde testmonsters tijdens trainingsinterventie en 7 weken
Het hartminuutvolume wordt gemeten door een ClearSight-systeem
Basislijn, geselecteerde testmonsters tijdens trainingsinterventie en 7 weken
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Basislijn, geselecteerde testmonsters tijdens trainingsinterventie en 7 weken
De systemische vasculaire weerstand (SVR) wordt gemeten met een ClearSight-systeem
Basislijn, geselecteerde testmonsters tijdens trainingsinterventie en 7 weken
Veiligheid: sportblessures, pijn, neuropathieën, misselijkheid/braken, vermoeidheid enz.
Tijdsspanne: Baseline, tijdens interventie en 7 weken
Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen (bijv.) sportblessures, pijn, neuropathieën, misselijkheid/braken, vermoeidheid, neutropenie, koorts, diarree, ziekenhuisopname en infectie
Baseline, tijdens interventie en 7 weken
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken
Om de uitgeademde gassen te analyseren, gaan patiënten een Hans Rudolf-masker dragen tijdens een incrementele fietsergometertest. Verlopen gassen worden continu geanalyseerd door middel van een metabole adem-voor-ademanalyse en berekend als een gemiddelde over 15 seconden met behulp van de Oxycon Pro. Jaeger meetsysteem.
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken
Beoordeelde Waargenomen Inspanning (RPE) Schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken
In de laatste seconden van de incrementele fietsergometertest worden zelf ervaren inspanningsperceptie en dyspnoe genoteerd.
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
De totale overleving wordt gemeten vanaf opname tot overlijden of 26 weken of 52 weken
26 weken en 52 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken
Lichamelijke activiteit - International Physical Activity Questionnaire Long (IPAQ-L).
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken
Kwaliteit van leven en welzijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken
Kwaliteit van leven en welzijn - Functionele beoordeling van kankertherapie - Long (FACT-L).
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken
Angst en depressie - Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Verandering ten opzichte van baseline na 7 weken
Activiteitsgegevens
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 24 uur tijdens de radiotherapiebehandeling
Stappen, afstand en minuten intensieve training gemeten door de Garmin vivo-smart HR® activity tracker.
Elke dag gedurende 24 uur tijdens de radiotherapiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JRTE
  • H-16048479 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Toyota Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkankerstadium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren