Treinamento de exercícios diários pré-radioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas (PRIME)
PRIME - Treinamento de Exercícios Diários Pré Radioterapia no Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem pré-intervenção: Cada paciente foi triado por uma enfermeira clínica especialista antes de participar do estudo. Antes da linha de base e após o teste, o paciente foi examinado por um fisioterapeuta pesquisador e/ou estudantes de fisiologia humana. Se um dos seguintes critérios fosse atendido, o paciente era proibido de fazer o teste naquele dia: pressão arterial diastólica <45 ou >95, frequência cardíaca (FC) em repouso >115/min, temperatura > 38 0C, frequência respiratória em repouso >30/min, infecção que requer tratamento, sangramento recente, contagem total de leucócitos <1,0 109/L ou plaquetas <50 109/L.
Controle - Cuidado usual: Os pacientes randomizados para o grupo controle não receberam treinamento, mas realizaram teste basal e pós-teste (TC6M, espirometria, VO2pico e questionários) assim como o grupo intervenção. Além disso, os pacientes em controle foram equipados com um rastreador de atividade Garmin vivo-smart HR® todos os dias em 24 horas durante o tratamento de radioterapia.
Intervenção - Os pacientes randomizados para o grupo intervenção receberam treinamento diário e realizaram teste basal e pós-teste (TC6M, espirometria, VO2pico e questionários). Além disso, os pacientes foram equipados com um rastreador de atividade Garmin vivo-smart HR® todos os dias em 24 horas durante o tratamento de radioterapia.
O treinamento diário supervisionado foi realizado individualmente e cada sessão teve duração de 20 minutos antes da radioterapia prescrita individualmente aos pacientes. O treinamento foi realizado no Hospital Nacional da Dinamarca: Departamento de Oncologia de Radiação, seção 3981, entrada 39. supervisionado por um fisioterapeuta pesquisador e/ou estudantes de fisiologia humana.
Tamanho da amostra para análise estatística: De acordo com o tamanho da amostra, o cálculo é feito com base na alteração do VO2pico do estudo "EXHALE" (55 pacientes que completaram um período de treinamento de 6 semanas). O cálculo é baseado em um aumento de 200 ml/min no VO2pico para os pacientes do grupo intervenção (DP = 2,48) e supõe-se que os pacientes do grupo controle terão uma redução de 100 ml/min (DP = 2,48). As suposições para o cálculo do número de pacientes são as seguintes: erro tipo 1 0,05, erro tipo 2 0,20, SD 2,48.
Isso leva a um número total de 24 pacientes (12 em cada braço). Uma taxa de desistência de 40% está incluída. Portanto, outros 16 pacientes são adicionados, o que dá um tamanho de amostra de 40 pacientes (20 em cada braço).
A entrada de dados é realizada na Open Clinica e as análises dos dados serão realizadas usando os programas de computador R-Studio/R e SPSS. Os dados dos questionários serão analisados pelo SPSS. Todos os outros dados serão analisados por R.
As diferenças entre os grupos serão analisadas por um teste t não pareado, enquanto as diferenças dentro dos grupos serão analisadas por um teste t pareado. Todos os dados categóricos são analisados usando os testes Pearson χ2. Outros dados (por exemplo, de questionários) são analisados usando regressão logística e qui-quadrado ou teste de Mantel Haenzel. O nível de significância é definido em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University Hospital of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC tratados com quimioterapia e radioterapia concomitantes.
- Idade: > 18 anos
- Estado de desempenho da OMS 0-1
Critério de exclusão:
- Pacientes com quaisquer sintomas ou circunstâncias que desaconselhem a atividade física.
- Doença cardíaca sintomática, por ex. arritmia ou infarto do miocárdio nos últimos três meses.
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes que não leem e não falam dinamarquês.
- Metástases cerebrais ou ósseas;
- Supressão prolongada da medula óssea
- Tratamento anticoagulante
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício + cuidados habituais
O treinamento físico supervisionado é realizado em cicloergômetro como treinamento individual diário (segunda a sexta) e cada sessão de treinamento físico consiste em 20min. O treinamento compreendeu uma fase de aquecimento seguida de 3 fases de exercícios. O aquecimento consistiu em 5 minutos de ciclismo estacionário leve, ajustado para 50-60% da potência de pico do paciente determinada no teste de ciclo incremental (iPPO). A primeira fase do exercício compreendeu um treinamento intervalado de 5 minutos, consistindo de intervalos de 5x30 segundos a 80-95% do iPPO do paciente. Entre cada intervalo, há uma pausa de 30 segundos. A 2ª fase do exercício consistiu em 5 minutos de ciclismo contínuo em uma intensidade igual a 80% do iPPO do paciente. A 3ª fase de exercício foi semelhante à primeira fase de exercício. As intensidades aumentaram progressivamente desde a primeira semana até a última semana (de 50%, 80% e 70% de iPPO de acordo com as três diferentes fases para 60%, 95% e 80% de iPPO respectivamente. |
Cuidados usuais
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Experimental: Controle - cuidados habituais
Os pacientes randomizados para o grupo controle não receberam treinamento, mas usarão o rastreador de atividade durante a intervenção.
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Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio - VO2pico
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas
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O desfecho primário será o VO2pico, avaliado com um teste incremental de capacidade aeróbia (VO2pico) em cicloergômetro realizado em uma bicicleta Monark ergômetro 839E. Na linha de base, os alunos de fisiologia humana realizarão o teste de ciclo incremental. Um fisioterapeuta que desconheça os grupos nos quais os pacientes são alocados fará o pós-teste. O teste consiste em uma fase de aquecimento em 10-50 w. Após o aquecimento, a carga aumenta em 5-10 w a cada 60 segundos até a exaustão ou uma possível limitação do sintoma (por exemplo, tonturas, dor súbita, sensação de vómito). Para analisar os gases expirados, os pacientes vão usar uma máscara de Hans Rudolf durante o teste. Os gases expirados serão analisados continuamente por uma análise metabólica respiração a respiração e calculados como uma média de 15 segundos usando o Oxycon Pro. Sistema de medição Jaeger. |
Mudança da linha de base em 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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A capacidade funcional é medida por um teste de 6 MWD.
O teste é realizado em uma distância pré-medida de 20 metros, de acordo com a norma da American Thoracic Society (ATS).
Após o teste, os pacientes avaliarão a respiração na Escala de Borg para dispnéia.
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Linha de base e 7 semanas
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Volume Expiratório Forçado em um segundo
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) é medido usando uma espirometria padrão em posição ortostática com o uso do sistema de medição Oxycon Pro, Jaeger.
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Linha de base e 7 semanas
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Função pulmonar
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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Ventilação (VE), frequência respiratória (BF) e volume corrente (Vt) medidos por calorimetria indireta.
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Linha de base e 7 semanas
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Hipóxia em tumor
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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A extensão da hipóxia em tumores humanos avaliada por ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI).
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Linha de base e 7 semanas
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Volume de curso
Prazo: Linha de base, amostras de teste selecionadas durante a intervenção de treinamento e 7 semanas
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O volume do curso será medido por um Sistema ClearSight
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Linha de base, amostras de teste selecionadas durante a intervenção de treinamento e 7 semanas
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Débito cardíaco
Prazo: Linha de base, amostras de teste selecionadas durante a intervenção de treinamento e 7 semanas
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O débito cardíaco será medido por um Sistema ClearSight
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Linha de base, amostras de teste selecionadas durante a intervenção de treinamento e 7 semanas
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Resistência vascular sistêmica
Prazo: Linha de base, amostras de teste selecionadas durante a intervenção de treinamento e 7 semanas
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A resistência vascular sistêmica (RVS) será medida por um Sistema ClearSight
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Linha de base, amostras de teste selecionadas durante a intervenção de treinamento e 7 semanas
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Segurança: Lesões desportivas, Dor, Neuropatias, Náuseas/vómitos, Fadiga, etc.
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e 7 semanas
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Eventos adversos graves e eventos adversos (por exemplo) lesões esportivas, dor, neuropatias, náuseas/vômitos, fadiga, neutropenia, febre, diarreia, hospitalização e infecção
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Linha de base, durante a intervenção e 7 semanas
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Taxa de troca respiratória (RER)
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas
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Para analisar os gases expirados, os pacientes vão usar uma máscara de Hans Rudolf durante um teste incremental em cicloergômetro.
Os gases expirados serão analisados continuamente por uma análise metabólica respiração a respiração e calculados como uma média de 15 segundos usando o Oxycon Pro.
Sistema de medição Jaeger.
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Mudança da linha de base em 7 semanas
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Escala de Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas
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Nos segundos finais do teste incremental em cicloergômetro, a autopercepção do esforço e a dispneia serão observadas.
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Mudança da linha de base em 7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
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A sobrevida global deve ser medida desde a inclusão até a morte ou 26 semanas ou 52 semanas
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26 semanas e 52 semanas
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Atividade física
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas
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Atividade Física - Questionário Internacional de Atividade Física Longo (IPAQ-L).
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Mudança da linha de base em 7 semanas
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Qualidade de vida e bem-estar
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas
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Qualidade de vida e bem-estar - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L).
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Mudança da linha de base em 7 semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 7 semanas
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Ansiedade e depressão - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
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Mudança da linha de base em 7 semanas
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Dados da atividade
Prazo: Todos os dias em 24h durante o tratamento radioterápico
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Passos, distância e minutos de intensidade medidos pelo rastreador de atividade Garmin vivo-smart HR®.
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Todos os dias em 24h durante o tratamento radioterápico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JRTE
- H-16048479 (Número de outro subsídio/financiamento: Toyota Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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