Entraînement quotidien à l'exercice pré-radiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (PRIME)
PRIME - Entraînement quotidien à l'exercice pré-radiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage pré-intervention : Chaque patient a été dépisté par une infirmière clinicienne spécialisée avant de participer à l'étude. Avant le départ et après le test, le patient a été examiné par un physiothérapeute chercheur et/ou des étudiants en physiologie humaine. Si l'un des critères suivants était rempli, le patient était interdit de test ce jour-là : tension artérielle diastolique <45 ou >95, fréquence cardiaque (FC) au repos >115/min, température > 38 0C, fréquence respiratoire au repos >30/min, infection nécessitant un traitement, saignement récent, nombre total de leucocytes <1,0 109/L ou plaquettes <50 109/L.
Contrôle - Soins habituels : les patients randomisés dans le groupe de contrôle n'ont reçu aucune formation mais ont effectué des tests de base et post-test (6MWD, spirométrie, VO2peak et questionnaires) tout comme le groupe d'intervention. De plus, les patients témoins étaient équipés d'un tracker d'activité Garmin vivo-smart HR® tous les jours sur 24h au cours du traitement de radiothérapie.
Intervention - Les patients randomisés dans le groupe d'intervention ont reçu une formation quotidienne et ont effectué des tests de base et post-test (6MWD, spirométrie, VO2peak et questionnaires). De plus, les patients étaient équipés d'un tracker d'activité Garmin vivo-smart HR® tous les jours sur 24h au cours du traitement de radiothérapie.
L'entraînement quotidien supervisé était réalisé individuellement et chaque séance avait une durée de 20 minutes avant que les patients ne prescrivent une radiothérapie individuelle. La formation a été menée à l'hôpital national du Danemark : Département de radio-oncologie, section 3981, entrée 39. supervisée par un physiothérapeute chercheur et/ou des étudiants en physiologie humaine.
Taille de l'échantillon d'analyse statistique : Selon la taille de l'échantillon, le calcul est effectué sur la base de l'altération du pic de VO2 de l'étude "EXHALE" (55 patients ayant suivi une période d'entraînement de 6 semaines). Le calcul est basé sur une augmentation de 200 ml/min de VO2peak pour les patients du groupe d'intervention (SD = 2,48) et il est supposé que les patients du groupe témoin auront une réduction de 100 ml/min (SD = 2,48). Les hypothèses pour le calcul du nombre de patients sont les suivantes : erreur de type 1 0,05, erreur de type 2 0,20, SD 2,48.
Cela conduit à un nombre total de 24 patients (12 dans chaque bras). Un taux d'abandon de 40% est inclus. Par conséquent, 16 autres patients sont ajoutés, ce qui donne une taille d'échantillon de 40 patients (20 dans chaque bras).
La saisie des données est effectuée dans l'Open Clinica et les analyses des données seront effectuées à l'aide des programmes informatiques R-Studio/R et SPSS. Les données des questionnaires seront analysées par SPSS. Toutes les autres données seront analysées par R.
Les différences entre les groupes seront analysées par un test t non apparié, tandis que les différences au sein des groupes seront analysées par un test t apparié. Toutes les données catégorielles sont analysées à l'aide des tests de Pearson χ2. D'autres données (par exemple, à partir de questionnaires) sont analysées à l'aide de la régression logistique et du test du chi carré ou du test de Mantel Haenzel. Le seuil de signification est fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- University Hospital of Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de NSCLC traités par chimio et radiothérapie concomitants.
- Âge : > 18 ans
- Statut de performance de l'OMS 0-1
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des symptômes ou des circonstances qui déconseillent l'activité physique.
- Maladie cardiaque symptomatique, par ex. arythmie ou infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois.
- Insuffisance cardiaque congestive
- Patients qui ne lisent ni ne parlent le danois.
- Métastases cérébrales ou osseuses ;
- Suppression prolongée de la moelle osseuse
- Traitement anti-coagulant
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice + soins habituels
L'entraînement physique supervisé est effectué sur un cycle d'ergomètre sous forme d'entraînement individuel quotidien (du lundi au vendredi) et chaque séance d'entraînement physique consiste en 20 minutes. L'entraînement comprenait une phase d'échauffement suivie de 3 phases d'exercices. L'échauffement consistait en un cycle stationnaire léger de 5 minutes, ajusté à 50-60 % de la puissance de sortie maximale du patient déterminée lors du test de cycle incrémentiel (iPPO). La première phase d'exercice comprenait un entraînement par intervalles de 5 minutes composé d'intervalles de 5 x 30 secondes à 80-95 % de l'iPPO du patient. Entre chaque intervalle, il y a une pause de 30 secondes. La 2ème phase d'exercice consistait en 5 minutes de vélo continu à une intensité équivalant à 80% de l'iPPO du patient. La 3ème phase d'exercice était similaire à la première phase d'exercice. Les intensités ont augmenté progressivement de la première semaine à la dernière semaine (de 50 %, 80 % et 70 % d'iPPO selon les trois phases différentes à 60 %, 95 % et 80 % d'iPPO respectivement. |
Soins habituels
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Expérimental: Contrôle - soins habituels
Les patients randomisés dans le groupe témoin n'ont reçu aucune formation mais porteront le tracker d'activité pendant l'intervention.
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Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption maximale d'oxygène - VO2peak
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines
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Le critère de jugement principal sera la VO2peak, évaluée à l'aide d'un test de capacité aérobie (VO2peak) sur vélo ergomètre incrémentiel effectué sur un cycle ergomètre Monark 839E. Au départ, les étudiants en physiologie humaine effectueront le test de cycle incrémental. Un physiothérapeute qui ne connaît pas les groupes dans lesquels les patients sont répartis effectuera le post-test. Le test consiste en une phase d'échauffement à 10-50 w. Après l'échauffement, la charge augmente de 5 à 10 W toutes les 60 secondes jusqu'à l'épuisement ou une éventuelle limitation des symptômes (par ex. étourdissements, douleur soudaine, sensation de vomissement). Pour analyser les gaz expirés, les patients vont porter un masque Hans Rudolf pendant le test. Les gaz expirés seront analysés en continu par une analyse métabolique respiration par respiration et calculés en moyenne sur 15 secondes à l'aide de l'Oxycon Pro. Système de mesure Jaeger. |
Changement par rapport au départ à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: Base de référence et 7 semaines
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La capacité fonctionnelle est mesurée par un test de 6 MWD.
Le test est effectué sur une distance pré-mesurée de 20 mètres, conformément à la déclaration de l'American Thoracic Society (ATS).
Après le test, les patients évalueront la respiration sur l'échelle de Borg pour la dyspnée.
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Base de référence et 7 semaines
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Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: Base de référence et 7 semaines
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est mesuré à l'aide d'une spirométrie standard en position debout avec l'utilisation du système de mesure Oxycon Pro, Jaeger.
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Base de référence et 7 semaines
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Fonction pulmonaire
Délai: Base de référence et 7 semaines
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Ventilation (VE), Breath frekvens (BF) et volume courant (Vt) mesurés par calorimétrie indirecte.
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Base de référence et 7 semaines
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Hypoxie dans la tumeur
Délai: Base de référence et 7 semaines
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L'étendue de l'hypoxie dans les tumeurs humaines évaluée par imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI).
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Base de référence et 7 semaines
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Volume d'AVC
Délai: Base de référence, échantillons de test sélectionnés pendant l'intervention de formation et 7 semaines
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Le volume de course sera mesuré par un système ClearSight
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Base de référence, échantillons de test sélectionnés pendant l'intervention de formation et 7 semaines
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Débit cardiaque
Délai: Base de référence, échantillons de test sélectionnés pendant l'intervention de formation et 7 semaines
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Le débit cardiaque sera mesuré par un système ClearSight
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Base de référence, échantillons de test sélectionnés pendant l'intervention de formation et 7 semaines
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Résistance vasculaire systémique
Délai: Base de référence, échantillons de test sélectionnés pendant l'intervention de formation et 7 semaines
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La résistance vasculaire systémique (RVS) sera mesurée par un système ClearSight
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Base de référence, échantillons de test sélectionnés pendant l'intervention de formation et 7 semaines
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Sécurité : blessures sportives, douleurs, neuropathies, nausées/vomissements, fatigue, etc.
Délai: Au départ, pendant l'intervention et 7 semaines
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Événements indésirables graves et événements indésirables (par exemple) blessures sportives, douleurs, neuropathies, nausées/vomissements, fatigue, neutropénie, fièvre, diarrhée, hospitalisation et infection
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Au départ, pendant l'intervention et 7 semaines
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Rapport d'échange respiratoire (RER)
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines
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Pour analyser les gaz expirés, les patients vont porter un masque Hans Rudolf lors d'un test d'ergomètre à cycle incrémental.
Les gaz expirés seront analysés en continu par une analyse métabolique respiration par respiration et calculés en moyenne sur 15 secondes à l'aide de l'Oxycon Pro.
Système de mesure Jaeger.
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Changement par rapport au départ à 7 semaines
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Échelle d'effort perçu évalué (RPE)
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines
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Dans les dernières secondes du test incrémental sur ergomètre, la perception de l'effort auto-perçu et la dyspnée seront notées.
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Changement par rapport au départ à 7 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: 26 semaines et 52 semaines
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La survie globale doit être mesurée depuis l'inclusion jusqu'au décès ou 26 semaines ou 52 semaines
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26 semaines et 52 semaines
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Activité physique
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines
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Activité physique - Questionnaire international sur l'activité physique long (IPAQ-L).
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Changement par rapport au départ à 7 semaines
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Qualité de vie et bien-être
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines
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Qualité de vie et bien-être - Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Poumon (FACT-L).
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Changement par rapport au départ à 7 semaines
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Anxiété et dépression
Délai: Changement par rapport au départ à 7 semaines
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Anxiété et dépression - Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
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Changement par rapport au départ à 7 semaines
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Données d'activité
Délai: Tous les jours en 24h pendant la durée du traitement de radiothérapie
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Pas, distance et minutes d'intensité mesurés par le tracker d'activité Garmin vivo-smart HR®.
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Tous les jours en 24h pendant la durée du traitement de radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JRTE
- H-16048479 (Autre subvention/numéro de financement: Toyota Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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