Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienny trening fizyczny przed radioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca (PRIME)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Morten Quist, Rigshospitalet, Denmark

PRIME - Codzienny trening ćwiczeń przed radioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca

Celem tego badania jest ocena wykonalności i efektów codziennego, indywidualnego, nadzorowanego i ustrukturyzowanego treningu fizycznego przed radioterapią u pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca. Głównym wynikiem jest maksymalny pobór tlenu (VO2peak). Hipotezy są takie, że pacjenci, którzy codziennie ćwiczą, zwiększą VO2peak, wydolność funkcjonalną (mierzoną za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWD)) i czynność płuc (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe przed interwencją: Każdy pacjent został poddany badaniu przesiewowemu przez pielęgniarkę kliniczną przed wzięciem udziału w badaniu. Przed badaniem wyjściowym i po teście pacjent był badany przez fizjoterapeutę badawczego i/lub studentów fizjologii człowieka. W przypadku spełnienia jednego z poniższych kryteriów pacjent nie mógł być badany w tym dniu: ciśnienie rozkurczowe <45 lub >95, częstość akcji serca (HR) w spoczynku >115/min, temperatura > 38°C, częstość oddechów w spoczynku >30/min, infekcja wymagająca leczenia, świeże krwawienie, całkowita liczba leukocytów <1,0 109/l lub płytki krwi <50 109/l.

Kontrola - Zwykła opieka: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie przeszli żadnego szkolenia, ale przeprowadzili test wyjściowy i końcowy (6MWD, spirometria, VO2peak i kwestionariusze) tak samo jak grupa interwencyjna. Ponadto pacjenci z grupy kontrolnej byli wyposażeni w monitor aktywności Garmin vivo-smart HR® każdego dnia w ciągu 24 godzin w trakcie radioterapii.

Interwencja - Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej codziennie szkolili się i przeprowadzali test wyjściowy i test końcowy (6MWD, spirometria, VO2peak i kwestionariusze). Ponadto pacjenci byli wyposażeni w monitor aktywności Garmin vivo-smart HR® każdego dnia w ciągu 24 godzin w trakcie radioterapii.

Codzienny trening nadzorowany prowadzony był indywidualnie, a każda sesja trwała 20 minut przed indywidualnie zaleconą przez pacjenta radioterapią. Szkolenie zostało przeprowadzone w National Hospital of Denmark: Department of Radiation Oncology, sekcja 3981, wpis 39. Pod nadzorem fizjoterapeuty badawczego i/lub studentów fizjologii człowieka.

Analiza statystyczna wielkości próby: Zgodnie z wielkością próby obliczenia przeprowadzane są na podstawie zmian VO2peak z badania „EXHALE” (55 pacjentów, którzy ukończyli 6-tygodniowy okres treningu). Obliczenia opierają się na wzroście VO2peak o 200 ml/min u pacjentów z grupy interwencyjnej (SD = 2,48) i zakłada się, że u pacjentów z grupy kontrolnej nastąpi redukcja o 100 ml/min (SD = 2,48). Założenia do obliczenia liczby pacjentów są następujące: błąd typu 1 0,05, błąd typu 2 0,20, SD 2,48.

Daje to całkowitą liczbę 24 pacjentów (12 w każdym ramieniu). Uwzględniono wskaźnik rezygnacji w wysokości 40%. Dlatego dodaje się kolejnych 16 pacjentów, co daje wielkość próby 40 pacjentów (po 20 w każdym ramieniu).

Wprowadzanie danych odbywa się w Otwartej Klinice, a analiza danych będzie wykonywana z wykorzystaniem programów komputerowych R-Studio/R i SPSS. Dane z kwestionariuszy będą analizowane przez SPSS. Wszystkie inne dane zostaną przeanalizowane przez R.

Różnice między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą niesparowanego testu t, podczas gdy różnice w obrębie grup zostaną przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t. Wszystkie dane kategoryczne są analizowane przy użyciu testów χ2 Pearsona. Inne dane (np. z kwestionariuszy) analizuje się za pomocą regresji logistycznej i testu chi-kwadrat lub testu Mantela Haenzela. Poziom istotności ustalono na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NSCLC leczeni jednocześnie chemioterapią i radioterapią.
  • Wiek: > 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami lub okolicznościami, które odradzają aktywność fizyczną.
  • Objawowa choroba serca, np. arytmia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Pacjenci, którzy nie czytają i nie mówią po duńsku.
  • przerzuty do mózgu lub kości;
  • Przedłużająca się supresja szpiku kostnego
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia + zwykła pielęgnacja

Trening wysiłkowy pod nadzorem realizowany jest na ergometrze jako indywidualny trening dzienny (pn-pt), a każdy trening wysiłkowy trwa 20 min.

Trening składał się z fazy rozgrzewki, po której następowały 3 fazy ćwiczeń. Rozgrzewka składała się z 5-minutowej lekkiej jazdy na rowerze stacjonarnym, dostosowanej do 50-60% szczytowej mocy wyjściowej pacjenta określonej w teście cyklu przyrostowego (iPPO). Pierwsza faza ćwiczeń składała się z 5-minutowego treningu interwałowego składającego się z interwałów 5x30 sekund na 80-95% iPPO pacjenta. Pomiędzy każdym interwałem jest 30-sekundowa przerwa. Druga faza ćwiczeń składała się z 5-minutowej ciągłej jazdy na rowerze z intensywnością równą 80% iPPO pacjenta. Trzecia faza ćwiczeń była podobna do pierwszej fazy ćwiczeń. Intensywność wzrastała stopniowo od pierwszego do ostatniego tygodnia (od 50%, 80% i 70% iPPO zgodnie z trzema różnymi fazami do odpowiednio 60%, 95% i 80% iPPO).
Inny: Ćwiczenie +
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Kontrola - zwykła pielęgnacja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie przeszli żadnego szkolenia, ale podczas interwencji będą nosić monitor aktywności.
Inny: Kontrola +
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu - VO2peak
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach

Pierwszorzędowym wynikiem będzie VO2peak, oceniane za pomocą przyrostowego testu na ergometrze rowerowym, wykonywanego na ergometrze Monark 839E.

Na początku studenci fizjologii człowieka przeprowadzą test cyklu przyrostowego. Posttest przeprowadzi fizjoterapeuta, który nie zna grup, do których przydzieleni są pacjenci.

Test składa się z fazy rozgrzewania przy 10-50 W. Po rozgrzewce obciążenie zwiększa się o 5-10 w co 60 sekund, aż do wyczerpania lub ewentualnego ograniczenia objawów (np. zawroty głowy, nagły ból, uczucie wymiotów). Aby przeanalizować wydychane gazy, pacjenci będą nosić podczas testu maskę Hansa Rudolfa. Wydychane gazy będą analizowane w sposób ciągły za pomocą analizy metabolicznej oddech po oddechu i obliczane jako średnia z 15 sekund przy użyciu Oxycon Pro. System pomiarowy Jaegera.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Pojemność funkcjonalna jest mierzona za pomocą testu 6 MWD. Badanie przeprowadzane jest na zmierzonym wcześniej dystansie 20 metrów, zgodnie z oświadczeniem American Thoracic Society (ATS). Po badaniu pacjenci ocenią oddychanie w skali Borga pod kątem duszności.
Wartość bazowa i 7 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) jest mierzona za pomocą standardowej spirometrii w pozycji stojącej z wykorzystaniem systemu pomiarowego Oxycon Pro firmy Jaeger.
Wartość bazowa i 7 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Wentylacja (VE), częstość oddechu (BF) i objętość oddechowa (Vt) mierzone metodą kalorymetrii pośredniej.
Wartość bazowa i 7 tygodni
Niedotlenienie w guzie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Stopień niedotlenienia w ludzkich nowotworach oceniany za pomocą dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI).
Wartość bazowa i 7 tygodni
Objętość obrysu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wybrane próbki testowe podczas interwencji treningowej i 7 tygodni
Objętość wyrzutowa będzie mierzona za pomocą systemu ClearSight
Linia bazowa, wybrane próbki testowe podczas interwencji treningowej i 7 tygodni
Rzut serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, wybrane próbki testowe podczas interwencji treningowej i 7 tygodni
Rzut serca będzie mierzony za pomocą systemu ClearSight
Linia bazowa, wybrane próbki testowe podczas interwencji treningowej i 7 tygodni
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, wybrane próbki testowe podczas interwencji treningowej i 7 tygodni
Systemowy opór naczyniowy (SVR) będzie mierzony za pomocą systemu ClearSight
Linia bazowa, wybrane próbki testowe podczas interwencji treningowej i 7 tygodni
Bezpieczeństwo: urazy sportowe, ból, neuropatie, nudności/wymioty, zmęczenie itp.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji i 7 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane (np.) urazy sportowe, ból, neuropatie, nudności/wymioty, zmęczenie, neutropenia, gorączka, biegunka, hospitalizacja i infekcja
Wartość wyjściowa, podczas interwencji i 7 tygodni
Współczynnik wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach
Aby przeanalizować wydychane gazy, pacjenci będą nosić maskę Hansa Rudolfa podczas testu na ergometrze przyrostowym. Wydychane gazy będą analizowane w sposób ciągły za pomocą metabolicznej analizy oddech po oddechu i obliczane jako średnia z 15 sekund przy użyciu Oxycon Pro. System pomiarowy Jaegera.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach
Skala ocenianego postrzeganego wysiłku (RPE).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach
W ostatnich sekundach testu na ergometrze przyrostowym cyklu zostanie odnotowana samoocena percepcji wysiłku i duszności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 26 tygodni i 52 tygodnie
Całkowite przeżycie mierzy się od włączenia do śmierci lub 26 tygodni lub 52 tygodni
26 tygodni i 52 tygodnie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach
Aktywność Fizyczna - Długi Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-L).
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach
Jakość życia i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach
Jakość życia i dobre samopoczucie – Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Płuco (FACT-L).
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach
Lęk i depresja - Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 tygodniach
Dane dotyczące aktywności
Ramy czasowe: Codziennie w ciągu 24 godzin w trakcie leczenia radioterapią
Kroki, dystans i minuty intensywnej aktywności mierzone przez monitor aktywności Garmin vivo-smart HR®.
Codziennie w ciągu 24 godzin w trakcie leczenia radioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JRTE
  • H-16048479 (Inny numer grantu/finansowania: Toyota Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ćwiczenie +

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj