褪黑激素对痴呆患者睡眠质量的影响
2017年2月23日 更新者：Rocio Morales Delgado、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
一项评估褪黑激素对痴呆症患者睡眠质量影响的随机安慰剂对照试验
简介：痴呆症患者可能会出现睡眠质量差的问题。 褪黑激素代谢紊乱可能在痴呆症睡眠-觉醒周期改变的发病机制中起作用。
目的：评价小剂量外源性褪黑激素改善睡眠质量的疗效。
设计：对患有痴呆症和睡眠改变的门诊患者进行的单中心随机、双盲、安慰剂对照研究。
参与者：研究人员计算出 40 名 65 岁或以上诊断为轻度中度痴呆（临床痴呆等级 1-2）的人。
干预：患者被随机分配为每晚接受 5 毫克褪黑激素或安慰剂，持续 8 周。
测量：主要结果是根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得出的睡眠质量。
研究概览
详细说明
这是一项单中心研究。 研究方案、知情同意书和修正案由适当的当地网站独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB)（新莱昂自治大学伦理委员会，医学院）书面批准。
这些患者是从老年病学门诊招募的门诊病人。 总共筛选了 67 名患者，其中 40 名被诊断患有轻度至中度痴呆症的男性和女性患者被招募到该研究中。 纳入后，所有患者均随机接受褪黑激素（口服 5 毫克）或安慰剂治疗 8 周。 为防止偏差，使用了外观、味道和气味相同的匹配安慰剂药片。 治疗是双盲的，有两个平行治疗组。 治疗组的选择由计算机生成的随机化列表确定，使用随机排列区组方法以 1:1 的比例进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上；
- 昼夜节律睡眠障碍伴失眠（根据精神障碍诊断和统计手册 - V 标准）；
- 轻度或中度痴呆（临床痴呆等级 1 和 2）；
- 抗抑郁药、乙酰胆碱酯酶抑制剂、抗精神病药或美金刚等药物只要开始超过 8 周就可以使用。
排除标准：
- 他们有其他睡眠障碍诊断、已知对褪黑激素过敏、使用兴奋剂或催眠药、最近（8 周内）诊断为情绪障碍或神经精神症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：褪黑素
褪黑激素 5 毫克，每天，八周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每日一次，八周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：8周
|
一份自我管理的问卷，提供睡眠质量的总体评分。
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最小测试
大体时间：基线和第 8 周
|
最初的目的是让医生对认知状态进行标准化和量化。
|
基线和第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guillermo Guajardo, MD、HUGonzález
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Morales-Delgado R, Camara-Lemarroy CR, Salinas-Martinez R, Gamez-Trevino D, Arredondo-Jaime A, Hernandez-Maldonado E, Guajardo-Alvarez G. A randomized placebo-controlled trial evaluating the effect of melatonin on sleep quality in patients with mild-moderate dementia. Eur Geriatr Med. 2018 Aug;9(4):449-454. doi: 10.1007/s41999-018-0068-9. Epub 2018 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年1月25日
研究完成 (实际的)
2017年1月25日
研究注册日期
首次提交
2017年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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