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멜라토닌이 치매 환자의 수면의 질에 미치는 영향

2017년 2월 23일 업데이트: Rocio Morales Delgado, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

치매 환자의 수면 품질에 대한 멜라토닌의 효과를 평가하는 무작위 위약 대조 시험

소개: 치매 환자는 수면의 질이 좋지 않을 수 있습니다. 대사 멜라토닌의 교란은 치매에서 수면-각성 주기 변경의 병인에 역할을 할 수 있습니다.

목적: 수면의 질을 개선하는 저용량 외인성 멜라토닌의 효능을 평가합니다.

디자인: 치매 및 수면 장애가 있는 외래 환자를 대상으로 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다.

참가자: 연구자들은 경도-중등도 치매(Clinical Dementia Rating 1-2) 진단을 받은 65세 이상의 개인 40명을 계산했습니다.

개입: 환자들은 8주 동안 매일 밤 5mg의 멜라토닌 또는 위약을 무작위로 투여받았습니다.

측정: 주요 결과는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 따른 수면의 질이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터 연구입니다. 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의 및 수정은 해당 지역의 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)(Universidad Autónoma de Nuevo León, School of Medicine의 윤리 위원회)에 의해 서면으로 승인되었습니다.

환자는 노인과 클리닉에서 외래 환자로 모집되었습니다. 총 67명의 환자가 선별되었으며, 그 중 경도에서 중등도 치매로 진단된 남녀 환자 40명이 연구에 모집되었습니다. 포함 후 모든 환자는 8주 동안 멜라토닌(경구 5mg) 또는 위약 치료에 무작위 배정되었습니다. 편향을 방지하기 위해 모양, 맛, 냄새가 동일한 일치하는 위약 정제를 사용했습니다. 치료는 두 개의 병렬 치료 그룹으로 이중 맹검되었습니다. 치료 그룹에 대한 선택은 무작위 순열 블록 방법을 사용하여 1:1 비율로 컴퓨터 생성 무작위 목록에 의해 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 불면증을 동반한 일주기 수면 장애(정신 장애의 진단 및 통계 편람-V 기준에 따름);
  • 경도 또는 중등도 치매(임상 치매 등급 1 및 2);
  • 항우울제, 아세틸콜린에스테라아제 억제제, 항정신병약 또는 메만틴과 같은 약물은 8주 이상 시작하는 한 허용되었습니다.

제외 기준:

  • 이들은 다른 수면 장애 진단, 멜라토닌에 대한 과민성, 각성제 또는 최면제 사용, 기분 장애 또는 신경 정신병 증상의 최근 진단(8주 이내)을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 멜라토닌
멜라토닌 5mg, 매일, 8주
의약품: 멜라토닌 5mg
다른 이름들:
  • 베네돔
위약 비교기: 위약
위약, 매일, 8주
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 8주
수면의 질에 대한 전반적인 평가를 제공하는 자가 관리 설문지입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소한의 테스트
기간: 기준선과 8주까지
원래 목적은 의사가 인지 상태를 표준화하고 정량화할 수 있도록 하는 것입니다.
기준선과 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

수사관

  • 연구 책임자: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE15-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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