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認知症患者の睡眠の質に対するメラトニンの効果

2017年2月23日 更新者：Rocio Morales Delgado、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

認知症患者の睡眠の質に対するメラトニンの影響を評価するランダム化プラセボ対照試験

はじめに: 認知症患者は、睡眠の質が低下している可能性があります。 メラトニン代謝の障害は、認知症における睡眠覚醒サイクルの変化の病因に関与している可能性があります。

目的: 睡眠の質の改善における低用量の外因性メラトニンの有効性を評価すること。

デザイン：認知症と睡眠の変化を伴う外来患者を対象に実施された単一施設の無作為二重盲検プラセボ対照研究。

参加者: 研究者は、軽度から中等度の認知症 (臨床認知症評価 1-2) と診断された 65 歳以上の 40 人を計算しました。

介入: 患者は無作為に 5 mg のメラトニンまたはプラセボを 8 週間毎晩投与されました。

測定: 主な結果は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) による睡眠の質でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設研究です。 研究プロトコル、インフォームド コンセント、および修正は、適切なローカル サイトの独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) (ヌエボ レオン自治大学の倫理委員会、医学部) によって書面で承認されました。

患者は、Geriatrics Clinic の外来患者として募集されました。 合計67人の患者がスクリーニングされ、そのうち軽度から中等度の認知症と診断された40人の男性と女性の患者が研究に採用されました。 組み入れ後、すべての患者は無作為にメラトニン (5 mg 経口) またはプラセボによる 8 週間の治療を受けました。 偏りを防ぐために、外観、味、匂いが同一である一致するプラセボ錠剤が使用されました. 治療は、2 つの並行治療群による二重盲検法で行われました。 処置群の選択は、ランダム化順列ブロック法を使用して、1:1 の比率で、コンピューター生成のランダム化リストによって決定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上;
  • 不眠症を伴う概日周期睡眠障害（精神障害の診断および統計マニュアル-V基準による）;
  • 軽度または中等度の認知症 (臨床的認知症評価 1 および 2);
  • 抗うつ薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、抗精神病薬、メマンチンなどの薬物療法は、8 週間以上開始された場合に限り許可されました。

除外基準:

  • 彼らは、睡眠障害、メラトニンに対する既知の過敏症、覚醒剤または催眠薬の使用、気分障害または神経精神症状の最近の診断（8週間以内）の他の診断を受けていました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：メラトニン
メラトニン 5 mg、毎日、8 週間
薬：メラトニン 5mg
他の名前：
  • ベネドルム
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、毎日、8 週間
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：8週間
睡眠の質の全体的な評価を提供する自記式アンケート。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルテスト
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
本来の目的は、医師が認知状態を標準化し、定量化できるようにすることです。
ベースラインから 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

捜査官

  • スタディディレクター：Guillermo Guajardo, MD、HUGonzález

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月15日

一次修了 (実際)

2017年1月25日

研究の完了 (実際)

2017年1月25日

試験登録日

最初に提出

2017年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE15-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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