Effetto della melatonina sulla qualità del sonno nei pazienti affetti da demenza
Uno studio randomizzato controllato con placebo che valuta l'effetto della melatonina sulla qualità del sonno nei pazienti con demenza
Introduzione: i pazienti con demenza possono soffrire di scarsa qualità del sonno. Disturbi del metabolismo della melatonina possono avere un ruolo nella patogenesi delle alterazioni del ciclo sonno-veglia nella demenza.
Obiettivo: valutare l'efficacia della melatonina esogena a basso dosaggio nel migliorare la qualità del sonno.
Disegno: uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su pazienti ambulatoriali con demenza e alterazioni del sonno.
Partecipanti: i ricercatori hanno calcolato 40 individui di età pari o superiore a 65 anni con una diagnosi di demenza lieve-moderata (Clinical Dementia Rating 1-2).
Intervento: i pazienti sono stati randomizzati a ricevere 5 mg di melatonina o placebo ogni notte per 8 settimane.
Misurazioni: l'outcome primario era la qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico. Il protocollo dello studio, i consensi informati e gli emendamenti sono stati approvati per iscritto dal Comitato Etico Indipendente (IEC)/Comitati di Revisione Istituzionale (IRB) (Comitato Etico dell'Universidad Autónoma de Nuevo León, Facoltà di Medicina) del sito locale appropriato.
I pazienti sono stati reclutati come pazienti ambulatoriali dalla Clinica Geriatrica. Sono stati sottoposti a screening un totale di 67 pazienti, di cui 40 pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di demenza da lieve a moderata sono stati reclutati nello studio. Dopo l'inclusione, tutti i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con melatonina (5 mg per via orale) o placebo per 8 settimane. Per evitare pregiudizi, sono state utilizzate compresse placebo corrispondenti, che erano identiche per aspetto, gusto e odore. Il trattamento era in doppio cieco, con due gruppi di trattamento paralleli. La selezione per un gruppo di trattamento è stata determinata da un elenco di randomizzazione generato dal computer, in un rapporto 1:1 utilizzando il metodo dei blocchi permutati randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 60 anni;
- Disturbo del ciclo circadiano del sonno con insonnia (secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - V criteri);
- Demenza lieve o moderata (demenza clinica di grado 1 e 2);
- Farmaci come antidepressivi, inibitori dell'acetilcolinesterasi, antipsicotici o memantina erano consentiti purché iniziati per oltre 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Avevano altre diagnosi di disturbi del sonno, nota ipersensibilità alla melatonina, uso di stimolanti o ipnotici, diagnosi recente (entro 8 settimane) di disturbi dell'umore o sintomi neuropsichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Melatonina
Melatonina 5 mg, al giorno, otto settimane
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Placebo, tutti i giorni, otto settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un questionario autosomministrato che fornisce una valutazione complessiva della qualità del sonno.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova minima
Lasso di tempo: basale e alle 8 settimane
|
Lo scopo originale è quello di consentire ai medici di standardizzare e quantificare lo stato cognitivo.
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basale e alle 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Beaulieu-Bonneau S, Hudon C. Sleep disturbances in older adults with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2009 Aug;21(4):654-66. doi: 10.1017/S1041610209009120. Epub 2009 May 11.
- Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):41-53. doi: 10.1007/s11065-010-9154-6. Epub 2011 Jan 12.
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- Morales-Delgado R, Camara-Lemarroy CR, Salinas-Martinez R, Gamez-Trevino D, Arredondo-Jaime A, Hernandez-Maldonado E, Guajardo-Alvarez G. A randomized placebo-controlled trial evaluating the effect of melatonin on sleep quality in patients with mild-moderate dementia. Eur Geriatr Med. 2018 Aug;9(4):449-454. doi: 10.1007/s41999-018-0068-9. Epub 2018 May 24.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi del sonno e della veglia
- Demenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE15-002
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