Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av melatonin på søvnkvalitet hos pasienter med demens

23. februar 2017 oppdatert av: Rocio Morales Delgado, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

En randomisert placebokontrollert studie som evaluerer effekten av melatonin på søvnkvaliteten hos pasienter med demens

Introduksjon: Pasienter med demens kan lide av dårlig søvnkvalitet. Forstyrrelse i metabolismen melatonin kan ha en rolle i patogenesen av søvn-våkne syklusendringer ved demens.

Mål: Å evaluere effekten av lavdose eksogent melatonin for å forbedre søvnkvaliteten.

Design: En enkeltsenter randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie utført på polikliniske pasienter med demens og søvnforandringer.

Deltakere: Etterforskerne beregnet et 40 individer i alderen 65 år eller eldre med en diagnose av mild-moderat demens (Clinical Demens Rating 1-2).

Intervensjon: Pasienter ble randomisert til å motta enten 5 mg melatonin eller placebo hver natt i 8 uker.

Målinger: Det primære resultatet var søvnkvalitet i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie. Studieprotokollen, informerte samtykker og endringer ble godkjent skriftlig av det aktuelle lokale nettstedet Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Boards (IRB) (Ethics Committee of the Universidad Autónoma de Nuevo León, School of Medicine).

Pasientene ble rekruttert som polikliniske pasienter fra Geriatrisk klinikk. Totalt 67 pasienter ble screenet, hvorav 40 mannlige og kvinnelige pasienter diagnostisert med mild til moderat demens ble rekruttert til studien. Etter inkludering gjennomgikk alle pasienter randomisering til behandling med melatonin (5 mg oralt) eller placebo i 8 uker. For å forhindre skjevhet ble matchende placebotabletter, som var identiske i utseende, smak og lukt, brukt. Behandlingen var dobbeltblindet, med to parallelle behandlingsgrupper. Utvelgelse for en behandlingsgruppe ble bestemt av en datamaskingenerert randomiseringsliste, i et 1:1-forhold ved bruk av randomiserte permuterte blokker-metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 60 år;
  • Døgnsyklus søvnforstyrrelse med søvnløshet (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V kriterier);
  • Mild eller moderat demens (klinisk demensvurdering 1 og 2);
  • Medisiner som antidepressiva, acetylkolinesterasehemmere, antipsykotika eller memantin var tillatt så lenge de ble igangsatt i over 8 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • De hadde andre diagnoser søvnforstyrrelser, kjent overfølsomhet for melatonin, bruk av sentralstimulerende midler eller hypnotika, nylig diagnostisert (innen 8 uker) av stemningslidelser eller nevropsykiatriske symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Melatonin
Melatonin 5 mg, daglig, åtte uker
Legemiddel: Melatonin 5 mg
Andre navn:
  • Benedorm
Placebo komparator: placebo
Placebo, daglig, åtte uker
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uker
Et selvadministrert spørreskjema som gir en samlet vurdering av søvnkvalitet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimental test
Tidsramme: baseline og til de 8 ukene
Det opprinnelige formålet er å la leger standardisere og kvantifisere kognitiv status.
baseline og til de 8 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Studieleder: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE15-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere