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Wirkung von Melatonin auf die Schlafqualität bei Demenzpatienten

23. Februar 2017 aktualisiert von: Rocio Morales Delgado, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Melatonin auf die Schlafqualität bei Patienten mit Demenz

Einleitung: Patienten mit Demenz können unter schlechter Schlafqualität leiden. Störungen im Metabolismus von Melatonin können eine Rolle bei der Pathogenese von Schlaf-Wach-Zyklus-Veränderungen bei Demenz spielen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem exogenem Melatonin zur Verbesserung der Schlafqualität.

Design: Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die an ambulanten Patienten mit Demenz und Schlafstörungen durchgeführt wurde.

Teilnehmer: Die Forscher berechneten 40 Personen im Alter von 65 Jahren oder älter mit einer Diagnose von leichter bis mittelschwerer Demenz (klinische Demenzbewertung 1-2).

Intervention: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 8 Wochen lang jede Nacht entweder 5 mg Melatonin oder ein Placebo.

Messungen: Das primäre Ergebnis war die Schlafqualität gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Studie. Das Studienprotokoll, Einwilligungserklärungen und Änderungen wurden schriftlich von der zuständigen unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Boards (IRB) (Ethikkommission der Universidad Autónoma de Nuevo León, School of Medicine) vor Ort genehmigt.

Die Patienten wurden als ambulante Patienten aus der Klinik für Geriatrie rekrutiert. Insgesamt wurden 67 Patienten gescreent, von denen 40 männliche und weibliche Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Demenz für die Studie rekrutiert wurden. Nach der Aufnahme wurden alle Patienten randomisiert für eine 8-wöchige Behandlung mit Melatonin (5 mg oral) oder Placebo. Um Verzerrungen zu vermeiden, wurden passende Placebo-Tabletten verwendet, die in Aussehen, Geschmack und Geruch identisch waren. Die Behandlung war doppelblind, mit zwei parallelen Behandlungsgruppen. Die Auswahl für eine Behandlungsgruppe wurde durch eine computergenerierte Randomisierungsliste im Verhältnis 1:1 unter Verwendung der Methode der randomisierten permutierten Blöcke bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 60 Jahre;
  • Zirkadiane Schlafstörung mit Schlaflosigkeit (gemäß Diagnostisches und Statistisches Manual of Mental Disorders-V Kriterien);
  • Leichte oder mittelschwere Demenz (klinische Demenzbewertung 1 und 2);
  • Medikamente wie Antidepressiva, Acetylcholinesterase-Hemmer, Antipsychotika oder Memantin waren erlaubt, solange sie länger als 8 Wochen begonnen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie hatten andere Diagnosen von Schlafstörungen, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Melatonin, Gebrauch von Stimulanzien oder Hypnotika, kürzlich (innerhalb von 8 Wochen) diagnostizierte Stimmungsstörungen oder neuropsychiatrische Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Melatonin
Melatonin 5 mg täglich, acht Wochen
Arzneimittel: Melatonin 5 mg
Andere Namen:
  • Benedikt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, täglich, acht Wochen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein selbst auszufüllender Fragebogen, der eine Gesamtbewertung der Schlafqualität liefert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler Test
Zeitfenster: Grundlinie und zu den 8 Wochen
Der ursprüngliche Zweck besteht darin, Ärzten die Standardisierung und Quantifizierung des kognitiven Status zu ermöglichen.
Grundlinie und zu den 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Studienleiter: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE15-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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