A melatonin hatása a demens betegek alvásminőségére
Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat, amely értékeli a melatonin hatását a demenciában szenvedő betegek alvásminőségére
Bevezetés: A demenciában szenvedő betegek rossz alvásminőségben szenvedhetnek. A melatonin metabolizmus zavara szerepet játszhat a demencia alvás-ébrenlét ciklusának megváltozásának patogenezisében.
Célkitűzés: Az alacsony dózisú exogén melatonin hatékonyságának értékelése az alvásminőség javításában.
Tervezés: Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat demenciában és alvászavarban szenvedő ambuláns betegeken.
Résztvevők: A vizsgálók egy 40, 65 éves vagy annál idősebb egyént számoltak ki, akiknél enyhe-közepes demenciát diagnosztizáltak (a klinikai demencia besorolása 1-2).
Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 5 mg melatonint vagy placebót kapjanak minden este 8 héten keresztül.
Mérések: Az elsődleges eredmény az alvásminőség volt a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú tanulmány. A vizsgálati protokollt, a tájékozott hozzájárulásokat és a módosításokat a megfelelő helyi független etikai bizottság (IEC)/intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) (az Universidad Autónoma de Nuevo León, Orvostudományi Iskola etikai bizottsága) írásban hagyta jóvá.
A betegeket járóbetegként a Geriátriai Klinikáról vették fel. Összesen 67 beteget szűrtek ki, közülük 40 enyhe vagy közepesen súlyos demenciával diagnosztizált férfi és női beteget vontak be a vizsgálatba. A felvételt követően minden beteget randomizáltak melatoninnal (5 mg orálisan) vagy placebóval 8 hétig. Az elfogultság elkerülése érdekében a megfelelő placebo tablettákat alkalmazták, amelyek megjelenésükben, ízükben és szagában megegyeztek. A kezelés kettős vak volt, két párhuzamos kezelési csoporttal. A kezelési csoport kiválasztását egy számítógép által generált randomizációs lista határozta meg, 1:1 arányban a randomizált permutált blokkok módszerével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 évnél idősebb;
- Cirkadián ciklus alvászavar álmatlansággal (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve V kritériumai szerint);
- Enyhe vagy közepes fokú demencia (a klinikai demencia besorolása 1 és 2);
- A gyógyszerek, például az antidepresszánsok, az acetilkolinészteráz-gátlók, az antipszichotikumok vagy a memantin mindaddig megengedettek, amíg 8 hétnél hosszabb ideig kezdték őket.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb alvászavarok, ismert melatonin túlérzékenység, stimulánsok vagy altatók használata, a közelmúltban (8 héten belül) hangulati rendellenességek vagy neuropszichiátriai tünetek diagnosztizálása volt náluk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Melatonin
Melatonin 5 mg, naponta, nyolc hétig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo, naponta, nyolc hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 8 hét
|
Önkitöltős kérdőív, amely általános értékelést ad az alvás minőségéről.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális teszt
Időkeret: alapvonalon és a 8 hétig
|
Az eredeti cél az, hogy lehetővé tegyék az orvosok számára a kognitív állapot szabványosítását és számszerűsítését.
|
alapvonalon és a 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Beaulieu-Bonneau S, Hudon C. Sleep disturbances in older adults with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2009 Aug;21(4):654-66. doi: 10.1017/S1041610209009120. Epub 2009 May 11.
- Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):41-53. doi: 10.1007/s11065-010-9154-6. Epub 2011 Jan 12.
- Neikrug AB, Ancoli-Israel S. Sleep disorders in the older adult - a mini-review. Gerontology. 2010;56(2):181-9. doi: 10.1159/000236900. Epub 2009 Sep 9.
- Woods DL, Phillips LR, Martin JL. Biological basis for sleep disturbance and behavioral symptoms in dementia: a biobehavioral model. Res Gerontol Nurs. 2011 Oct;4(4):281-93. doi: 10.3928/19404921-20110302-01. Epub 2011 Mar 16.
- Guarnieri B, Cerroni G, Sorbi S. Sleep disturbances and cognitive decline: recommendations on clinical assessment and the management. Arch Ital Biol. 2015 Jun-Sep;153(2-3):225-30. doi: 10.12871/0003982920152347.
- Ooms S, Ju YE. Treatment of Sleep Disorders in Dementia. Curr Treat Options Neurol. 2016 Sep;18(9):40. doi: 10.1007/s11940-016-0424-3.
- Xu J, Wang LL, Dammer EB, Li CB, Xu G, Chen SD, Wang G. Melatonin for sleep disorders and cognition in dementia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2015 Aug;30(5):439-47. doi: 10.1177/1533317514568005.
- McCleery J, Cohen DA, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 16;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub3.
- Chien MY, Chen HC. Poor sleep quality is independently associated with physical disability in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Mar 15;11(3):225-32. doi: 10.5664/jcsm.4532.
- Morales-Delgado R, Camara-Lemarroy CR, Salinas-Martinez R, Gamez-Trevino D, Arredondo-Jaime A, Hernandez-Maldonado E, Guajardo-Alvarez G. A randomized placebo-controlled trial evaluating the effect of melatonin on sleep quality in patients with mild-moderate dementia. Eur Geriatr Med. 2018 Aug;9(4):449-454. doi: 10.1007/s41999-018-0068-9. Epub 2018 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Elmebaj
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE15-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .