Effet de la mélatonine sur la qualité du sommeil chez les patients atteints de démence
Un essai randomisé contrôlé par placebo évaluant l'effet de la mélatonine sur la qualité du sommeil chez les patients atteints de démence
Introduction : Les patients atteints de démence peuvent souffrir d'une mauvaise qualité de sommeil. Une perturbation du métabolisme de la mélatonine pourrait avoir un rôle dans la pathogenèse des altérations du cycle veille-sommeil dans la démence.
Objectif : Évaluer l'efficacité de la mélatonine exogène à faible dose dans l'amélioration de la qualité du sommeil.
Conception : Une étude monocentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée sur des patients ambulatoires atteints de démence et d'altérations du sommeil.
Participants : Les enquêteurs ont calculé 40 personnes âgées de 65 ans ou plus avec un diagnostic de démence légère à modérée (Clinical Dementia Rating 1-2).
Intervention : Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 5 mg de mélatonine soit un placebo tous les soirs pendant 8 semaines.
Mesures : Le critère de jugement principal était la qualité du sommeil selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique. Le protocole d'étude, les consentements éclairés et les modifications ont été approuvés par écrit par le comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'examen institutionnel (IRB) du site local approprié (comité d'éthique de l'Université autonome de Nuevo León, faculté de médecine).
Les patients ont été recrutés en ambulatoire à la clinique de gériatrie. Au total, 67 patients ont été dépistés, dont 40 hommes et femmes diagnostiqués avec une démence légère à modérée ont été recrutés pour l'étude. Après inclusion, tous les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par mélatonine (5 mg par voie orale) ou placebo pendant 8 semaines. Pour éviter les biais, des comprimés placebo correspondants, qui étaient identiques en apparence, en goût et en odeur, ont été utilisés. Le traitement était en double aveugle, avec deux groupes de traitement parallèles. La sélection d'un groupe de traitement a été déterminée par une liste de randomisation générée par ordinateur, dans un rapport 1:1 en utilisant la méthode des blocs permutés randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 60 ans;
- Trouble du cycle circadien du sommeil avec insomnie (selon les critères V du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) ;
- Démence légère ou modérée (cote clinique de démence 1 et 2);
- Les médicaments tels que les antidépresseurs, les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, les antipsychotiques ou la mémantine étaient autorisés tant qu'ils étaient initiés depuis plus de 8 semaines.
Critère d'exclusion:
- Ils avaient d'autres diagnostics de troubles du sommeil, une hypersensibilité connue à la mélatonine, l'utilisation de stimulants ou d'hypnotiques, un diagnostic récent (dans les 8 semaines) de troubles de l'humeur ou de symptômes neuropsychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Mélatonine
Mélatonine 5 mg, tous les jours, huit semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Placebo, tous les jours, huit semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 8 semaines
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Un questionnaire auto-administré qui fournit une évaluation globale de la qualité du sommeil.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test minimal
Délai: ligne de base et aux 8 semaines
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L'objectif initial est de permettre aux médecins de normaliser et de quantifier l'état cognitif.
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ligne de base et aux 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guillermo Guajardo, MD, HUGonzález
Publications et liens utiles
Publications générales
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Beaulieu-Bonneau S, Hudon C. Sleep disturbances in older adults with mild cognitive impairment. Int Psychogeriatr. 2009 Aug;21(4):654-66. doi: 10.1017/S1041610209009120. Epub 2009 May 11.
- Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):41-53. doi: 10.1007/s11065-010-9154-6. Epub 2011 Jan 12.
- Neikrug AB, Ancoli-Israel S. Sleep disorders in the older adult - a mini-review. Gerontology. 2010;56(2):181-9. doi: 10.1159/000236900. Epub 2009 Sep 9.
- Woods DL, Phillips LR, Martin JL. Biological basis for sleep disturbance and behavioral symptoms in dementia: a biobehavioral model. Res Gerontol Nurs. 2011 Oct;4(4):281-93. doi: 10.3928/19404921-20110302-01. Epub 2011 Mar 16.
- Guarnieri B, Cerroni G, Sorbi S. Sleep disturbances and cognitive decline: recommendations on clinical assessment and the management. Arch Ital Biol. 2015 Jun-Sep;153(2-3):225-30. doi: 10.12871/0003982920152347.
- Ooms S, Ju YE. Treatment of Sleep Disorders in Dementia. Curr Treat Options Neurol. 2016 Sep;18(9):40. doi: 10.1007/s11940-016-0424-3.
- Xu J, Wang LL, Dammer EB, Li CB, Xu G, Chen SD, Wang G. Melatonin for sleep disorders and cognition in dementia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2015 Aug;30(5):439-47. doi: 10.1177/1533317514568005.
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- Chien MY, Chen HC. Poor sleep quality is independently associated with physical disability in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Mar 15;11(3):225-32. doi: 10.5664/jcsm.4532.
- Morales-Delgado R, Camara-Lemarroy CR, Salinas-Martinez R, Gamez-Trevino D, Arredondo-Jaime A, Hernandez-Maldonado E, Guajardo-Alvarez G. A randomized placebo-controlled trial evaluating the effect of melatonin on sleep quality in patients with mild-moderate dementia. Eur Geriatr Med. 2018 Aug;9(4):449-454. doi: 10.1007/s41999-018-0068-9. Epub 2018 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Démence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- GE15-002
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